Evaluering af en personlig pessary for prolaps af bækkenorganer (NPP-POP)

Formål: Pelvic Organ Prolapse (POP) påvirker 50% af canadiske kvinder i deres levetid. POP kan være forbundet med ugyldig dysfunktion, tarmdysfunktion og seksuel dysfunktion og derved påvirke livskvaliteten. Pessarier er indsættelige enheder, der bruges til konservativt at styre POP og undgår operation. Mens kirurgi er effektiv til håndtering af POP er effektiv på kort sigt, er tilbagefald almindelig og forekommer hos mindst 30% af patienterne. Traditionelle pessarer har ikke gennemgået nogen designændringer i de sidste 50 år, og op til 30% af patienterne kan ikke finde en pessary, der passer godt til dem. Af de patienter, der finder en godt passende pessary, er ikke alle patienter uafhængige med pessarisk pleje, og op til 50% vil afbryde deres anvendelse i det første år enten på grund af denne mangel på uafhængighed med omhu eller på grund af komplikationer forbundet med deres anvendelse. Med fremkomsten af ​​3D -udskrivningsteknologi er muligheden for en personlig og lettere at bruge design blevet en realitet. Efterforskerne har designet en ny personlig personaliseret pessary (NPP) til at tackle manglerne ved traditionelle vaginale pessarer.

Hypotese: NPP vil være ikke-inferiør for standard pessarier med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Nulhypotese: Den gennemsnitlige forskel score (μ undersøgelse pessary-control) mellem baseline og undersøgelse af pessary på bækkenbunden nødbeholdning 20 (PFDI-20) er større end 18,3, den øvre ækvivalensgrænse eller lavere end -18,3, den lavere ækvivalensgrænse.

Begrundelse: Pelvic Organ Prolapse (POP) er nedstigningen af ​​bækkenorganer i vagina. Det er et overset, stigmatiseret og voksende kvindes sundhedsspørgsmål, der påvirker op til 50% af canadiske kvinder. POP bidrager til andre bækkenbundsforstyrrelser, såsom urin og/eller fækal inkontinens, og seksuel dysfunktion. POP påvirker signifikant mental sundhed og bidrager til formindsket livskvalitet (QOL), social isolering og øget risici for depression og angst. Forekomsten og byrden af ​​POP vokser hurtigt, bundet til væksten i vores aldrende befolkning.

POP-behandling omfatter kirurgiske og ikke-kirurgiske muligheder. Mens kirurgi viser sig at være effektiv, er POP -gentagelsesgraden op til 70% inden for 5 år, hvilket kræver reoperation og øget kirurgiske komplikationer for patienterne og indfører en betydelig økonomisk byrde for sundhedsydelser. Derudover stiger ventetider på popkirurgi i Canada op til 50%, hvilket yderligere forværrer de udfordringer, som kvinder har behov for. Vaginale pessarer er en ikke-kirurgisk mulighed for at behandle POP, der kan være meget effektiv og tilbydes som førstelinjeterapi af 75% af lægerne. Pessarer har imidlertid flere begrænsninger. Disse inkluderer en prøve-og-fejlmonteringsproces, en manglende evne til at finde den rigtige pasform til alle patienter og vanskeligheder i egenpleje (dvs. fjerne, rengøre og genindføre). Disse problemer kan føre til komplikationer og høje seponeringsgrader (op til 53% på et år). Dette understreger en betydelig situation for patienter, der kæmper med manglende evne til at sikre en optimal pessarisk pasform, der tvinger dem til at ty til operation - et uønsket resultat på trods af den fremherskende præference for ikke -kirurgiske alternativer.

Mens pessarier ikke har gennemgået mange ændringer i det sidste halve århundrede, tilbyder de nylige fremskridt inden for 3D -udskrivning til medicinske applikationer et hidtil uset kontrolniveau over strukturgeometri. For nylig er initiativer til at innovere personaliserede pessarier gennem 3D -udskrivning begyndt af vores team og andre og får i stigende grad opmærksomhed. En nylig redaktion i tidsskriftet Urogynecology udstedte en "opfordring til handling" for "forstyrrende innovationer" i pessarier for bedre at tjene denne overset patientpopulation. Der er et betydeligt uopfyldt behov for forbedrede pessary behandlingsmuligheder for at sikre inkluderende ikke-kirurgisk pleje af patienter med POP.

