评估骨盆器官脱垂的可个性化的子宫 (NPP-POP)
评估一种新型的可个性化子宫治疗骨盆脱垂
骨盆器官脱垂（POP）是一个常见的健康问题。 这将影响一生中约一半的加拿大妇女。 伴有流行，像膀胱，子宫和肠道这样的器官可能会推入阴道。 妇女可能会经历尿液泄漏，身体不适和尴尬。 除了手术外，POP的常见治疗方法是使用PESSARIES。 衣服是放置在阴道内部的可移动设备，可缓解流行症状。 不幸的是，衣着的尺寸固定尺寸，十分之一的患者找不到合适的合适。 如果衣服不舒适或不定期清除并没有定期清洁，则会导致出血和不适。 由于这些问题，几乎一半的穿着衣服的患者停止使用它们。 需要对患者进行更好的子宫治疗。
研究人员开发了一种具有阴道自然形状的新调子。 这个子宫更容易删除和重新插入。 子宫也适合每个患者。 在这项研究中，调查人员将将我们的新配乐与传统兄弟会进行比较。 符合传统的香料的研究参与者将被要求使用我们的新的香料设计3个月。 研究参与者将填写有关其流行症状的问卷。 调查人员还将要求患者提供有关舒适性的反馈，以及使用新的配乐的容易性。 这项研究可以为整个加拿大和世界各地的POP打开新的可能性。
研究概览
详细说明
目的：骨盆器官脱垂（POP）在其一生中影响50％的加拿大妇女。 POP可能与空隙功能障碍，肠功能障碍和性功能障碍有关，从而影响生活质量。 Pessaries是用于保守管理POP，避免手术的可插入设备。 虽然手术可有效地管理POP在短期内有效，但复发很常见，至少30％的患者发生。 在过去的50年中，传统的松饼没有进行任何设计变化，多达30％的患者找不到适合他们的子宫。 在确实找到合适的子宫的患者中，并非所有患者都独立于子宫护理，高达50％的患者将在第一年停止使用，这是由于这种缺乏独立性的护理，或者由于使用并发症而引起的。 随着3D打印技术的出现，可以实现个性化且易于使用的设计的可能性已成为现实。 调查人员设计了一种新型的可个性化的香料（NPP），以解决传统阴道束缚的缺点。
假设：关于疗效和安全性，NPP将不属于标准pessaries。
零假设：基线和研究在骨盆底部遇险库存20（PFDI-20）上的基线和研究配体之间的平均差异评分（μ研究）大于18.3，上的等效限制上限，或低于-18.3，低于-18.3。
理由：骨盆器官脱垂（POP）是骨盆器官的下降。 这是一个被忽视，受污名和成长的妇女健康问题，影响了多达50％的加拿大妇女。 POP会导致其他骨盆底疾病，例如尿和/或粪便失禁以及性功能障碍。 POP显着影响心理健康，导致生活质量降低（QOL），社会隔离以及抑郁和焦虑的风险增加。 POP的流行和负担正在迅速增长，与我们老龄化人口的增长有关。
流行治疗包括手术和非手术选择。 尽管手术证明有效，但流行率复发率在5年内高达70％，需要重新手术和增加手术并发症，并给患者带来重大的经济负担。 此外，加拿大流行手术的等待时间增长了50％，这进一步加剧了需要护理的妇女面临的挑战。 阴道pess是一种非手术的选择，可以治疗POP，可以非常有效，并由75％的医生作为一线治疗。 但是，衣服有几个局限性。 这些包括试验拟合过程，无法找到适合所有患者的合适效果以及自我保健的困难（即删除，清洁和重新插入）。 这些问题可能导致并发症和高度停药率（一年内最高53％）。 这强调了对无法确保最佳子宫拟合的患者的重大困境，这迫使他们诉诸手术 - 尽管人们普遍偏爱非手术替代品，但还是不良的结果。
尽管在过去的半个世纪中，果园没有发生许多变化，但医疗应用的3D打印的最新进展提供了对结构几何形状的前所未有的控制水平。 最近，我们的团队和其他人启动了通过3D打印来创新个性化的pessaries的举措，并越来越引起人们的关注。 《乌拉元学》杂志最近的一份社论发布了“诉讼”，该呼吁是在麻烦中的“颠覆性创新”，以更好地为被忽视的患者人群提供服务。 需要改善子宫治疗方案，以确保为POP患者确保包含在内的非手术护理。
为了解决当前范式中流行疗法的关键差距，我们的团队通过利用3D打印来开发出一种新颖的可扩展个性化的配乐，从而能够开发更复杂的形状。 这种新颖的子宫设计灵感来自阴道的解剖形状，解决了与拟合过程有关的挑战，找到了最佳拟合度，进行自我保健，并最终改善了经历流行的女性的QoL。 这项研究的目的是评估这种新颖的子宫在治疗受这种情况影响的患者中的POP症状方面的安全性和功效。 优化这种新颖的子宫的设计，并证明其在POP患者中的可行性。 这项研究的成功可能会释放出改善POP的非手术治疗方案的潜力，POP的影响范围超出了加拿大，从而对妇女的福祉产生了全球影响。
该研究的配体由类似于市售的硅胶制成的生物相容性硅树脂制成。 材料和生产过程与COSM Medical的Gynthotics Pessaries相同，该卫生局（医疗设备许可证110149）在市场上可用。
目的：评估与传统兄弟会相比，NPP的安全性和功效。 评估的其他领域包括能够适合NPP的患者的比例以及能够自我管理NPP的患者的比例。
研究方法/程序：这是一个单个站点，前瞻性，开放标签，医疗设备的非效率研究。 这项研究重点是使用身体评估优化NPP的大小和个性化，并提供了通过患者和提供者的反馈来优化设计以改善结果的机会。 研究参与者将充当自己的控制。 将招募四十三名子宫病史患者。 研究参与者将使用标准的子宫制作一个月。 然后，参与者将使用NPP 3个月。 主要终点是比较参与者使用标准的子宫的使用以及不良事件的患病率和严重程度的比较时的PFDI-20分数的变化。 次要结果包括患者报告的症状，性功能和生活质量的变化，以及在NPP插入/清除和舒适性方面的视觉模拟评分评分。 向NPP加拿大卫生部的申请正在等待。
数据分析计划：将在统计学家的帮助下分析数据。 通过PFDI-20分数评估的主要结果将根据分布的正态性报告为手段和标准偏差或中位数和四分位数范围（IQR）。 分数将匹配并比较传统的配乐设备之间。 在分布正常的情况下，将使用两尾匹配的t检验。相反，将针对非正常分布实施Wilcoxon签名的秩检验。 此外，为了评估匹配组之间的不良事件，将采用McNemar的测试。 敏感性分析将作为探索性分析，以比较跨意向性治疗（ITT），根据方案和所处理的亚组进行比较。
作为分析的成功标准，Wiegersma等人确定了PFDI-20的最小重要变化在选择脱垂为13.5-18.3的妇女中 点。 研究人员将进行两个单样本对等t检验，每个t检验的α为.05，以检验复合零假设，即基线（当前的体重）和研究Pessary之间的平均差异评分（μStudypessary-Control）要么大于18.3或小于-18.3：3：8：3：：18.3：
如果两个测试的最大p值小于0.05，则研究者将拒绝零假设。
所有连续变量都将使用平均值和标准偏差或中位数和四分位间范围来描述所有连续变量。 对于分类变量，将报告频率和百分比。 具体评估包括骨盆底撞击问卷短表7，骨盆器官脱垂 /尿失禁性问卷（已修订的国际泌尿妇女疗法协会）以及支持脱垂能力的客观评估，所有这些都被视为连续变量。 将使用视觉模拟量表评分评估与插入和去除相关的疼痛。 成功，易于拟合以及易于插入和去除的易用性，将被分类，而自我管理的频率将报告为计数或数字变量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：May Sanaee, BSc MD FRCSC MHScEd
- 电话号码：1-780-735-5290
