Utvärdering av en personlig pessary för prolaps för bäckenorgan (NPP-POP)

Syfte: PELVIC Organ Prolapse (POP) påverkar 50% av kanadensiska kvinnor under sin livstid. POP kan förknippas med att ta bort dysfunktion, tarmdysfunktion och sexuell dysfunktion och därmed påverka livskvaliteten. Pessaries är insättbara enheter som används för att konservativt hantera POP och undvika operation. Även om kirurgi är effektiv för att hantera POP är effektivt på kort sikt, är återfall vanligt och inträffar hos minst 30% av patienterna. Traditionella pessarier har inte genomgått några designförändringar under de senaste 50 åren, och upp till 30% av patienterna kan inte hitta en pessary som passar dem väl. Av de patienter som hittar en väl passande pessary är inte alla patienter oberoende med pessary vård och upp till 50% kommer att avbryta deras användning under det första året antingen på grund av denna brist på oberoende med omsorg eller på grund av komplikationer i samband med deras användning. Med tillkomsten av 3D -tryckteknik har möjligheten för en personlig och lättare att använda design blivit verklighet. Utredarna har utformat en ny personlig Pessary (NPP) för att ta itu med bristerna i traditionella vaginalpessarier.

Hypotes: NPP kommer att vara icke-underordnade standardpessarier när det gäller effektivitet och säkerhet.

Nollhypotes: Medelskillnadsresultatet (μ Study Pessary-Control) mellan baslinjen och studie pessary på bäckenbottenbedömningen 20 (PFDI-20) är större än 18,3, övre ekvivalensgränsen eller lägre än -18.3, den lägre ekvivalensgränsen.

Motivering: Pelvic Organ Prolapse (POP) är nedstigningen av bäckenorgan i slidan. Det är en förbises, stigmatiserad och växande kvinnors hälsoproblem som påverkar upp till 50% av kanadensiska kvinnor. POP bidrar till andra bäckenbottenstörningar såsom urin- och/eller fekal inkontinens och sexuell dysfunktion. POP påverkar signifikant mental hälsa, vilket bidrar till minskad livskvalitet (QOL), social isolering och ökade risker för depression och ångest. Popens prevalens och börda växer snabbt, bundet till tillväxten av vår åldrande befolkning.

POP-behandling omfattar kirurgiska och icke-kirurgiska alternativ. Medan kirurgi visar sig vara effektiv är POP -återfallsgraden upp till 70% inom 5 år, vilket kräver reoperation och ökande kirurgiska komplikationer för patienter och att införa en betydande ekonomisk börda för sjukvård. Dessutom ökar väntetiderna för popkirurgi i Kanada upp till 50%, vilket ytterligare förvärrar de utmaningar som kvinnor har behov av vård. Vaginalpessaries är ett icke-kirurgiskt alternativ för att behandla pop som kan vara mycket effektiva och erbjuds som första terapi av 75% av läkarna. Pessaries har dock flera begränsningar. Dessa inkluderar en test-och-fel-monteringsprocess, en oförmåga att hitta rätt passform för alla patienter och svårigheter i egenvård (dvs ta bort, rengöra och återinföra). Dessa problem kan leda till komplikationer och höga avbrott (upp till 53% på ett år). Detta understryker en betydande benägenhet för patienter som kämpar med oförmågan att säkra en optimal pessarisk passform och tvinga dem att ta till kirurgi - ett oönskat resultat trots den rådande preferensen för icke -kirurgiska alternativ.

Även om pessarier inte har genomgått många förändringar under det senaste halva seklet, erbjuder de senaste framstegen inom 3D -utskrift för medicinska tillämpningar en enastående kontrollnivå över strukturgeometri. Nyligen har initiativ för att förnya personliga pessarier genom 3D -utskrift börjat av vårt team och andra och alltmer samlar uppmärksamhet. En ny redaktion i tidskriften Urogynecology utfärdade en "uppmaning till handling" för "störande innovationer" i pessaries för att bättre tjäna denna förbises patientpopulation. Det finns ett betydande ouppfylldt behov av förbättrade alternativ för behandling av pessary för att säkerställa inkluderande icke-kirurgisk vård för patienter med POP.

