Évaluation d'un pessaire personnalisable pour le prolapsus des organes pelviens (NPP-POP)

Objectif: Le prolapsus des organes pelviens (POP) a un impact sur 50% des femmes canadiennes au cours de leur vie. La POP peut être associée à un dysfonctionnement d'annulation, à une dysfonction intestinale et à un dysfonctionnement sexuel, impactant ainsi la qualité de vie. Les pessaires sont des dispositifs insérables utilisés pour gérer conservateur la pop, évitant la chirurgie. Bien que la chirurgie soit efficace pour gérer la POP est efficace à court terme, la récidive est courante et se produit chez au moins 30% des patients. Les pessaires traditionnels n'ont subi aucun changement de conception au cours des 50 dernières années, et jusqu'à 30% des patients ne peuvent pas trouver de pessaire qui leur convient bien. Parmi les patients qui trouvent un pessaire bien approprié, tous les patients ne sont pas indépendants avec des soins pessaires et jusqu'à 50% interrompent leur utilisation au cours de la première année, soit en raison de ce manque d'indépendance avec des soins, soit en raison de complications associées à leur utilisation. Avec l'avènement de la technologie d'impression 3D, la possibilité d'une conception personnalisable et plus facile à utiliser est devenue une réalité. Les enquêteurs ont conçu un nouveau pessaire personnalisable (NPP) pour faire face aux lacunes des pessaires vaginaux traditionnels.

Hypothèse: le NPP sera non inférieur aux pessaires standard en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité.

Hypothèse nulle: le score de différence moyen (μ d'étude pessaire-témoignage) entre la ligne de base et le pessaire de l'étude sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien 20 (PFDI-20) est supérieur à 18,3, la limite d'équivalence supérieure, ou inférieure à -18,3, la limite d'équivalence inférieure.

Justification: le prolapsus des organes pelviens (POP) est la descente des organes pelviens dans le vagin. Il s'agit d'un problème de santé des femmes négligé, stigmatisé et croissant, affectant jusqu'à 50% des femmes canadiennes. La pop contribue à d'autres troubles du plancher pelvien tels que l'incontinence urinaire et / ou fécale et le dysfonctionnement sexuel. La POP affecte de manière significative la santé mentale, contribuant à une diminution de la qualité de vie (qualité de vie), à ​​l'isolement social et aux risques accrus de dépression et d'anxiété. La prévalence et le fardeau de la pop augmentent rapidement, liés à la croissance de notre population vieillissante.

Le traitement pop englobe les options chirurgicales et non chirurgicales. Bien que la chirurgie s'avère efficace, les taux de récidive pop s'élèvent jusqu'à 70% en 5 ans, nécessitant une réopération et une augmentation des complications chirurgicales pour les patients et imposer une charge économique substantielle aux soins de santé. De plus, les temps d'attente pour la chirurgie pop au Canada augmentent jusqu'à 50%, ce qui aggrave encore les défis auxquels sont confrontés les femmes ayant besoin de soins. Les pessaires vaginaux sont une option non chirurgicale pour traiter la pop qui peut être très efficace et qui sont proposées en tant que thérapie de première ligne par 75% des médecins. Cependant, les pessaires ont plusieurs limitations. Il s'agit notamment d'un processus d'ajustement d'essai et d'erreur, une incapacité à trouver le bon ajustement pour tous les patients et des difficultés de soins personnels (c'est-à-dire enlever, nettoyer et réinserter). Ces problèmes peuvent entraîner des complications et des taux d'arrêt élevés (jusqu'à 53% en un an). Cela souligne une situation importante pour les patients aux prises avec l'incapacité à garantir un ajustement pessaire optimal, les obligeant à recourir à la chirurgie - un résultat indésirable malgré la préférence répandue pour les alternatives non chirurgicales.

Bien que les pessaires n'aient pas subi de nombreux changements au cours du dernier demi-siècle, les progrès récents de l'impression 3D pour les applications médicales offrent un niveau de contrôle sans précédent sur la géométrie de la structure. Récemment, des initiatives visant à innover les pessaires personnalisées grâce à l'impression 3D ont commencé par notre équipe et d'autres et attirent de plus en plus l'attention. Un récent éditorial de la revue Urogynécologie a publié un "appel à l'action" pour des "innovations perturbatrices" dans les pessaires pour mieux servir cette population de patients négligée. Il existe un besoin significatif non satisfait d'améliorer les options de traitement pessaire pour assurer des soins inclusifs non chirurgicaux pour les patients atteints de POP.

