Evaluering av en personaliserbar pessary for prolaps i bekkenorganet (NPP-POP)

Formål: Bekkenorganprolaps (POP) påvirker 50% av kanadiske kvinner i løpet av livet. POP kan være assosiert med ugyldig dysfunksjon, tarmdysfunksjon og seksuell dysfunksjon, og dermed påvirke livskvaliteten. Pessaries er innsatsbare enheter som brukes til å konservativt administrere POP, unngå kirurgi. Selv om kirurgi er effektiv for å håndtere POP er effektiv på kort sikt, er tilbakefall vanlig og forekommer hos minst 30% av pasientene. Tradisjonelle pessaries har ikke gjennomgått noen designendringer de siste 50 årene, og opptil 30% av pasientene kan ikke finne en pessary som passer dem godt. Av pasientene som finner en godt passende pessary, er ikke alle pasienter uavhengige med pessary pleie og opptil 50% vil avbryte bruken av det første året, enten på grunn av denne mangelen på uavhengighet med omsorg eller på grunn av komplikasjoner forbundet med bruken av dem. Med bruk av 3D -utskriftsteknologi har muligheten for en personaliserbar og enklere å bruke design blitt en realitet. Etterforskerne har designet en ny personaliserbar pessary (NPP) for å adressere manglene ved tradisjonelle vaginale pessaries.

Hypotese: NPP vil være ikke-underordnet standard pessarer med hensyn til effektivitet og sikkerhet.

Nullhypotese: Gjennomsnittlig forskjellspoeng (μ studie pessary-control) mellom baseline og studie pessary på bekkenbunnenes nødbeholdning 20 (PFDI-20) er større enn 18,3, den øvre ekvivalensgrensen, eller lavere enn -18,3, den nedre ekvivalensgrensen.

Begrunnelse: Bekkenorgan -prolaps (POP) er nedstigningen av bekkenorganer i skjeden. Det er en oversett, stigmatisert og voksende helseproblem, som berører opptil 50% av kanadiske kvinner. POP bidrar til andre lidelser i bekkenbunnen som urin og/eller fekal inkontinens og seksuell dysfunksjon. POP påvirker mental helse betydelig, og bidrar til redusert livskvalitet (QOL), sosial isolasjon og økt risiko for depresjon og angst. Utbredelsen og byrden av POP vokser raskt, knyttet til veksten av vår aldrende befolkning.

POP-behandling omfatter kirurgiske og ikke-kirurgiske alternativer. Mens kirurgi viser seg effektiv, er POP -gjentakelsesgrad opptil 70% i løpet av 5 år, og krever reoperasjon og øker kirurgiske komplikasjoner til pasienter og innfører en betydelig økonomisk belastning for helsevesenet. Dessuten øker ventetidene på popkirurgi i Canada opp til 50%, noe som ytterligere forverrer utfordringene som kvinner har behov for omsorg som blir møtt. Vaginal pessaries er et ikke-kirurgisk alternativ å behandle POP som kan være veldig effektivt og tilbys som førstelinjeterapi av 75% av legene. Pessaries har imidlertid flere begrensninger. Disse inkluderer en prøve-og-feilmonteringsprosess, en manglende evne til å finne riktig passform for alle pasienter og vanskeligheter med egenomsorg (dvs. fjerne, rengjøre og sette inn). Disse problemene kan føre til komplikasjoner og høy seponeringsgrad (opptil 53% på ett år). Dette understreker en betydelig situasjon for pasienter som sliter med manglende evne til å sikre en optimal pessary passform, og tvang dem til å ty til kirurgi - et uønsket resultat til tross for den utbredte preferansen for ikke -kirurgiske alternativer.

Mens pessaries ikke har gjennomgått mange endringer det siste halve århundret, tilbyr nyere fremskritt innen 3D -utskrift for medisinske applikasjoner et enestående kontrollnivå over strukturgeometri. Nylig har initiativer for å innovere personlige pessaries gjennom 3D -utskrift startet av teamet vårt og andre og gir stadig mer oppmerksomhet. En fersk redaksjon i tidsskriftet Urogynecology ga ut en "oppfordring til handling" for "forstyrrende innovasjoner" i pessaries for bedre å tjene denne oversett pasientpopulasjonen. Det er et betydelig uoppfylt behov for forbedrede pessariske behandlingsalternativer for å sikre inkluderende ikke-kirurgisk omsorg for pasienter med POP.

