Оценка персонализируемого пессария для выпадения тазовых органов (NPP-POP)

Цель: выпадение тазовых органов (POP) воздействует на 50% канадских женщин в течение жизни. POP может быть связан с дисфункцией мочеиспускания, дисфункцией кишечника и сексуальной дисфункцией, тем самым влияя на качество жизни. Пессарии - это вставленные устройства, используемые для консервативного управления POP, избегая операции. Хотя хирургическое вмешательство эффективно для управления POP является эффективной в краткосрочной перспективе, рецидив распространен и встречается по меньшей мере у 30% пациентов. Традиционные пессарии не претерпели каких -либо изменений в дизайне за последние 50 лет, и до 30% пациентов не могут найти пессарий, который им хорошо подходит. Из пациентов, которые находят хорошо подходящий пессарий, не все пациенты независимы с уходом за пессарием, а до 50% прекратят их использование в первом году из -за этого отсутствия независимости при заботе или из -за осложнений, связанных с их использованием. С появлением технологии 3D -печати возможность для персонализируемого и проще в использовании дизайна стала реальностью. Исследователи разработали новый персонализируемый пессарий (АЭС) для устранения недостатков традиционных вагинальных пессарий.

Гипотеза: АЭС будет не преувеличивать стандартные пессарии в отношении эффективности и безопасности.

Нулевая гипотеза: средний показатель различий (μ Исследование Пессарического контроля) между исходным и исследовательским пессарием на инвентаризации 20 дистресса тазового пола 20 (PFDI-20) больше 18,3, верхняя предел эквивалентности или ниже -18,3, более низкий предел эквивалентности.

Оправдание: выпадение тазовых органов (POP) - это спуск тазовых органов во влагалище. Это упускаемый из виду, стигматизированный и растущая проблема со здоровьем женщин, затрагивающая до 50% канадских женщин. POP вносит свой вклад в другие расстройства тазового дна, такие как мочеиспускание и/или недержание кала, и сексуальная дисфункция. POP значительно влияет на психическое здоровье, способствуя снижению качества жизни (QOL), социальной изоляции и повышению риска депрессии и тревоги. Распространенность и бремя поп -музыки быстро растут, привязаны к росту нашего стареющего населения.

Поп-лечение охватывает хирургические и нехирургические варианты. В то время как операция оказывается эффективной, показатели рецидивов поп -рецидива составляют до 70% в течение 5 лет, что требует повторной операции и увеличения хирургических осложнений для пациентов и навязывания существенного экономического бремени на здравоохранение. Более того, время ожидания поп -хирургии в Канаде увеличивается до 50%, что еще больше усугубляет проблемы, с которыми сталкиваются женщины, нуждающиеся в уходе. Вагинальные пессарии-это нехирургический вариант для лечения POP, который может быть очень эффективным и предлагается в качестве терапии первой линии 75% врачей. Тем не менее, пессарии имеют несколько ограничений. К ним относятся процесс подгонки испытаний и ошибок, неспособность найти подходящую подходящую для всех пациентов и трудности с уходом за самообслуживанием (то есть удалить, чистить и повторно вводить). Эти проблемы могут привести к осложнениям и высоким показателям прекращения (до 53% за один год). Это подчеркивает значительное затруднительное положение для пациентов, сталкивающихся с неспособностью обеспечить оптимальную пероральную подгонку, заставляя их прибегнуть к операции - нежелательный результат, несмотря на распространенное предпочтение нехирургических альтернатив.

В то время как пессарии не претерпели много изменений за последние полвека, недавние достижения в области 3D -печати для медицинских приложений обеспечивают беспрецедентный уровень контроля над геометрией структуры. В последнее время наша команда и другие инициативы по инновациям персонализированных пессарий через 3D -печать начались и все больше привлекают внимание. Недавняя редакционная статья в журнале Urogynecology выпустила «призыв к действию» для «разрушительных инноваций» в пессариях, чтобы лучше обслуживать это упущенное население пациентов. Существует значительная неудовлетворенная потребность в улучшении вариантов лечения пессарию для обеспечения инклюзивного нехирургического ухода за пациентами с POP.

