Vyhodnocení přizpůsobitelného pesary pro prolaps pánevního orgánu (NPP-POP)

Účel: Prolaps pánevních orgánů (POP) ovlivňuje 50% kanadských žen v jejich životě. Pop může být spojen s vypuštěním dysfunkce, dysfunkcí střev a sexuální dysfunkcí, čímž ovlivňuje kvalitu života. Pessary jsou vkládací zařízení používaná k konzervativnímu řízení POP a vyhýbání se chirurgickému zákroku. Zatímco chirurgický zákrok je účinný pro řízení POP je v krátkodobém horizontu účinný, recidiva je běžná a vyskytuje se u nejméně 30% pacientů. Tradiční pesary za posledních 50 let neprošly žádné změny designu a až 30% pacientů nemůže najít pesary, který se jim dobře hodí. Z pacientů, kteří najdou dobře padnoucí pesary, ne všichni pacienti jsou nezávislí na pesary péči a až 50% ukončí jejich použití v prvním roce kvůli tomuto nedostatku nezávislosti s péčí nebo kvůli komplikacím spojeným s jejich použitím. S příchodem 3D tiskové technologie se možnost pro osobní a snadnější používání designu stala skutečností. Vyšetřovatelé navrhli nový personalizovatelný pesary (NPP) pro řešení nedostatků tradičních vaginálních pesarů.

Hypotéza: NPP bude neinferior na standardní pesary s ohledem na účinnost a bezpečnost.

Nulová hypotéza: Skóre průměrného rozdílu (μ studijní pesary-control) mezi základní a studijní pesary na tísňovém inventáři pánevního dna 20 (PFDI-20) je větší než 18,3, horní ekvivalenční limit nebo nižší než -18,3, nižší ekvivalenční limit.

Ospravedlnění: Prolaps pánevního orgánu (POP) je sestup pánevních orgánů do vagíny. Jedná se o přehlížený, stigmatizovaný a rostoucí zdraví žen, který postihuje až 50% kanadských žen. Pop přispívá k jiným poruchám pánevního dna, jako je močová a/nebo fekální inkontinence a sexuální dysfunkce. Pop významně ovlivňuje duševní zdraví a přispívá ke snížené kvalitě života (QOL), sociální izolaci a zvýšené riziko deprese a úzkosti. Prevalence a zátěž POP rychle rostou, vázaná na růst naší stárnutí populace.

Ošetření POP zahrnuje chirurgické a nechirurgické možnosti. Zatímco chirurgie se ukazuje jako účinná, míra recidivy POP je během 5 let až 70%, což vyžaduje znovuoperaci a zvyšování chirurgických komplikací pro pacienty a ukládá značné hospodářské zátěž pro zdravotní péči. Čekací doby na popovou chirurgii v Kanadě se navíc zvyšují až o 50%, což dále zhoršuje výzvy, kterým čelí ženy, které potřebují péči. Vaginální pesary jsou nechirurgickou možností léčby POP, který může být velmi účinný a je nabízen jako terapie první linií 75% lékařů. Pessary však mají několik omezení. Patří mezi ně proces montáže pokusu a omylu, neschopnost najít správné přizpůsobení pro všechny pacienty a obtíže v péči o sebe (tj. Odstranit, čistit a znovu vložit). Tyto problémy mohou vést ke komplikacím a vysokým míře přerušení (až 53% za jeden rok). To podtrhuje významnou potíže u pacientů, kteří se potýkají s neschopností zajistit optimální pesary fit, což je přinutilo uchýlit se k chirurgii - nežádoucí výsledek navzdory převládající preferenci pro nechirurgické alternativy.

Zatímco pesary v posledním půlstoletí neprošly mnoho změn, nedávné pokroky ve 3D tisku pro lékařské aplikace nabízejí bezprecedentní úroveň kontroly nad geometrií struktury. Nedávno iniciativy na inovování personalizovaných pesarů prostřednictvím 3D tisku začaly náš tým a další a stále více získávají pozornost. Nedávný úvodník v časopise Urogynekologie vydal „výzvu k akci“ pro „rušivé inovace“ v pessařích, aby lépe sloužil této přehlížené populaci pacientů. Existuje významná neuspokojená potřeba zlepšených možností léčby v pesary, aby byla zajištěna inkluzivní nechirurgická péče o pacienty s POP.