- 邮箱：sanaee@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Laura Reyes Martinez, PhD
- 电话号码：780-964-9266
- 邮箱：lreyes@ualberta.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H3V9
- 招聘中
- Dale Sheard Centre for Solutions in Women's Health
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接触：
- Czarina Aquino, BScN MN
- 电话号码：1-780-735-4868
- 邮箱：czarinabonifacio.aquino@albertahealthservices.ca
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副研究员：
- Lucas Vasas, BSc MD FRCSC
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副研究员：
- Catherine Flood, BSc MD FRCSC
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副研究员：
- Momoe Hyakutake, MD FRCSC
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副研究员：
- Erin Kelly, BSc MD FRCSC
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副研究员：
- Jane Schulz, JBSc MD FRCSC
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副研究员：
- Laura Reyes, MD PhD
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副研究员：
- Shauna Littlefair, BScN BSc RN
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首席研究员：
- May Sanaee, BSc MD FRCSC MHScEd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时分配女性的患者
- 放映时至少18岁
- 有症状POP的患者使用子宫≥3个月
- 能够给予知情同意
- 流利的英语
排除标准：
- 怀孕
- 阴道长度短（阴道长度<5厘米）或主观阴道变窄
- 由于当前的子宫造成的阴道侵蚀
- 囊阴道瘘的存在
- 直肠瘘的存在
- 当前对阴道，直肠或膀胱肿瘤的治疗
- 在去除当前的子宫之前，通过检查在阴道或肛门附近存在开放伤口或撕裂
- 需要治疗的骨盆，阴道或尿感染的存在
- 正在进行的复发尿路或阴道感染的治疗
- 炎症性肠病
- 骨盆或肛门直肠起源的慢性疼痛综合征
- 过去12个月以前的骨盆底手术
- 膀胱，直肠或阴道的先天性畸形
- 严重的医学状况会干扰研究参与（心理学，神经系统，主动药物/酒精滥用，门诊限制等）
- 计划在接下来的6个月内怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新颖的个性化色情臂
该研究中的所有患者先前都已适应并在试验前使用了标准的子宫。
他们将使用其标准子宫座一个月。
然后，所有参与者都将适合一种新颖的子宫，他们将使用3个月。
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新颖的个性化色情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变更骨盆底苦难库存20（PFDI-20）得分
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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标准子宫和研究装置之间PFDI-20分数的比较。
得分范围为0-300，得分较高，表明骨盆底症状的负担更大。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改骨盆底冲击问卷（PFIQ-7）
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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研究装置标准配乐之间的PFIQ-7分数比较。
得分范围为0-300，得分较高，表明症状负担增加。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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患者全球改善印象的变化（PGI-I）
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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标准子宫和研究装置之间的PGI-I变化。
用于评估压力尿失禁的症状。
从1分（症状好得多）到7分（症状更糟）。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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骨盆量表器官脱垂苦难库存-6（POPDI-6）的变化。
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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标准子宫和研究装置之间PFDI-20内POPDI-6子量表的变化。
得分范围为0-100，得分较高，表明症状负担增加。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷，国际泌尿原始协会重新定义（PISQ-IR）
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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标准子宫和研究装置之间的PISQ-IR评分变化。
得分范围为0-300，得分较高，表明症状负担增加。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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生活质量（QOL）问卷，即生活5维度的欧洲质量-5级别（EQ-5D-5L）
