이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 적으로 진행된 또는 전이성 위장 종양 및 기타 고형 종양 환자의 BL-M09D1 연구

2025년 5월 30일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

1 상 임상 연구는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 위장 종양 및 기타 고형 종양 환자에서 주사를위한 안전성, 내약성, 약동학 적 특성 및 예비 효능을 평가하기위한 임상 연구

이 연구는 지역적으로 진행된 또는 전이성 위장 종양 및 기타 고형 종양 환자의 주사에 대한 BL-M09D1의 안전성, 내약성, 약동학 적 특성 및 예비 효능을 평가하기위한 개방형, 다기관, 용량-응집 및 확장 제 1 상 임상 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ruihua Xu
        • 수석 연구원:
          • Feng Wang
        • 연락하다:
          • Ruihua Xu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
  2. 성별 제한 없음;
  3. 나이 : ≥18 세 이상 및 ≤75 세 (Phase IA); ≥18 세 (Phase IB);
  4. 예상 생존 시간 ≥3 개월;
  5. 병리학 적 및/또는 세포 학적으로 국소 적으로 진행된 또는 전이성 위장관 종양 및 표준 치료에 실패한 다른 고형 종양;
  6. 2 년 이내에 1 차 또는 전이성 병변으로부터 보관 종양 조직 샘플 또는 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의한다.
  7. Recist v1.1 정의에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다.
  8. ECOG 0 또는 1;
  9. 이전 항 종양 치료의 독성은 NCI-CTCAE v5.0에 의해 정의 된 ≤ 등급 1로 돌아왔다;
  10. 심각한 심장 기능 장애가없고 좌심실 배출 분율 ≥50%;
  11. 장기 기능 수준은 요구 사항을 충족해야합니다.
  12. 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 및 활성화 된 부분 트롬 플라 스틴 시간 (APTT) ≤1.5ULN;
  13. 소변 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
  14. 가임 잠재력이있는 폐경기 여성의 경우, 치료 시작 전 7 일 이내에 임신 검사를 수행해야합니다. 혈청 임신은 음수이어야하며 비 수정이어야합니다. 모든 등록 된 환자 (남성 또는 여성에 관계없이)는 전체 치료주기 동안 및 치료 종료 후 6 개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야합니다.
  15. 참가자들은 프로토콜 지정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수있었습니다.

제외 기준 :

  1. 화학 요법 또는 생물학적 요법과 같은 항 종양 요법은 첫 번째 복용량 전에 4 주 또는 5 회 반감기에 사용되었습니다. 미토 마이신 및 니트로 소스는 첫 번째 용량 전 6 주 이내에 투여되었다; 플루오로 루라실과 같은 경구 약물;
  2. 심한 심장병의 역사;
  3. QT 연장, 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, III도 방학 블록;
  4. 활성자가 면역 및 염증성 질환;
  5. 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 진단 된 다른 악성 종양;
  6. 첫 번째 용량 전 6 개월 내에 치료 중재를 요구하는 불안정한 혈전 사건;
  7. 제어되지 않은 고혈압;
  8. 혈당 조절이 열악한 환자;
  9. 스테로이드 요법, 또는 현재 ILD 또는 ≥ 등급 방사선 폐렴이 필요한 ILD의 병력;
  10. 복잡한 폐 질환으로 임상 적으로 심각한 호흡기 기능 장애가 발생합니다.
  11. 활성 중추 신경계 전이의 증상;
  12. 재조합 인간화 된 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체에 대한 알레르기 병력이있는 환자 또는 BL-M09D1의 성분 중 어느 것도;
  13. 사전 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT);
  14. 이전 (신규) 보조 요법에서 안트라 사이클린 누적 용량> 360 mg/m2;
  15. HIV 항체 양성, 활성 결핵, 활성 B 형 간염 바이러스 감염 또는 활성 C 형 간염 바이러스 감염;
  16. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 전신 요법이 필요한 활성 감염; 첫 번째 용량 전 2 주 전 폐 감염 또는 활성 폐 염증의 징후;
  17. 배수 및/또는 첫 번째 연구 약물 전 4 주 이내에 증상이 필요한 흉막, 복부, 골반 또는 심낭 삼출;
  18. 첫 번째 복용량 전에 4 주 또는 5 회 반감기 내에 다른 임상 시험의 사용;
  19. 임신 또는 수유 여성;
  20. 재판에 참여하기위한 다른 조건은 수사관이 적절한 것으로 간주되지 않았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BL-M09D1
참가자는 첫 번째주기 (3 주) 동안 정맥 주입으로 BL-M09D1을받습니다. 임상 혜택을받은 참가자는 더 많은주기에 대한 추가 치료를받을 수 있습니다. 투여는 질병 진행 또는 참을 수없는 독성 발생 또는 다른 이유로 종료 될 것입니다.
의약품: BL-M09D1
3 주주기 동안 정맥 주입에 의한 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
DLT는 첫 번째 주기 동안 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되며 조사자가 연구 약물 투여와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단하는 경우 DLT 정의에 있는 독성의 발생으로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 21일
1a상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
MTD는 첫 번째 주기 동안 참가자 6명 중 1명만이 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 21일
Phase IB : 권장 Phase II 복용량 (RP2D)
기간: 최대 약 24 개월
RP2D는 BL-M09D1의 용량 에스컬레이션 연구 동안 수집 된 안전, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터에 기초하여 2 상 연구를 위해 스폰서가 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 약 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-t
기간: 최대 약 24개월
AUC0-t는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
1b상: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 약 24개월
Ib상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
최대 약 24개월
Ib상: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
치료에 대한 부작용 (TEAE)
기간: 최대 약 24 개월
TEAE는 신체가 일시적으로 떠오르는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 불리하고 의도하지 않은 변화 또는 BL-M09D1의 치료 동안 기존 조건의 임상 적으로 유의 한 부작용 (즉, 임상 적으로 유의 한 부작용)으로 정의됩니다. TEA의 유형, 빈도 및 심각도는 BL-M09D1의 치료 중에 평가 될 것이다.
최대 약 24 개월
Cmax
기간: 최대 약 24 개월
BL-M09D1의 최대 혈청 농도 (CMAX)가 조사 될 것이다.
최대 약 24 개월
Tmax
기간: 최대 약 24 개월
BL-M09D1의 최대 혈청 농도 (TMAX) 시간을 조사 할 것이다.
최대 약 24 개월
T1/2
기간: 최대 약 24 개월
BL-M09D1의 반감기 (T1/2)가 조사 될 것이다.
최대 약 24 개월
CL (클리어런스)
기간: 최대 약 24 개월
단위당 BL-M09D1의 혈청에서 CL을 조사 할 것이다.
최대 약 24 개월
Ctrough
기간: 최대 약 24 개월
Ctrough는 다음 용량 이전의 BL-M09D1의 가장 낮은 혈청 농도로 정의됩니다.
최대 약 24 개월
ADA (항 약물 항체)
기간: 최대 약 24 개월
항 -BB-M09D1 항체 (ADA)의 빈도가 조사 될 것이다.
최대 약 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-M09D1-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

BL-M09D1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다