For at tackle det kritiske kløft i popbehandling i det nuværende paradigme har vores team udviklet en ny udvidelig personlig pessary ved at udnytte 3D -udskrivning, hvilket muliggør udvikling af mere komplekse former. Dette nye pessære design, inspireret af den anatomiske form af vagina, adresserer udfordringer i forbindelse med monteringsprocessen, finder den optimale pasform, udfører egenpleje og i sidste ende forbedrer QoL for kvinder, der oplever POP. Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye pessary til behandling af symptomerne på POP hos patienter, der er påvirket af denne tilstand. Optimer designen af ​​denne nye pessary og demonstrer dens gennemførlighed hos patienter med POP. Succesen med denne forskning kan låse potentialet for en forbedret ikke-kirurgisk behandlingsmulighed for POP, hvis indvirkning strækker sig ud over Canada, hvilket giver en global indflydelse på kvindernes trivsel.

Undersøgelsen Pessary er lavet af biokompatibel silikone svarende til kommercielt tilgængelige pessarier. Materiale- og produktionsprocesserne er identiske med Cosm Medical's Gynethotics Pessaries, der i øjeblikket er godkendt af Health Canada (Medical Device License 110149) og tilgængelig på markedet.

Mål: At vurdere NPP's sikkerhed og effektivitet sammenlignet med traditionelle pessarier. Yderligere vurderingsområder inkluderer andel af patienter, der er i stand til at være i form med NPP og andelen af ​​patienter, der er i stand til selvstyring af NPP.

Forskningsmetode/procedurer: Dette er et enkelt sted, potentielt, åbent etiket, ikke-mindrioritetsundersøgelse af et medicinsk udstyr. Denne undersøgelse fokuserer på at optimere størrelsen og personaliseringen af ​​NPP ved hjælp af fysisk vurdering og giver en mulighed for at optimere designet til forbedrede resultater gennem patient- og udbyderens feedback. Undersøgelsesdeltagere vil fungere som deres egne kontroller. 42 patienter med forskellige pessariske historier rekrutteres. Undersøgelsesdeltagerne bruger en standard pessary i en måned. Deltagerne bruger derefter NPP i 3 måneder. Det primære slutpunkt er ændringen i PFDI-20-score, når man sammenligner deltagerens brug af en standard Pessary, samt en sammenligning af forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger. Sekundære resultater inkluderer ændringer i patientrapporterede symptomer, seksuel funktion og livskvalitet samt Visual Analoge score-ratings på lethed af NPP-indsættelse/fjernelse og komfort. Ansøgning til Sundhed Canada for NPP er verserende.

Plan for dataanalyse: Data analyseres med hjælp fra en statistiker. Det primære resultat, vurderet af PFDI-20-scoringer, vil blive rapporteret som middel og standardafvigelser eller medianer og interkvartilområder (IQR), baseret på normaliteten af ​​distributionen. Resultater vil blive matchet og sammenlignet mellem de traditionelle og undersøgelsespessære enheder. I tilfælde, hvor distributionen er normal, vil en to-halet matchet t-test blive brugt; Omvendt implementeres Wilcoxon-underskrevet-ranget-testen til ikke-normale fordelinger. For at evaluere bivirkninger mellem matchede grupper vil McNemars test desuden blive anvendt. Følsomhedsanalyser vil blive udført som efterforskningsanalyser for at sammenligne resultater på tværs af intention-to-treat (ITT), pr. Protokol og as-behandlede undergrupper.

Som succeskriterium for analysen identificerede Wiegersma et al den minimale vigtige ændring for PFDI-20 hos kvinder, der vælger konservativ styring af prolaps som 13,5-18.3 punkter. Undersøgere vil gennemføre to ækvivalens-ækvivalens med en prøve, hver med en alfa på 0,05, for at teste den sammensatte nulhypotese om, at den gennemsnitlige forskel score (μstudypessary-kontrol) mellem baseline (nuværende pessary) og undersøgelse af pessær er enten større end 18,3 eller mindre end -18.3:

Efterforskerne vil afvise nulhypotesen, hvis den maksimale p-værdi fra begge tests er mindre end 0,05.

Alle kontinuerlige variabler vil blive beskrevet ved hjælp af midler og standardafvigelser eller medianer og interkvartilområder efter behov. For kategoriske variabler rapporteres frekvenser og procenter. Specifikke vurderinger inkluderer Pelve Floor Impact -spørgeskemaet kort form 7, bækkenorganprolaps / urininkontinens seksuelt spørgeskema (International Urogynecological Association revideret) og objektive vurderinger af evnen til at understøtte prolaps, alle behandlet som kontinuerlige variabler. Smerter forbundet med indsættelse og fjernelse vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Succes og lethed i montering såvel som let indsættelse og fjernelse vil blive kategoriseret, mens hyppigheden af ​​selvledelse rapporteres som en tælling eller numerisk variabel.