Чтобы устранить критический разрыв в лечении POP в текущей парадигме, наша команда разработала новый расширяемый персонализированный пессарий, используя 3D -печать, что позволяет разработать более сложные формы. Этот новый пессарный дизайн, вдохновленный анатомической формой влагалища, решает проблемы, связанные с процессом подгонки, обнаружение оптимальной посадки, выполнение самообслуживания и в конечном итоге улучшение качества жизни для женщин, испытывающих поп. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этого нового пессарию в лечении симптомов POP у пациентов, подверженных воздействию этого состояния. Оптимизируйте дизайн этого нового пессария и продемонстрируйте его выполнимость у пациентов с поп -музыкой. Успех этого исследования мог бы откроет потенциал для улучшения нехирургического варианта лечения для POP, влияние которого выходит за рамки Канады, что предлагает глобальное влияние на благополучие женщин.

Пессарий исследования состоит из биосовместимого силикона, аналогичного коммерчески доступным пессариям. Материальные и производственные процессы идентичны гринетотикам COSM Medical Pessaries, в настоящее время одобренные Health Canada (Лицензия на медицинское устройство 110149) и доступны на рынке.

Цели: оценить безопасность и эффективность АЭС по сравнению с традиционными пессариями. Дополнительные области оценки включают долю пациентов, способных соответствовать АЭС и доли пациентов, способных самостоятельно управлять использованием АЭС.

Метод исследования/процедуры: это единственный сайт, проспективная открытая метка, неполноценное исследование медицинского устройства. Это исследование посвящено оптимизации размеров и персонализации АЭС с использованием физической оценки и дает возможность оптимизировать дизайн для улучшения результатов посредством обратной связи с пациентом и поставщиком. Участники исследования будут выступать в качестве собственного контроля. Будут набраны сорок три пациента с различной историей пессаря. Участники исследования будут использовать стандартный пессарий в течение одного месяца. Затем участники будут использовать АЭС в течение 3 месяцев. Основной конечной точкой является изменение оценки PFDI-20 при сравнении использования участника стандартного пессария, а также сравнение распространенности и серьезности побочных эффектов. Вторичные результаты включают в себя изменения в симптомах, о которых сообщают пациенту, сексуальную функцию и качество жизни, а также визуальные оценки аналоговых баллов при простоте вставки/удаления и комфорта. Заявление в Health Canada в АЭС находится на рассмотрении.

План анализа данных: данные будут проанализированы с помощью статистика. Основной результат, оцениваемый по оценкам PFDI-20, будет сообщены как средства и стандартные отклонения или медианы и межквартильные диапазоны (IQR), основанные на нормальности распределения. Баллы будут сопоставлены и сравниваются между традиционными и изучающимися пешесными устройствами. В тех случаях, когда распределение является нормальным, будет использоваться двухсторонний совпадающий T-критерий; И наоборот, тест подписанного на Wilcoxon будет реализован для ненормальных распределений. Кроме того, чтобы оценить неблагоприятные события между соответствующими группами, будет использован тест Макнемара. Анализ чувствительности будет проводиться в качестве исследовательского анализа для сравнения результатов по всему намерению лечить (ITT), по протоколу и подгруппам как обработанные подгруппы.

В качестве критерия успеха для анализа Wiegersma et al. Выявили минимальное важное изменение для PFDI-20 у женщин, выбирающих консервативное лечение пролапса как 13,5-18,3 точки Исследователи проведут два t-теста эквивалентности с одной выборкой, каждый с альфа-0,05, чтобы проверить составную нулевую гипотезу о том, что средний показатель различий (μstudypessary-Control) между исходным (современным пессари) и перспективой исследования больше, чем 18,3, или менее -18,3:

Исследователи отклонят нулевую гипотезу, если максимальное значение p из обоих тестов составляет менее 0,05.

Все непрерывные переменные будут описаны с использованием средств и стандартных отклонений или медиан и межквартильных диапазонов, в зависимости от необходимости. Для категориальных переменных будет сообщено частоты и проценты. Конкретные оценки включают в себя вопросник по воздействию тазового дна, короткая форма 7, сексуальная анкета с недержанием мочи (международная урогинекологическая ассоциация пересмотрена) и объективные оценки способности поддерживать пролапс, все они рассматриваются как непрерывные переменные. Боль, связанная с вставкой и удалением, будет оцениваться с использованием показателей визуальных аналоговых шкалов. Успех и простота подгонки, а также простота вставки и удаления будут классифицированы, в то время как частота самоуправления будет сообщать в виде подсчета или числовой переменной.