Ocena osobistego pessary dla wypadania narządów miednicy (NPP-POP)

Cel: Wypadanie narządów miednicy (POP) wpływa na 50% kanadyjskich kobiet w ciągu swojego życia. Pop może być powiązany z zaburzeniami unieważnienia, dysfunkcją jelit i dysfunkcją seksualną, wpływając w ten sposób na jakość życia. Pessaries to urządzenia wstawiane do zachowawczego radzenia sobie z POP, unikając operacji. Chociaż operacja jest skuteczna w zarządzaniu POP, jest skuteczna w krótkim okresie, nawrót jest powszechny i ​​występuje u co najmniej 30% pacjentów. Tradycyjne pessarie nie uległy żadnym zmianom projektowym w ciągu ostatnich 50 lat, a nawet 30% pacjentów nie może znaleźć pessary, który dobrze je pasuje. Spośród pacjentów, którzy znajdują dobrze pasujący pessary, nie wszyscy pacjenci są niezależni z opieką pessary i do 50% zaprzestają ich zastosowania w pierwszym roku albo z powodu braku niezależności z opieką lub z powodu powikłań związanych z ich stosowaniem. Wraz z pojawieniem się technologii drukowania 3D możliwość osobistego i łatwiejszego w użyciu projektowania stała się rzeczywistością. Śledczy zaprojektowali nowatorski personalizowany pessary (NPP), aby zająć się niedociągnięciami tradycyjnych pessarii pochwy.

Hipoteza: NPP nie będzie więcej od standardowych pessarii w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa.

Hipoteza zerowa: Średni wynik różnicy (μ badań pessary-kontrola) między linią wyjściową a badaniem pessary na zapaleniu stresu dna miednicy 20 (PFDI-20) jest większa niż 18,3, górna granica równoważności lub niższa niż -18,3, dolna granica równoważności.

Uzasadnienie: Wypadanie narządów miednicy (POP) jest zejściem narządów miednicy do pochwy. Jest to pomijany, stygmatyzowany i rosnący problem zdrowotny kobiet, dotykający nawet 50% kanadyjskich kobiet. Pop przyczynia się do innych zaburzeń dna miednicy, takich jak nietrzymanie moczu i/lub kału oraz zaburzenia seksualne. Pop wpływa znacząco na zdrowie psychiczne, przyczyniając się do zmniejszonej jakości życia (QOL), izolacji społecznej i zwiększonego ryzyka depresji i lęku. Częstość występowania i obciążenia popu szybko rośnie, powiązane ze wzrostem naszej starzejącej się populacji.

Leczenie pop obejmuje opcje chirurgiczne i niechirurgiczne. Podczas gdy operacja okazuje się skuteczna, wskaźniki nawrotów popowych wynosi do 70% w ciągu 5 lat, wymagając ponownej operacji i zwiększania powikłań chirurgicznych pacjentom i nakładając znaczne obciążenie ekonomiczne dla opieki zdrowotnej. Ponadto czasy oczekiwania na chirurgię pop w Kanadzie wzrasta do 50%, co dodatkowo pogarsza wyzwania, przed którymi stoją kobiety potrzebujące opieki. Pessary z pochwy są niechirurgiczną opcją leczenia popu, która może być bardzo skuteczna i oferowana jako terapia pierwszego rzutu przez 75% lekarzy. Jednak pessarie mają kilka ograniczeń. Obejmują one proces dopasowywania prób i błędów, niezdolność do znalezienia odpowiedniego dopasowania dla wszystkich pacjentów oraz trudność w samoopiece (tj. Usuń, czystość i reinsert). Kwestie te mogą prowadzić do powikłań i wysokich wskaźników przerwania (do 53% w ciągu jednego roku). Podkreśla to znaczną sytuację dla pacjentów zmagających się z niezdolnością do zapewnienia optymalnego dopasowania pessarii, zmuszając ich do uciekania się do operacji - niepożądany wynik pomimo powszechnej preferencji dla niechirurgicznych alternatyw.

Podczas gdy pessary nie przeszły wielu zmian w ciągu ostatniego pół wieku, ostatnie postępy w druku 3D w zakresie zastosowań medycznych oferują niespotykany poziom kontroli nad geometrią struktury. Ostatnio inicjatywy mające na celu wprowadzenie innowacji spersonalizowanych pessarii poprzez druk 3D rozpoczął się przez nasz zespół i inne osoby i coraz bardziej zwracają uwagę. Niedawny artykuł redakcyjny w czasopiśmie Urogynecology wydał „wezwanie do działania” dla „destrukcyjnych innowacji” w pessarie, aby lepiej służyć tej pomijanej populacji pacjentów. Istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba poprawy pessowych opcji leczenia, aby zapewnić włączającą opiekę niechirurgiczną pacjentów z POP.

