Evaluación de un pesario personalizable para prolapso de órganos pélvicos (NPP-POP)

Propósito: El prolapso de órganos pélvicos (POP) impacta al 50% de las mujeres canadienses en su vida. El POP se puede asociar con la disfunción anular, la disfunción intestinal y la disfunción sexual, lo que afecta la calidad de vida. Los pesarios son dispositivos insertables utilizados para manejar conservativamente el POP, evitando la cirugía. Si bien la cirugía es efectiva para controlar el POP es efectiva a corto plazo, la recurrencia es común y ocurre en al menos el 30% de los pacientes. Los pesarios tradicionales no han sufrido ningún cambio de diseño en los últimos 50 años, y hasta el 30% de los pacientes no pueden encontrar un pesario que se adapte bien. De los pacientes que encuentran un pesario bien ajustado, no todos los pacientes son independientes con atención pesaria y hasta el 50% descontinuará su uso en el primer año debido a esta falta de independencia con atención o por complicaciones asociadas con su uso. Con el advenimiento de la tecnología de impresión 3D, la posibilidad de un diseño personalizable y más fácil de usar se ha convertido en realidad. Los investigadores han diseñado un nuevo pesario personalizable (NPP) para abordar las deficiencias de los pesarios vaginales tradicionales.

Hipótesis: el NPP no será inferior a los pesarios estándar con respecto a la eficacia y la seguridad.

Hipótesis nula: la puntuación de diferencia media (μ-control de estudio de estudio) entre la línea de base y el pesado de estudio en el inventario de angustia del piso pélvico 20 (PFDI-20) es mayor que 18.3, el límite de equivalencia superior, o inferior a -18.3, el límite de equivalencia más bajo.

Justificación: el prolapso de órganos pélvicos (POP) es el descenso de los órganos pélvicos en la vagina. Es un problema de salud de las mujeres pasado por alto, estigmatizado y en crecimiento, que afecta hasta el 50% de las mujeres canadienses. El POP contribuye a otros trastornos del piso pélvico, como la incontinencia urinaria y/o fecal y la disfunción sexual. El POP afecta significativamente la salud mental, contribuyendo a la disminución de la calidad de vida (QOL), el aislamiento social y el mayor riesgo de depresión y ansiedad. La prevalencia y la carga del pop están creciendo rápidamente, vinculados al crecimiento de nuestra población que envejece.

El tratamiento POP abarca opciones quirúrgicas y no quirúrgicas. Si bien la cirugía resulta efectiva, las tasas de recurrencia POP son de hasta un 70% en 5 años, lo que requiere la reoperación y el aumento de las complicaciones quirúrgicas a los pacientes e imponiendo una carga económica sustancial para la atención médica. Además, los tiempos de espera para la cirugía pop en Canadá están aumentando hasta un 50%, lo que exacerba aún más los desafíos que enfrentan las mujeres que necesitan atención. Los pesarios vaginales son una opción no quirúrgica para tratar el pop que puede ser muy efectivo y se ofrecen como terapia de primera línea por el 75% de los médicos. Sin embargo, los pesarios tienen varias limitaciones. Estos incluyen un proceso de ajuste de prueba y error, una incapacidad para encontrar el ajuste adecuado para todos los pacientes y la dificultad en el autocuidado (es decir, eliminar, limpiar y reinsertar). Estos problemas pueden conducir a complicaciones y altas tasas de interrupción (hasta 53% en un año). Esto subraya una situación significativa para los pacientes que luchan con la incapacidad de asegurar un ajuste pesario óptimo, lo que lo lleva a recurrir a la cirugía, un resultado indeseable a pesar de la preferencia prevalente por las alternativas no quirúrgicas.

Si bien los pesarios no han sufrido muchos cambios en el último medio siglo, los avances recientes en la impresión 3D para aplicaciones médicas ofrecen un nivel de control sin precedentes sobre la geometría de la estructura. Recientemente, las iniciativas para innovar pesarios personalizados a través de la impresión 3D han comenzado por nuestro equipo y otros y están cada vez más llamando la atención. Un editorial reciente en la revista URogynecology emitió un "llamado a la acción" para "innovaciones disruptivas" en los pesarios para servir mejor a esta población de pacientes que pasaba por alto. Existe una necesidad significativa insatisfecha de mejoras opciones de tratamiento con pesario para garantizar una atención no quirúrgica inclusiva para pacientes con POP.

