A medencei szerv prolapsának személyre szabott pessary értékelése (NPP-POP)

Cél: A medencei szerv prolapse (POP) életében a kanadai nők 50% -át befolyásolja. A POP társítható az ürítés diszfunkciójával, a bél diszfunkciójával és a szexuális diszfunkcióval, ezáltal befolyásolva az életminőséget. A pesszáriumok beilleszthető eszközök, amelyek a pop konzervatív kezelésére szolgálnak, elkerülve a műtétet. Míg a műtét hatékony a POP kezelésére, rövid távon hatékony, a visszatérés gyakori, és a betegek legalább 30% -ánál fordul elő. A hagyományos pesszáriumok az elmúlt 50 évben nem mentek át semmiféle tervezési változáson, és a betegek akár 30% -a nem talál olyan pessary -t, amely jól illeszkedik rájuk. Azok a betegek közül, akiknek jól illeszkedő pessary -t találnak, nem minden beteg van független a pessary gondozásban, és akár 50% -uk abbahagyja az első évben történő felhasználását, akár az ellátás e függetlenségének hiánya miatt, akár a használatukhoz kapcsolódó komplikációk miatt. A 3D nyomtatási technológia megjelenésével valósággá vált a személyre szabható és könnyebben használható tervezés lehetősége. A nyomozók új, személyre szabható pessary -t (NPP) terveztek a hagyományos hüvelyi pesszáriumok hiányosságainak kezelésére.

Hipotézis: Az atomerőmű a hatékonyság és a biztonság szempontjából nem lesz alacsonyabb a standard pesszáriumokhoz.

NULL hipotézis: Az átlagos különbség-pontszám (μ tanulmány pessary-kontroll) a medencefenék-vészhelyzet (PFDI-20) kiindulási és tanulmányi pessary között (PFDI-20) nagyobb, mint 18,3, a felső ekvivalencia határ, vagy kisebb, mint -18,3, az alsó ekvivalencia határ.

Indokolás: A medencei szerv prolapse (POP) a medencei szervek leereszkedése a hüvelybe. Ez egy figyelmen kívül hagyott, megbélyegzett és növekvő nők egészségügyi problémája, amely a kanadai nők akár 50% -át érinti. A POP hozzájárul más medencefenék rendellenességekhez, például húgyúti és/vagy széklet inkontinenciához és szexuális diszfunkcióhoz. A POP jelentősen befolyásolja a mentális egészséget, hozzájárulva a csökkentett életminőséghez (QOL), a társadalmi elszigeteltséghez, valamint a depresszió és szorongás fokozott kockázatához. A pop prevalenciája és terhe gyorsan növekszik, az öregedő népesség növekedéséhez kapcsolódva.

A POP kezelés magában foglalja a műtéti és nem műtéti lehetőségeket. Míg a műtét hatékonynak bizonyul, a POP visszatérési aránya 5 éven belül akár 70% -ot is igényel, és újbóli műtétet igényel, és növeli a betegek műtéti szövődményeit, és jelentős gazdasági terhet jelent az egészségügyi ellátásra. Sőt, a kanadai popműtét várakozási ideje akár 50%-ra növekszik, ami tovább súlyosbítja a gondozásra szoruló nők kihívásait. A hüvelyi pesszáriák nem műtéti lehetőség a pop kezelésére, amely nagyon hatékony lehet, és az orvosok 75% -a kínálja az első vonalbeli terápiát. A pesszáriumoknak azonban számos korlátozása van. Ide tartoznak egy kísérleti és hiba illesztési eljárás, a képtelenség minden beteg számára megfelelő megfelelőség megtalálására, valamint az önellátás nehézségeire (azaz eltávolítani, tisztítani és újra behelyezni). Ezek a kérdések szövődményekhez és magas abbahagyási arányhoz vezethetnek (egy év alatt akár 53% -ig). Ez aláhúzza a betegek számára, hogy küzdenek a betegek számára, hogy képtelenek biztosítani az optimális pessary -illesztést, és arra késztetik őket, hogy a műtéthez forduljanak - ez egy nemkívánatos eredmény annak ellenére, hogy a nem műtéti alternatívák elterjedt preferenciája.

Míg a pesszáriumok nem mentek át sok változáson az elmúlt fél évszázadban, a 3D -s nyomtatás során az orvosi alkalmazásokban a közelmúltban elért eredmények példátlan szintű ellenőrzést nyújtanak a szerkezet geometriájának felett. A közelmúltban a csapatunk és mások megkezdődtek a személyre szabott pesszáriumok innovációjának kezdeményezései a 3D -s nyomtatás révén, és egyre inkább felhívják a figyelmet. Az UrogyNeCology folyóirat egyik legutóbbi szerkesztősége „A cselekvés iránti felhívást” adott ki a „zavaró innovációk” számára a pesszáriumokban, hogy jobban kiszolgálja ezt a figyelmen kívül hagyott betegpopulációt. Jelentős kielégítetlen szükség van a jobb pesszáris kezelési lehetőségekre, hogy biztosítsák a pop-ban szenvedő betegek befogadó nem műtéti ellátását.

