Bewertung eines personalisierbaren Pessars für Beckenorganprolaps (NPP-POP)

Zweck: Beckenorganprolaps (POP) wirkt sich in ihrem Leben auf 50% der kanadischen Frauen aus. POP kann mit Entlegerstörungen, Darmfunktionsstörungen und sexueller Dysfunktion in Verbindung gebracht werden, wodurch die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Pessarien sind einfügbare Geräte, die zur konservativen Behandlung von POP verwendet werden und Operationen vermeiden. Während die Operation kurzfristig wirksam zur Behandlung von POP wirksam ist, ist das Wiederauftreten häufig und tritt bei mindestens 30% der Patienten auf. Traditionelle Pessare haben in den letzten 50 Jahren keine Designänderungen unterzogen, und bis zu 30% der Patienten können keinen Pessar finden, der gut zu ihnen passt. Von den Patienten, die einen gut angemessenen Pessar finden, sind nicht alle Patienten unabhängig von der pessarischen Versorgung und bis zu 50% werden ihre Verwendung im ersten Jahr aufgrund dieser mangelnden Unabhängigkeit der Sorgfalt oder aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung aufgrund dieser mangelnden Unabhängigkeit einstellen. Mit dem Aufkommen der 3D -Drucktechnologie ist die Möglichkeit für ein persönlichisierbares und einfacheres Gebrauch von Design Wirklichkeit geworden. Die Ermittler haben einen neuartigen personalisierbaren Pessary (NPP) entworfen, um die Mängel traditioneller Vaginalpessare anzugehen.

Hypothese: Das NPP ist in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit nicht unfertig.

NULL-Hypothese: Der mittlere Differenzwert (μ Pessar-Control) zwischen Basislinie und Untersuchungspessar auf dem Beckenboden-Inventar 20 (PFDI-20) ist größer als 18,3, die obere Äquivalenzgrenze oder unter-18.3, die untere Äquivalenzgrenze.

Begründung: Beckenorganprolaps (POP) ist der Abstieg von Beckenorganen in die Vagina. Es ist ein übersehenes, stigmatisiertes und wachsendes Problem der Frauengesundheit, das bis zu 50% der kanadischen Frauen betrifft. POP trägt zu anderen Erkrankungen des Beckenbodens wie Harn- und/oder Stuhlkontinenz und sexueller Funktionsstörungen bei. POP beeinflusst die psychische Gesundheit signifikant und trägt zur verminderten Lebensqualität (QOL), sozialer Isolation und erhöhtem Risiko von Depressionen und Angstzuständen bei. Die Prävalenz und die Belastung des POP wachsen rasch und sind mit dem Wachstum unserer alternden Bevölkerung verbunden.

Die POP-Behandlung umfasst chirurgische und nicht-chirurgische Optionen. Während sich eine Operation als wirksam erweist, beträgt die POP -Rezidivraten innerhalb von 5 Jahren bis zu 70%, was eine erneute Operation erfordern und die chirurgischen Komplikationen für Patienten erhöht und eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitsversorgung auferlegt. Darüber hinaus steigen die Wartezeiten für die Pop -Chirurgie in Kanada um bis zu 50%, was die Herausforderungen, denen sich Frauen, die Pflege benötigen, konfrontiert sind, weiter verschärft. Vaginalpessare sind eine nicht-chirurgische Option, um POP zu behandeln, die sehr effektiv sein können und von 75% der Ärzte als Erstlinien-Therapie angeboten werden. Pessare haben jedoch mehrere Einschränkungen. Dazu gehören ein Versuchsanpassungsprozess, eine Unfähigkeit, die richtige Anpassung für alle Patienten zu finden, und Schwierigkeiten bei der Selbstpflege (d. H. Entfernen, Reinigen und Wiedereinsetzen). Diese Probleme können zu Komplikationen und hohen Abbruchquoten (bis zu 53% in einem Jahr) führen. Dies unterstreicht eine signifikante Situation für Patienten, die sich mit der Unfähigkeit auseinandersetzen, eine optimale pessarische Anpassung zu sichern, und zwingt sie, auf eine Operation zurückzugreifen - ein unerwünschtes Ergebnis trotz der vorherrschenden Präferenz für nicht -chirurgische Alternativen.

Während Pessarien im letzten halben Jahrhundert nicht viele Veränderungen unterzogen haben, bieten die jüngsten Fortschritte beim 3D -Druck für medizinische Anwendungen ein beispielloses Maß an Kontrolle über die Strukturgeometrie. In jüngster Zeit haben Initiativen zur Innovation personalisierter Pessare durch 3D -Druck von unserem Team und anderen begonnen und erregen zunehmend Aufmerksamkeit. Ein aktuelles Leitartikel in der Zeitschrift Urogynecology gab einen "Aufruf zum Handeln" für "disruptive Innovationen" in Pessaren heraus, um diese übersehene Patientenpopulation besser zu dienen. Es besteht ein erheblicher Bedarf an verbesserten pessaren Behandlungsoptionen, um die nicht-chirurgische Versorgung von Patienten mit POP zu gewährleisten.