Pour combler l'écart critique du traitement POP dans le paradigme actuel, notre équipe a développé un nouveau pessaire personnalisé expansible en tirant parti de l'impression 3D, permettant le développement de formes plus complexes. Ce nouveau design pessaire, inspiré par la forme anatomique du vagin, relève des défis liés au processus d'ajustement, trouvant l'ajustement optimal, effectuant des soins personnels et, en fin de compte, l'amélioration de la qualité de vie pour les femmes qui éprouvent des pop. L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce nouveau pessaire dans le traitement des symptômes de la POP chez les patients touchés par cette condition. Optimiser la conception de ce nouveau pessaire et démontrer sa faisabilité chez les patients atteints de POP. Le succès de cette recherche pourrait débloquer le potentiel d'une option de traitement non chirurgicale améliorée pour la POP, dont l'impact s'étend au-delà du Canada, offrant un impact mondial sur le bien-être des femmes.

Le pessaire d'étude est en silicone biocompatible similaire aux pessaires disponibles dans le commerce. Les processus matériels et de production sont identiques aux pessaires gynéthotiques de COSM Medical, actuellement approuvés par Santé Canada (licence médicale des dispositifs 110149) et disponible sur le marché.

Objectifs: Évaluer l'innocuité et l'efficacité du NPP par rapport aux pessaires traditionnels. Les zones d'évaluation supplémentaires comprennent la proportion de patients capables d'être en forme avec le NPP et la proportion de patients capables d'auto-gérer l'utilisation du NPP.

Méthode / procédures de recherche: Il s'agit d'un seul site, potentiel, étiquette ouverte, étude de non-infériorité d'un dispositif médical. Cette étude se concentre sur l'optimisation du dimensionnement et de la personnalisation de la NPP en utilisant l'évaluation physique et offre la possibilité d'optimiser la conception pour de meilleurs résultats grâce à la rétroaction des patients et des fournisseurs. Les participants à l'étude agiront comme leurs propres contrôles. Quarante-trois patients ayant des antécédents pessaires variables seront recrutés. Les participants à l'étude utiliseront un pessaire standard pendant un mois. Les participants utiliseront ensuite le NPP pendant 3 mois. Le critère d'évaluation principal est le changement du score PFDI-20 lors de la comparaison de l'utilisation par le participant d'un pessaire standard, ainsi qu'une comparaison de la prévalence et de la gravité des événements indésirables. Les résultats secondaires comprennent les changements dans les symptômes signalés par les patients, la fonction sexuelle et la qualité de vie, ainsi que les cotes de score visuel analogique sur la facilité d'insertion / élimination et le confort des NPP. L'application à Santé Canada du NPP est en attente.

Plan d'analyse des données: les données seront analysées avec l'aide d'un statisticien. Le résultat principal, évalué par les scores PFDI-20, sera signalé comme moyen et écarts-types ou médianes et gammes interquartiles (IQR), sur la base de la normalité de la distribution. Les scores seront appariés et comparés entre les dispositifs pessaires traditionnels et étude. Dans les cas où la distribution est normale, un test t correspondant bilatéral sera utilisé; À l'inverse, le test de rang signé de Wilcoxon sera mis en œuvre pour des distributions non normales. En outre, pour évaluer les événements indésirables entre les groupes appariés, le test de McNemar sera utilisé. Des analyses de sensibilité seront effectuées comme analyses exploratoires pour comparer les résultats à travers l'intention de traiter (ITT), par protocole et sous-groupes traités.

En tant que critère de réussite pour l'analyse, Wiegersma et al ont identifié le changement minimal important pour le PFDI-20 chez les femmes optant pour la gestion conservatrice du prolapsus comme 13.5-18.3 points. Les enquêteurs effectueront deux tests t d'équivalence à un échantillon, chacun avec un alpha de 0,05, pour tester l'hypothèse nulle composite que le score de différence moyen (μstuypessaire-témoignage) entre la ligne de base (pessaire actuel) et le pessaire d'étude est soit supérieur à 18,3 ou moins de -18,3: le pessaire d'étude est supérieur à 18,3 ou à -18,3: le pessaire d'étude: le pessaire d'étude est plus de 18,3 ou de -18.3:

Les enquêteurs rejetteront l'hypothèse nulle si la valeur p maximale des deux tests est inférieure à 0,05.

Toutes les variables continues seront décrites en utilisant des moyennes et des écarts-types ou des médianes et des gammes interquartiles, le cas échéant. Pour les variables catégorielles, les fréquences et les pourcentages seront signalés. Les évaluations spécifiques incluent le questionnaire sur le recours à impact sur le plancher pelvien, le questionnaire sexuel du prolapsus des organes pelviens / incontinence urinaire (association internationale urogynécologique révisée) et des évaluations objectives de la capacité à soutenir le prolapsus, toutes traitées comme des variables continues. La douleur associée à l'insertion et à l'élimination sera évaluée à l'aide de scores d'échelle visuelle analogique. Le succès et la facilité d'ajustement, ainsi que la facilité d'insertion et de suppression, seront classés, tandis que la fréquence de l'autogestion sera signalée comme un décompte ou une variable numérique.