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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标准子宫和研究装置之间的EQ-5D-5L分数的变化。
该工具的分数范围从1到5，较高的数量反映了更严重的问题，并用于评估活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症的领域。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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客观骨盆器官脱垂 - 定量（POP -Q）评估
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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标准子宫和研究装置之间的POP-Q系统中点BA和BP的比较。
对POP-Q的测量反映了患者脱垂的厘米的客观测量。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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视觉模拟评分（VAS） - 全球满意度
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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使用VAS比较标准子宫和研究装置之间的全球满意度。
量度从0到100，数量较低，代表较低的满意度。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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视觉模拟评分（VAS），可轻松插入
大体时间：从入学到治疗结束。
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比较标准子宫和研究装置之间研究参与者的VAS评分评估易于插入的。
得分从0到100，数字更高，反映了更容易的子宫插入。
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从入学到治疗结束。
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自我管理的视觉模拟分数（VAS）
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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比较标准子宫和研究装置之间研究参与者评估自我管理的VAS分数的比较。
得分从0到100，得分较高，表明患者自我管理研究装置的能力较高。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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视觉模拟评分（VAS） - 插入疼痛
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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比较标准子宫和研究装置之间的研究参与者评估与子宫插入有关的疼痛的VAS分数的比较。
得分从0到100，得分较高，表明较高水平的患者报告伴随着插入的疼痛。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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视觉模拟评分（VAS） - 删除设备的疼痛
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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比较标准子宫和研究装置之间的研究参与者评估疼痛的VAS评分。
得分从0到100，得分较高，表明较高水平的患者报告疼痛并切除。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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坚持
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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评估患者自我报告使用标准的子宫和研究装置治疗的遵守。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究配体适合
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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成功符合研究的受试者的比例
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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患者的自我管理
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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能够自我管理研究的患者百分比（自我报告）。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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自我管理者的频率变化频率
大体时间：大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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通过自我报告，如果独立于子宫护理，请自行报告子宫插入/去除的频率。
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大约4个月（标准子宫使用1个月和3个月的学习装置使用）。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lucas Vasas, MD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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