Badanie BL-M09D1 u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami żołądkowo-jelitowymi i innymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Brak limitu płci;
3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat (faza IA); ≥18 lat (faza IB);
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
5. Patologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory żołądkowo -jelitowe i inne guzy lityczne, które nie powiodły standardowego leczenia;
6. Zgoda na dostarczanie archiwalnych próbek tkanki nowotworowej lub świeżych próbek tkanek ze zmian pierwotnych lub przerzutowych w ciągu 2 lat;
7. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją V1.1;
8. Ecog 0 lub 1;
9. Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1 zdefiniowana przez NCI-CTCAE v5.0;
10. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
11. Poziom funkcji narządów musi spełniać wymagania;
12. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT) ≤1,5U;
13. Białko moczu ≤2+ lub ≤1000 mg/24H;
14. W przypadku kobiet przedmenopauzalnych z potencjałem dzieci należy przeprowadzić test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, ciąża w surowicy musi być ujemna i musi być nie do leczenia; Wszyscy zapisani pacjenci (niezależnie od mężczyzn lub kobiety) powinni stosować odpowiednią antykoncepcję barierową podczas całego cyklu leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
15. Uczestnicy byli w stanie i chętnie przestrzegali wizyt określonych przez protokoły, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniami.

Kryteria wykluczenia:

1. Terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia lub terapia biologiczna, zastosowano w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania przed pierwszą dawką; Mitomycynę i nitrosourreaki podawano w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką; Leki doustne, takie jak fluorouracyl;
2. Historia ciężkiej choroby serca;
3. PRZEDMOWOSTKIE QT, kompletny blok gałęzi lewego wiązki, blok przedsionkowo -komorowy III;
4. Aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
5. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
6. Niestabilne zdarzenia zakrzepowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
7. Słabo kontrolowane nadciśnienie;
8. Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii;
9. Historia ILD wymagającego terapii steroidowej lub obecnego ILD lub ≥ zapalenia zapalenia pneumonicznego stopnia 2 stopnia 2;
10. Skomplikowane choroby płuc prowadzące do klinicznie ciężkiego upośledzenia funkcji oddechowej;
11. Objawy przerzutów do aktywnego ośrodkowego układu nerwowego;
12. Pacjenci z historią alergii na rekombinowane humanizowane przeciwciało lub chimeryczne przeciwciało ludzkie lub do dowolnego składników BL-M09D1;
13. Wcześniejsze przeszczep narządów lub allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT);
14. Skumulowana dawka antracykliny> 360 mg/m2 w poprzedniej (nowej) leczeniu adiuwantowym;
15. Pozytywne przeciwciało HIV, aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu C;
16. Aktywna infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania leku; Objawy zakażenia płuc lub aktywnego zapalenia płuc w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
17. Płuc podwoziowy, brzuszny, miednicy lub osierdziowy wymagający drenażu i/lub z objawami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
18. Zastosowanie kolejnego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania przed pierwszą dawką;
19. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
20. Inne warunki uczestnictwa w badaniu nie zostały uznane za właściwe przez śledczego.