Pro řešení kritické mezery v popovém léčbě v současném paradigmatu, náš tým vyvinul nový rozpínavý personalizovaný pesar pomocí využití 3D tisku, což umožňuje rozvoj složitějších tvarů. Tento nový pesary design, inspirovaný anatomickým tvarem vagíny, se zabývá výzvami souvisejícími s procesem montáže, nalezení optimálního přizpůsobení, provádění péče o sebe a nakonec zlepšuje QOL pro ženy, které zažívají pop. Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto nového pesary při léčbě symptomů POP u pacientů zasažených tímto stavem. Optimalizujte návrh tohoto nového pesary a demonstrujte jeho proveditelnost u pacientů s POP. Úspěch tohoto výzkumu by mohl odemknout potenciál pro zlepšenou možnost nechirurgické léčby pro POP, jehož dopad přesahuje Kanadu a nabízí globální dopad na blaho žen.

Studijní pesar je vyroben z biokompatibilního silikonu podobného komerčně dostupným pessariérům. Procesy materiálu a výroby jsou totožné s pesary Gynethotics, které jsou v současné době schváleny společností Gynethotics COSM Medical, které jsou v současné době schváleny společností Health Canada (licence na zdravotnické prostředky 110149) a dostupné na trhu.

Cíle: Posoudit bezpečnost a účinnost NPP ve srovnání s tradičními pesary. Mezi další oblasti hodnocení patří podíl pacientů, kteří jsou schopni být přizpůsobeni NPP a podíl pacientů, kteří jsou schopni samosprávným používáním NPP.

Metoda/postupy výzkumu: Jedná se o jediný web, prospektivní, otevřený štítek, studie lékařského zařízení, která není inferiority. Tato studie se zaměřuje na optimalizaci velikosti a personalizace NPP pomocí fyzického hodnocení a poskytuje příležitost optimalizovat návrh pro zlepšené výsledky prostřednictvím zpětné vazby pacienta a poskytovatele. Účastníci studie budou působit jako své vlastní kontroly. Bude přijato čtyřicet tři pacientů s různou historií pesary. Účastníci studie použijí standardní pesary po dobu jednoho měsíce. Účastníci poté použijí NPP po dobu 3 měsíců. Primárním koncovým bodem je změna skóre PFDI-20 při porovnání používání standardního pesary účastníka, jakož i srovnání prevalence a závažnosti nežádoucích účinků. Sekundární výsledky zahrnují změny příznaků hlášených pacientem, sexuální funkcí a kvalitou života, jakož i hodnocení vizuálního analogového skóre při snadném vložení/odstranění NPP a pohodlí. Žádost o zdraví Kanady NPP čeká.

Plán pro analýzu dat: Data budou analyzována pomocí statistiky. Primární výsledek, hodnocený skóre PFDI-20, bude hlášen jako průměry a standardní odchylky nebo mediány a mezikvartilní rozsahy (IQR), založené na normalitě distribuce. Skóre bude porovnávána a porovnána mezi tradičními a studijními pesary. V případech, kdy je distribuce normální, bude použit t-test se dvěma ocasy; Naopak, Wilcoxon podepsaný test bude implementován pro neobvyklé distribuce. Kromě toho pro vyhodnocení nežádoucích účinků mezi odpovídajícími skupinami bude použit McNemarův test. Analýzy citlivosti budou prováděny jako průzkumné analýzy pro porovnání výsledků napříč záměrem k léčbě (ITT), na protokol a podskupiny ošetřené.

Jako kritérium úspěchu pro analýzu Wiegersma et al identifikoval minimální důležitou změnu pro PFDI-20 u žen, které se rozhodly pro konzervativní řízení prolapsu jako 13.5-18.3 body. Vyšetřovatelé provedou dva testy ekvivalence s jedním vzorkem, z nichž každá má alfa 0,05, aby testovaly kompozitní nulovou hypotézu, že průměrné skóre rozdílu (μStudyPessary-Control) mezi základní (současný pesary) a studijní pesary je buď větší než 18,3 nebo menší než -18.3:

Vyšetřovatelé odmítnou nulovou hypotézu, pokud je maximální p-hodnota z obou testů menší než 0,05.

Všechny spojité proměnné budou popsány pomocí průměrů a standardních odchylek nebo mediánů a mezikvartilních rozsahů. Pro kategorické proměnné budou vykazovány frekvence a procenta. Konkrétní hodnocení zahrnují dotazník dotazníku pánevního dopadu Krátký formulář 7, prolaps pánevního orgánu / močový inkontinenci Sexuální dotazník (Revidovaný mezinárodní urogynekologické asociace) a objektivní hodnocení schopnosti podporovat prolaps, všechny považovány za kontinuální proměnné. Bolest spojená s inzercí a odstraněním bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice. Úspěch a snadnost přizpůsobení, stejně jako snadné vložení a odstranění, bude kategorizován, zatímco frekvence samosprávy bude hlášena jako počet nebo číselná proměnná.