Para abordar la brecha crítica en el tratamiento POP en el paradigma actual, nuestro equipo ha desarrollado un nuevo pesario personalizado expansible aprovechando la impresión 3D, lo que permite el desarrollo de formas más complejas. Este novedoso diseño pesario, inspirado en la forma anatómica de la vagina, aborda los desafíos relacionados con el proceso de ajuste, encontrando el ajuste óptimo, la realización de autocuidado y, en última instancia, mejorando la calidad de vida para las mujeres que experimentan POP. El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de este nuevo pesario en el tratamiento de los síntomas de POP en pacientes afectados por esta afección. Optimice el diseño de este pesario novedoso y demuestre su viabilidad en pacientes con POP. El éxito de esta investigación podría desbloquear el potencial para una opción de tratamiento no quirúrgica mejorada para POP, cuyo impacto se extiende más allá de Canadá, ofreciendo un impacto global en el bienestar de las mujeres.

El estudio de estudio está hecho de silicona biocompatible similar a los pesarios disponibles comercialmente. El material y los procesos de producción son idénticos a los pesarios ginetóticos de Cosm Medical, actualmente aprobados por Health Canada (Licencia de dispositivos médicos 110149) y disponibles en el mercado.

Objetivos: evaluar la seguridad y la eficacia del NPP en comparación con los pesarios tradicionales. Las áreas adicionales de evaluación incluyen la proporción de pacientes capaces de estar en forma con la NPP y la proporción de pacientes capaces de autogestión de la NPP.

Método/procedimientos de investigación: este es un estudio único, prospectivo, etiqueta abierta, estudio de no inferioridad de un dispositivo médico. Este estudio se centra en optimizar el tamaño y la personalización de la NPP utilizando la evaluación física y brinda la oportunidad de optimizar el diseño para mejorar los resultados a través de la retroalimentación de pacientes y proveedores. Los participantes del estudio actuarán como sus propios controles. Se reclutarán cuarenta y tres pacientes con diferentes antecedentes pesarios. Los participantes del estudio utilizarán un pesario estándar durante un mes. Los participantes usarán el NPP durante 3 meses. El punto final principal es el cambio en la puntuación PFDI-20 al comparar el uso del participante de un pesario estándar, así como una comparación de la prevalencia y la gravedad de los eventos adversos. Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas informados por el paciente, la función sexual y la calidad de vida, así como las clasificaciones de puntaje analógico visual sobre la facilidad de la inserción/eliminación y la comodidad de NPP. La aplicación a Health Canada de la NPP está pendiente.

Plan para el análisis de datos: los datos se analizarán con la ayuda de un estadístico. El resultado primario, evaluado por los puntajes PFDI-20, se informará como medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartiles (IQR), basados ​​en la normalidad de la distribución. Los puntajes se igualarán y se compararán entre los dispositivos pesarios tradicionales y de estudio. En los casos en que la distribución es normal, se utilizará una prueba t de dos colas coincidentes; Por el contrario, la prueba de rango firmado de Wilcoxon se implementará para distribuciones no normales. Además, para evaluar eventos adversos entre grupos coincidentes, se empleará la prueba de McNemar. Los análisis de sensibilidad se realizarán como análisis exploratorios para comparar los resultados entre la intención de tratar (ITT), por protocolo y subgrupos tratados.

Como criterio de éxito para el análisis, Wiegersma et al identificaron el cambio mínimo importante para el PFDI-20 en las mujeres que optan por el manejo conservador del prolapso como 13.5-18.3 agujas. Los investigadores realizarán dos pruebas t de equivalencia de una muestra, cada una con un alfa de .05, para probar la hipótesis nula compuesta de que la puntuación de diferencia media (μStudyPessary-Control) entre la línea de base (pesario actual) y el pesado de estudio es mayor que 18.3 o menos de -18.3:

Los investigadores rechazarán la hipótesis nula si el valor p máximo de ambas pruebas es inferior a 0.05.

Todas las variables continuas se describirán utilizando medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartiles según corresponda. Para las variables categóricas, se informarán frecuencias y porcentajes. Las evaluaciones específicas incluyen el cuestionario de impacto del piso pélvico Forma corta 7, el cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos / incontinencia urinaria (Asociación Internacional de la Asociación Uroginecológica) y evaluaciones objetivas de la capacidad de apoyar el prolapso, todos tratados como variables continuas. El dolor asociado con la inserción y la eliminación se evaluará mediante puntajes visuales de escala analógica. El éxito y la facilidad de ajuste, así como la facilidad de inserción y la eliminación, se clasificarán, mientras que la frecuencia de autogestión se informará como un recuento o variable numérica.