För att ta itu med det kritiska gapet i POP -behandlingen i det nuvarande paradigmet har vårt team utvecklat en ny expansibel personlig pessary genom att utnyttja 3D -tryckning, vilket möjliggör utveckling av mer komplexa former. Denna nya pessariska design, inspirerad av den anatomiska formen av vagina, adresserar utmaningar relaterade till monteringsprocessen, hitta den optimala passformen, utföra egenvård och i slutändan förbättra QoL för kvinnor som upplever pop. Syftet med denna forskning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos denna nya pessary vid behandling av symtomen på POP hos patienter som påverkas av detta tillstånd. Optimera utformningen av denna roman Pessary och visa dess genomförbarhet hos patienter med POP. Framgången för denna forskning kan låsa upp potentialen för ett förbättrat icke-kirurgiskt behandlingsalternativ för POP, vars påverkan sträcker sig utöver Kanada, vilket erbjuder en global inverkan på kvinnors välbefinnande.

Studie Pessary är tillverkad av biokompatibel silikon som liknar kommersiellt tillgängliga pessarier. Material- och produktionsprocesserna är identiska med COSM Medical's Gynethotics Pessaries, för närvarande godkänd av Health Canada (Medical Device License 110149) och finns på marknaden.

Mål: Att bedöma NPP: s säkerhet och effektivitet jämfört med traditionella pessaries. Ytterligare bedömningsområden inkluderar andel patienter som kan vara lämpliga med NPP och andel patienter som kan själv hantera NPP.

Forskningsmetod/procedurer: Detta är en enda webbplats, blivande, öppen etikett, icke-underlägsenhetsstudie av en medicinsk anordning. Denna studie fokuserar på att optimera storleken och personaliseringen av NPP med hjälp av fysisk bedömning och ger en möjlighet att optimera designen för förbättrade resultat genom patient- och leverantörsåterkoppling. Studiedeltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller. Fyrtiotre patienter med varierande pessary historier kommer att rekryteras. Studiedeltagarna kommer att använda en standard pessary i en månad. Deltagarna kommer sedan att använda NPP i 3 månader. Den primära slutpunkten är förändringen i PFDI-20-poäng när man jämför deltagarens användning av en standard pessary, samt en jämförelse av prevalens och svårighetsgrad av biverkningar. Sekundära resultat inkluderar förändringar i patientrapporterade symtom, sexuell funktion och livskvalitet, samt visuella analoga poängbetyg på lätthet av NPP-införande/borttagning och komfort. Ansökan till Health Canada i NPP väntar.

Plan för dataanalys: Data kommer att analyseras med hjälp av en statistiker. Det primära resultatet, bedömt med PFDI-20-poäng, kommer att rapporteras som medel och standardavvikelser eller medianer och interkvartila intervall (IQR), baserat på distributionens normalitet. Poäng kommer att matchas och jämföras mellan de traditionella och studier pessary -enheterna. I fall där distributionen är normal kommer en två-tailed matchad t-test att användas; Omvänt kommer Wilcoxon-signerad-rank-testet att implementeras för icke-normala distributioner. För att utvärdera biverkningar mellan matchade grupper kommer McNemars test att användas. Känslighetsanalyser kommer att genomföras som undersökningsanalyser för att jämföra resultat över avsikt att behandla (ITT), per protokoll och AS-behandlade undergrupper.

Som framgångskriterium för analysen identifierade Wiegersma et al den minimala viktiga förändringen för PFDI-20 hos kvinnor som väljer konservativ hantering av prolaps som 13.5-18.3 poäng. Utredarna kommer att utföra två enprovets ekvivalens-t-test, var och en med en alfa på 0,05, för att testa den sammansatta nollhypotesen att medelskillnadsresultatet (μstudypessary-kontroll) mellan baslinjen (nuvarande pessary) och studie pessary är antingen större än 18,3 eller mindre än -18,3:

Utredarna kommer att avvisa nollhypotesen om det maximala p-värdet från båda testerna är mindre än 0,05.

Alla kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med hjälp av medel och standardavvikelser eller medianer och interkvartila intervall efter behov. För kategoriska variabler rapporteras frekvenser och procentsatser. Specifika bedömningar inkluderar bäckenbottenpåverkningsfrågeformuläret kort form 7, bäckenorganprolaps / urininkontinens sexuell frågeformulär (International Urogynecological Association reviderade) och objektiva bedömningar av förmåga att stödja prolaps, alla behandlade som kontinuerliga variabler. Smärta i samband med införing och borttagning kommer att utvärderas med hjälp av visuella analoga skalor. Framgång och enkel passning, såväl som enkel införing och borttagning, kommer att kategoriseras, medan frekvensen av självhantering kommer att rapporteras som en räkning eller numerisk variabel.