Valutazione di un pessario personalizzabile per il prolasso degli organi pelvici (NPP-POP)

Scopo: il prolasso degli organi pelvici (POP) influisce sul 50% delle donne canadesi nella loro vita. Il POP può essere associato alla disfunzione svuotante, alla disfunzione intestinale e alla disfunzione sessuale, influendo così sulla qualità della vita. I pessari sono dispositivi inseribili utilizzati per gestire in modo conservativo il POP, evitando la chirurgia. Mentre la chirurgia è efficace per la gestione del POP è efficace a breve termine, la ricorrenza è comune e si verifica in almeno il 30% dei pazienti. I pessari tradizionali non hanno subito alcun cambiamento di progettazione negli ultimi 50 anni e fino al 30% dei pazienti non riesce a trovare un pessario che si adatta bene. Dei pazienti che trovano un pessario ben adatto, non tutti i pazienti sono indipendenti con le cure pessarie e fino al 50% interromperanno il loro uso nel primo anno a causa di questa mancanza di indipendenza con le cure o a causa di complicazioni associate al loro uso. Con l'avvento della tecnologia di stampa 3D, la possibilità di un design personalizzabile e più facile da usare è diventata realtà. Gli investigatori hanno progettato un nuovo pessario personalizzabile (NPP) per affrontare le carenze dei tradizionali pessari vaginali.

Ipotesi: il NPP non sarà inferiore ai pessari standard per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza.

Ipotesi nulla: il punteggio medio di differenza (studio μ di controllo pessario) tra il basale e lo studio pessario sull'inventario del pavimento pelvico 20 (PFDI-20) è maggiore di 18,3, il limite di equivalenza superiore, o inferiore a -18,3, il limite di equivalenza inferiore.

Giustificazione: il prolasso degli organi pelvici (POP) è la discesa degli organi pelvici nella vagina. È un problema di salute delle donne trascurato, stigmatizzato e in crescita, che colpisce fino al 50% delle donne canadesi. Il POP contribuisce ad altri disturbi del pavimento pelvico come l'incontinenza urinaria e/o fecale e la disfunzione sessuale. Il POP influenza significativamente la salute mentale, contribuendo alla riduzione della qualità della vita (QOL), all'isolamento sociale e all'aumento dei rischi di depressione e ansia. La prevalenza e il carico del POP stanno crescendo rapidamente, legati alla crescita della nostra popolazione che invecchia.

Il trattamento POP comprende opzioni chirurgiche e non chirurgiche. Mentre la chirurgia si rivela efficace, i tassi di ricorrenza del POP sono fino al 70% entro 5 anni, che richiedono reintervento e aumentano le complicanze chirurgiche ai pazienti e impongono un onere economico sostanziale per l'assistenza sanitaria. Inoltre, i tempi di attesa per la chirurgia pop in Canada stanno aumentando fino al 50%, il che aggrava ulteriormente le sfide affrontate dalle donne che necessitano di cure. I pessari vaginali sono un'opzione non chirurgica per trattare il POP che può essere molto efficace e offerto come terapia di prima linea dal 75% dei medici. Tuttavia, i pessari hanno diversi limiti. Questi includono un processo di adattamento di prova ed errori, l'incapacità di trovare la soluzione giusta per tutti i pazienti e difficoltà nella cura di sé (cioè rimuovere, pulire e reinserire). Questi problemi possono portare a complicanze e alti tassi di interruzione (fino al 53% in un anno). Ciò sottolinea una situazione significativa per i pazienti che affrontano l'incapacità di garantire un abito pessario ottimale, costringendoli a ricorrere a un intervento chirurgico - un risultato indesiderato nonostante la preferenza prevalente per le alternative non chirurgiche.

Mentre i pessari non hanno subito molti cambiamenti nell'ultimo mezzo secolo, i recenti progressi nella stampa 3D per applicazioni mediche offrono un livello di controllo senza precedenti sulla geometria della struttura. Di recente, le iniziative per innovare i pessari personalizzati attraverso la stampa 3D sono iniziate dal nostro team e altri e stanno attirando sempre più l'attenzione. Un recente editoriale della rivista Urogynecology ha emesso un "invito all'azione" per "innovazioni dirompenti" nei pessari per servire meglio questa popolazione di pazienti trascurata. Vi è una significativa necessità insoddisfatta di un miglioramento delle opzioni di trattamento pessario per garantire cure non chirurgiche inclusive per i pazienti con POP.