For å adressere det kritiske gapet i POP -behandling i det nåværende paradigmet, har teamet vårt utviklet en ny utvidelig personlig pessary ved å utnytte 3D -utskrift, noe som muliggjør utvikling av mer komplekse former. Denne nye pessariske designen, inspirert av den anatomiske formen til skjeden, tar for seg utfordringer relatert til monteringsprosessen, finner den optimale passformen, utfører egenomsorg og til slutt forbedrer QOL for kvinner som opplever pop. Målet med denne forskningen er å evaluere sikkerheten og effekten av denne nye pessaren for å behandle symptomene på POP hos pasienter som er påvirket av denne tilstanden. Optimaliser utformingen av denne nye pessaren og demonstrerer dens gjennomførbarhet hos pasienter med POP. Suksess med denne forskningen kan låse opp potensialet for et forbedret alternativ som ikke er kirurgisk behandling for POP, hvis innvirkning strekker seg utover Canada, og gir en global innvirkning på kvinnens velvære.

Studien pessary er laget av biokompatibelt silikon som ligner kommersielt tilgjengelige pessaries. Material- og produksjonsprosessene er identiske med COSM Medicals gynetotiske pessaries, for tiden godkjent av Health Canada (Medical Device License 110149) og tilgjengelig på markedet.

Mål: Å vurdere NPPs sikkerhet og effekt sammenlignet med tradisjonelle pessaries. Ytterligere vurderingsområder inkluderer andel pasienter som kan være i form med NPP og andelen pasienter som kan selv administrere bruk av NPP.

Forskningsmetode/prosedyrer: Dette er et enkelt nettsted, prospektiv, åpen etikett, ikke-underordnethetsstudie av et medisinsk utstyr. Denne studien fokuserer på å optimalisere størrelsen og personaliseringen av NPP ved hjelp av fysisk vurdering og gir en mulighet til å optimalisere designet for forbedrede resultater gjennom tilbakemelding fra pasient og leverandør. Studiedeltakerne vil fungere som sine egne kontroller. Førti-tre pasienter med varierende pessary historier vil bli rekruttert. Studiedeltakerne vil bruke en standard pessary i en måned. Deltakerne vil deretter bruke NPP i 3 måneder. Det primære sluttpunktet er endringen i PFDI-20-poengsum når man sammenligner deltakerens bruk av en standard pessary, samt en sammenligning av prevalens og alvorlighetsgrad av bivirkninger. Sekundære utfall inkluderer endringer i pasientrapporterte symptomer, seksuell funksjon og livskvalitet, samt visuell analog score-rangeringer om enkel NPP-innsetting/fjerning og komfort. Søknad til helse Canada av NPP er i påvente.

Plan for dataanalyse: Data vil bli analysert ved hjelp av en statistiker. Det primære utfallet, vurdert av PFDI-20-score, vil bli rapportert som midler og standardavvik eller medianer og interkvartile områder (IQR), basert på normaliteten i distribusjonen. Poeng vil bli matchet og sammenlignet mellom de tradisjonelle pessariske enhetene. I tilfeller der fordelingen er normal, vil en to-tailed matchet t-test bli brukt; Motsatt vil Wilcoxon signert-rank-testen bli implementert for ikke-normale distribusjoner. For å evaluere bivirkninger mellom matchede grupper, vil McNemars test bli ansatt. Følsomhetsanalyser vil bli utført som utforskende analyser for å sammenligne resultater på tvers av intensjon-til-behandling (ITT), per protokoll og as-behandlede undergrupper.

Som suksesskriterium for analysen identifiserte Wiegersma et al den minimale viktige endringen for PFDI-20 hos kvinner som velger konservativ styring av prolaps som 13.5-18.3 poeng. Etterforskerne vil gjennomføre to e-prøve-ekvivalens-t-tester, hver med en alfa på 0,05, for å teste den sammensatte nullhypotesen om at gjennomsnittlig forskjellscore (μstudypessary-control) mellom baseline (nåværende pessary) og studie pessary er enten større enn 18,3 eller mindre enn -18,3:

Etterforskerne vil avvise nullhypotesen hvis den maksimale p-verdien fra begge testene er mindre enn 0,05.

Alle kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved bruk av midler og standardavvik eller medianer og interkvartile områder etter behov. For kategoriske variabler vil frekvenser og prosenter bli rapportert. Spesifikke vurderinger inkluderer spørreskjemaet for bekkenbunnen Kortform 7, Bekkenorganprolaps / Urinininkontinens seksuell spørreskjema (International Urogynecological Association revidert), og objektive vurderinger av evnen til å støtte prolaps, alle behandlet som kontinuerlige variabler. Smerter assosiert med innsetting og fjerning vil bli vurdert ved bruk av visuelle analoge skala -score. Suksess og enkel montering, samt enkel innsetting og fjerning, vil bli kategorisert, mens hyppigheten av selvledelse vil bli rapportert som en telling eller numerisk variabel.