A jelenlegi paradigmában a POP kezelés kritikus hiányának kezelése érdekében csapatunk új, kiterjedt személyre szabott pessary -t fejlesztett ki a 3D nyomtatás kihasználásával, lehetővé téve a bonyolultabb formák fejlesztését. Ez a hüvely anatómiai alakja ihlette új pessary-tervezés a illeszkedési folyamathoz kapcsolódó kihívásokkal, az optimális illeszkedés megtalálásával, az öngondozás elvégzésével és a POP-t tapasztaló nők QOL-jának javításával kapcsolatos kihívásokkal foglalkozik. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje ennek az új pessarynek a biztonságát és hatékonyságát a POP tüneteinek kezelésében, amelyet ez az állapot befolyásol. Optimalizálja az új pessary tervezését, és mutassa be annak megvalósíthatóságát a POP -ban szenvedő betegeknél. Ennek a kutatásnak a sikere felszabadíthatja a POP javított nem műtéti kezelési lehetőségének lehetőségét, amelynek hatása Kanadán túlmutat, és globális hatást gyakorol a nők jólétére.

A vizsgálati pessary biokompatibilis szilikonból készül, hasonlóan a kereskedelemben kapható pesszáriumokhoz. Az anyag- és termelési folyamatok megegyeznek a COSM Medical Gyethotics Pessaries -jával, amelyet jelenleg a Health Canada jóváhagyott (Orvostechnikai eszköz 110149) és a piacon elérhető.

Célkitűzések: Az atomerőmű biztonságának és hatékonyságának felmérése a hagyományos pesszáriumokhoz képest. A további értékelési területek között szerepel a betegek aránya, amelyek képesek az atomerőműhöz és a betegek arányához, hogy képesek legyenek az atomerőmű önkezelésére.

Kutatási módszer/eljárások: Ez egy egyetlen hely, prospektív, nyílt címke, nem alacsonyabbrendűség-vizsgálat egy orvostechnikai eszközről. Ez a tanulmány a NPP méretének és személyre szabásának optimalizálására összpontosít a fizikai értékelés segítségével, és lehetőséget ad a tervezés optimalizálására a jobb eredmények érdekében a beteg és a szolgáltató visszajelzése révén. A tanulmány résztvevői saját kontrollként fognak működni. Negyvenhárom beteget, akiknek különböző pesszáris története van, toboroznak. A tanulmány résztvevői egy hónapig használnak standard pessary -t. A résztvevők ezután 3 hónapig használják az atomerőműt. Az elsődleges végpont a PFDI-20 pontszám változása, amikor összehasonlítjuk a résztvevő egy standard pessary használatát, valamint a káros események prevalenciájának és súlyosságának összehasonlítását. A másodlagos eredmények között szerepel a betegek által bejelentett tünetek, a szexuális funkció és az életminőség változásai, valamint a vizuális analóg pontszámok besorolása az atomerőmű beillesztése/eltávolítása és a kényelem megkönnyítése érdekében. Az atomerőmű Health Canada -ba történő alkalmazása folyamatban van.

Adatelemzés terve: Az adatokat statisztikus segítségével elemezzük. Az elsődleges eredményt, amelyet a PFDI-20 pontszámok alapján értékelnek, eszközként és standard eltérésként vagy mediánként és intervartilis tartományokként (IQR) kell jelenteni, az eloszlás normalitása alapján. A pontszámokat egyeztetni fogják, és összehasonlítják a hagyományos és a tanulmányi pessary eszközök között. Azokban az esetekben, amikor az eloszlás normális, kétirányú, egyeztetett t-tesztet fognak használni; Ezzel szemben a Wilcoxon aláírt rangú tesztet nem normális eloszlásokhoz hajtják végre. Ezenkívül az illesztett csoportok közötti mellékhatások értékeléséhez McNemar tesztjét alkalmazzák. Az érzékenységi elemzéseket feltáró elemzésekként végezzük, hogy összehasonlítsák az eredményeket a kezelésre (ITT), a protokollonként és a kezelt alcsoportokban.

Az elemzés sikerkritériumaként Wiegersma és munkatársai a PFDI-20 minimális fontos változást azonosították a prolapsia konzervatív kezelését választó nőkben 13,5-18.3-ként. pontok. A vizsgálók két egymintás ekvivalencia t-tesztet végeznek, mindegyik 0,05 alfa-értékkel, hogy megvizsgálja a kompozit nullhipotézist, miszerint az átlagos különbség (μStudypesári-ellenőrzés) az alapvonal (jelenlegi pessary) és a vizsgálati pessary között vagy nagyobb, mint 18,3, vagy annál kevesebb, mint -18,3.

A kutatók elutasítják a nullhipotézist, ha mindkét teszt maximális p-értéke kevesebb, mint 0,05.

Az összes folyamatos változót eszközökkel, standard eltérésekkel vagy mediánokkal, valamint az intervartilis tartományokkal írják le. A kategorikus változók esetében a frekvenciákat és a százalékos arányokat jelentik. A konkrét értékelések között szerepel a medencefenék -ütközési kérdőív rövid 7. formája, a medencei szerv prolapszája / húgyúti inkontinencia szexuális kérdőív (Nemzetközi UrogeCological Association Revied), valamint a prolapsz támogatásának képességének objektív értékeléseit, mind folyamatos változókként kezelve. A beillesztéssel és az eltávolítással kapcsolatos fájdalmat a vizuális analóg skála pontszámaival kell megvizsgálni. A sikeret és a felszerelés egyszerűségét, valamint a beillesztés és az eltávolítás egyszerűségét kategorizálják, míg az önmenedzsment gyakoriságát számlálóként vagy numerikus változóként kell számolni.