Per affrontare il divario critico nel trattamento pop nel paradigma attuale, il nostro team ha sviluppato un nuovo esteso pessario personalizzato sfruttando la stampa 3D, consentendo lo sviluppo di forme più complesse. Questo nuovo design pessario, ispirato alla forma anatomica della vagina, affronta le sfide relative al processo di adattamento, trovando l'adattamento ottimale, eseguendo la cura di sé e, in definitiva, migliorando il QOL per le donne che vivono pop. L'obiettivo di questa ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo pessario nel trattamento dei sintomi del POP nei pazienti colpiti da questa condizione. Ottimizza la progettazione di questo nuovo pessario e dimostra la sua fattibilità nei pazienti con POP. Il successo di questa ricerca potrebbe sbloccare il potenziale per una migliore opzione di trattamento non chirurgico per il POP, il cui impatto si estende oltre il Canada, offrendo un impatto globale sul benessere delle donne.

Lo studio pessario è realizzato in silicone biocompatibile simile ai pessari disponibili in commercio. I processi di materiale e di produzione sono identici ai pessari gynethotics di Cosm Medical, attualmente approvati da Health Canada (licenza per dispositivi medici 110149) e disponibili sul mercato.

Obiettivi: valutare la sicurezza e l'efficacia del NPP rispetto ai pessari tradizionali. Ulteriori aree di valutazione comprendono la proporzione di pazienti in grado di essere adatti al NPP e alla proporzione di pazienti in grado di auto-gestire l'uso del NPP.

Metodo/procedure di ricerca: questo è un singolo sito, prospettico, aperto, studio non inferiorità di un dispositivo medico. Questo studio si concentra sull'ottimizzazione del dimensionamento e della personalizzazione dell'NPP usando la valutazione fisica e offre l'opportunità di ottimizzare il design per migliorare i risultati attraverso il feedback dei pazienti e dei fornitori. I partecipanti allo studio fungeranno da loro controlli. Verranno reclutati quarantatre pazienti con storie pessarie variabili. I partecipanti allo studio utilizzeranno un pessario standard per un mese. I partecipanti useranno quindi il NPP per 3 mesi. L'endpoint principale è la variazione del punteggio PFDI-20 quando si confronta l'uso da parte del partecipante di un pessario standard, nonché un confronto tra prevalenza e gravità degli eventi avversi. I risultati secondari includono cambiamenti nei sintomi riportati dal paziente, nella funzione sessuale e nella qualità della vita, nonché valutazioni di punteggio analogico visivo sulla facilità di inserimento/rimozione e comfort di NPP. È in corso l'applicazione a Health Canada del NPP.

Pianifica per l'analisi dei dati: i dati verranno analizzati con l'assistenza di uno statistico. Il risultato primario, valutato dai punteggi PFDI-20, sarà riportato come mezzi e deviazioni standard o mediane e gamme interquartili (IQR), in base alla normalità della distribuzione. I punteggi saranno abbinati e confrontati tra i dispositivi pessari tradizionali e di studio. Nei casi in cui la distribuzione è normale, verrà utilizzato un test t abbinato a due code; Al contrario, il test firmato Wilcoxon sarà implementato per distribuzioni non normali. Inoltre, per valutare gli eventi avversi tra gruppi abbinati, verrà impiegato il test di McNemar. Le analisi di sensibilità saranno condotte come analisi esplorative per confrontare i risultati attraverso l'intenzione di trattamento (ITT), per protocollo e sottogruppi AS trattati.

Come criterio di successo per l'analisi, Wiegersma et al hanno identificato l'importante cambiamento minimo per il PFDI-20 nelle donne che optano per la gestione conservativa del prolasso come 13,5-18.3 punti. I ricercatori condurranno due test t di equivalenza a un campione, ciascuno con un alfa di 0,05, per testare l'ipotesi nulla composita che il punteggio di differenza media (μstudypessary-controlo) tra il basale (pessario attuale) e lo studio è maggiore di 18,3 o meno di -18,3:

Gli investigatori rifiuteranno l'ipotesi nulla se il valore p massimo da entrambi i test è inferiore a 0,05.

Tutte le variabili continue saranno descritte usando mezzi e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili, a seconda dei casi. Per variabili categoriali, saranno riportate frequenze e percentuali. Valutazioni specifiche includono il questionario sull'impatto del pavimento pelvico Form 7, Prolasso degli organi pelvici / questionario sessuale sull'incontinenza urinaria (Associazione internazionale Uroginecologica rivista) e valutazioni oggettive della capacità di sostenere il prolasso, tutte trattate come variabili continue. Il dolore associato all'inserimento e alla rimozione verrà valutato utilizzando i punteggi della scala analogica visiva. Il successo e la facilità di adattamento, nonché la facilità di inserimento e rimozione, saranno classificate, mentre la frequenza di autogestione verrà segnalata come conteggio o variabile numerica.