Aby zająć się krytyczną luką w leczeniu popu w obecnym paradygmacie, nasz zespół opracował nowatorski rozszerzalny spersonalizowany pessary poprzez wykorzystanie drukowania 3D, umożliwiając rozwój bardziej złożonych kształtów. Ten nowatorski pessary design, inspirowany anatomicznym kształtem pochwy, dotyczy wyzwań związanych z procesem dopasowania, znajdując optymalne dopasowanie, wykonywanie samoopieki i ostatecznie poprawiając QOL dla kobiet doświadczających popu. Celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego nowego pessary w leczeniu objawów POP u pacjentów dotkniętych tym stanem. Zoptymalizuj projekt tego nowatorskiego pessary i wykazać jej wykonalność u pacjentów z POP. Sukces tych badań może odblokować potencjał ulepszonej niechirurgicznej opcji leczenia POP, której wpływ wykracza poza Kanadę, oferując globalny wpływ na dobre samopoczucie kobiet.

Badanie pessary wykonuje się z biokompatybilnego silikonu podobnego do dostępnych w handlu pessarii. Procesy materialne i produkcyjne są identyczne z pessarami Ginenethotics Cosm Medical, obecnie zatwierdzonymi przez Health Canada (licencja na urządzenie medyczne 110149) i dostępne na rynku.

Cele: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NPP w porównaniu do tradycyjnych pessarii. Dodatkowe obszary oceny obejmują odsetek pacjentów, którzy mogą być sprawne z NPP i odsetek pacjentów zdolnych do samodzielnego stosowania NPP.

Metoda/procedury badawcze: Jest to jedna strona, prospektywna, otwartej etykiety, badanie nieszczelności urządzenia medycznego. Badanie to koncentruje się na optymalizacji rozmiaru i personalizacji NPP za pomocą oceny fizycznej i daje możliwość optymalizacji projektu pod kątem lepszych wyników poprzez informacje zwrotne pacjentów i dostawców. Uczestnicy badania będą działać jako własne kontrole. Zatrudnionych zostanie czterdzieści trzech pacjentów o różnych historii pessary. Uczestnicy badania będą wykorzystywać standardowy pessary przez jeden miesiąc. Uczestnicy używają NPP przez 3 miesiące. Podstawowym punktem końcowym jest zmiana wyniku PFDI-20 przy porównaniu użycia standardowego pessary przez uczestnika, a także porównanie rozpowszechnienia i nasilenia zdarzeń niepożądanych. Wtórne wyniki obejmują zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjenta, funkcje seksualne i jakość życia, a także wizualne oceny analogowych wyników w zakresie łatwości wstawienia/usuwania NPP i komfortu. Zastosowanie do Health Canada z NPP jest w toku.

Plan analizy danych: Dane zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk. Podstawowy wynik, oceniony przez wyniki PFDI-20, zostanie zgłoszony jako średnie i odchylenia standardowe lub mediany i zakresy międzykwartylowe (IQR), w oparciu o normalność rozkładu. Wyniki zostaną dopasowane i porównywane między tradycyjnymi i studiami urządzeń pessarycznych. W przypadkach, w których rozkład jest normalny, zostanie zastosowany dwustronny dopasowany test t; I odwrotnie, test podpisany przez Wilcoxona zostanie zaimplementowany dla nieformalnych rozkładów. Ponadto, aby ocenić zdarzenia niepożądane między dopasowanymi grupami, test McNemara zostanie zastosowany. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone jako analizy eksploracyjne w celu porównania wyników w różnych podgrupach z zamiarem leczenia (ITT), na protokół i traktowanych.

Jako kryterium sukcesu analizy, Wiegersma i in. Zidentyfikowali minimalną ważną zmianę dla PFDI-20 u kobiet, które wybierają konserwatywne zarządzanie wypadnięciem jako 13,5-18.3 zwrotnica. Badacze przeprowadzą dwa testy t równoważności jednej próbki, każdy z alfa wynoszącym 0,05, aby przetestować złożoną hipotezę zerową, że średni wynik różnicy (μstudypessary-control) między linią wyjściową (obecny pessary) i badanie pessary jest większy niż 18,3 lub mniej niż -18,3:

Badacze odrzucą hipotezę zerową, jeśli maksymalna wartość p z obu testów jest mniejsza niż 0,05.

Wszystkie zmienne ciągłe zostaną opisane przy użyciu średnich i standardowych odchyleń lub median i zakresów międzykwartylowych, odpowiednio. W przypadku zmiennych kategorycznych zostaną zgłoszone częstotliwości i odsetki. Szczegółowe oceny obejmują kwestionariusz wpływu na wpływ na dna miednicy krótka forma 7, wypadnięcie narządów miednicy / nietrzymanie moczu kwestionariusz seksualny (Międzynarodowe Stowarzyszenie Urogynecologiczne Zmienione) oraz obiektywne oceny zdolności do wspierania wypadania, wszystkie traktowane jako zmienne ciągłe. Ból związany z wstawianiem i usuwaniem zostanie oceniony za pomocą wizualnych wyników skali analogowej. Sukces i łatwość dopasowania, a także łatwość wprowadzenia i usuwania, zostaną skategoryzowane, podczas gdy częstotliwość samozarządzania zostanie zgłoszona jako zmienna liczba lub liczbowa.