Um die kritische Lücke in der POP -Behandlung im gegenwärtigen Paradigma zu beheben, hat unser Team einen neuartigen, expanierbaren personalisierten Pessar entwickelt, indem er 3D -Druck nutzt, wodurch die Entwicklung komplexerer Formen ermöglicht wird. Dieses neuartige pessarische Design, inspiriert von der anatomischen Form der Vagina, befasst sich mit Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Anpassungsprozess, dem Finden der optimalen Passform, der Selbstpflege und der Verbesserung der Lebensqualität für Frauen, die POP erleben. Ziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Pessars bei der Behandlung der Symptome von POP bei Patienten zu bewerten, die von dieser Erkrankung betroffen sind. Optimieren Sie das Design dieses neuartigen Pessars und demonstrieren Sie seine Machbarkeit bei Patienten mit POP. Der Erfolg dieser Forschung könnte das Potenzial für eine verbesserte nicht-chirurgische Behandlungsoption für POP ausschöpfen, deren Auswirkungen über Kanada hinausgeht und einen globalen Einfluss auf das Wohlbefinden von Frauen bietet.

Der Studienpessar besteht aus biokompatiblen Silikon, ähnlich wie im Handel erhältlichen Pessaren. Die Material- und Produktionsprozesse sind identisch mit Gynethotics -Pessaren von COSM Medical, die derzeit von Health Canada (Medical Device Lizenz 110149) zugelassen und auf dem Markt erhältlich sind.

Ziele: Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des NPP im Vergleich zu traditionellen Pessaren. Zusätzliche Bewertungsbereiche umfassen den Anteil der Patienten, die mit dem NPP anpassen können, und der Anteil der Patienten, die in der Lage sind, die Verwendung des NPP zu verwalten.

Forschungsmethode/-verfahren: Dies ist eine einzelne Site, eine prospektive, offene Label-Untersuchung eines medizinischen Geräts. Diese Studie konzentriert sich auf die Optimierung der Größe und Personalisierung des NPP mithilfe der physischen Bewertung und bietet die Möglichkeit, das Design für verbesserte Ergebnisse durch Feedback für Patienten und Anbieter zu optimieren. Studienteilnehmer werden als ihre eigenen Kontrollen fungieren. 43 Patienten mit unterschiedlichen pessarischen Vorgeschichte werden rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden einen Monat lang einen Standardpessar verwenden. Die Teilnehmer verwenden dann das NPP für 3 Monate. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des PFDI-20-Scores, wenn der Teilnehmer die Verwendung eines Standardpessars und einen Vergleich der Prävalenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen verglichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der von Patienten gemeldeten Symptome, sexuelle Funktionen und Lebensqualität sowie visuelle analoge Bewertungen der NPP-Insertion/-entfernung und des Komforts. Die Anwendung bei Health Canada des NPP steht noch aus.

Plan für die Datenanalyse: Die Daten werden mit Unterstützung eines Statistikers analysiert. Das primäre Ergebnis, das durch PFDI-20-Bewertungen bewertet wird, wird als Mittelwerte und Standardabweichungen oder Medianer und Interquartilbereiche (IQR) berubar, basierend auf der Normalität der Verteilung. Die Bewertungen werden zwischen den traditionellen und studierenden pessarischen Geräten übereinstimmen und verglichen. In Fällen, in denen die Verteilung normal ist, wird ein zweiseitiger übereinstimmter T-Test verwendet. Umgekehrt wird der Wilcoxon Signed-Rank-Test für nicht normale Verteilungen implementiert. Um unerwünschte Ereignisse zwischen passenden Gruppen zu bewerten, wird der Test von McNemar verwendet. Sensitivitätsanalysen werden als explorative Analysen durchgeführt, um die Ergebnisse über Intention-to-Treat (ITT), pro Protokoll und als behandelte Untergruppen zu vergleichen.

Als Erfolgskriterium für die Analyse identifizierten Wiegersma et al. Die minimal wichtige Änderung für die PFDI-20 bei Frauen, die sich für eine konservative Behandlung von Prolaps entschieden haben, als 13,5-18.3 Punkte. Die Ermittler führen zwei T-Tests mit einer Proben-Äquivalenz durch, jeweils ein Alpha von 0,05, um die zusammengesetzte Nullhypothese zu testen, dass der mittlere Differenzwert (μstudypessary-kontroll) zwischen der Basislinie (aktuelles Pessar) und der Studie Pessar entweder größer als 18,3 oder weniger als -18,3 ist:

Die Ermittler lehnen die Nullhypothese ab, wenn der maximale p-Wert beider Tests weniger als 0,05 beträgt.

Alle kontinuierlichen Variablen werden gegebenenfalls unter Verwendung von Mitteln und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilbereichen beschrieben. Bei kategorialen Variablen werden Frequenzen und Prozentsätze gemeldet. Zu den spezifischen Bewertungen gehören der Kurzformular 7 des Becken -Floors -Auswirkungen, der sexuelle Fragebogen (International Urogynecological Association überarbeitet) und objektive Bewertungen der Fähigkeit zur Unterstützung des Prolaps, alle als kontinuierliche Variablen behandelt. Schmerzen, die mit dem Einsetzen und Entfernen verbunden sind, werden mithilfe der visuellen Analogskala -Scores bewertet. Erfolg und einfache Anpassung sowie einfache Einfügung und Entfernung werden kategorisiert, während die Häufigkeit des Selbstmanagements als Zählung oder numerische Variable angegeben wird.