Evaluatie van een personaliseerbaar pessarium voor bekkenorgaangaste (NPP-POP)

Doel: bekkenorgaan prolaps (POP) heeft 50% van de Canadese vrouwen tijdens hun leven. POP kan worden geassocieerd met ongeldige disfunctie, darmdisfunctie en seksuele disfunctie, waardoor de kwaliteit van leven wordt beïnvloed. Pessaria zijn invoegbare apparaten die worden gebruikt om POP conservatief te beheren, waardoor een operatie wordt vermeden. Hoewel chirurgie effectief is voor het beheren van POP is effectief op de korte termijn, komt recidief gebruikelijk en treedt op bij ten minste 30% van de patiënten. Traditionele pessaria hebben de afgelopen 50 jaar geen ontwerpveranderingen ondergaan en tot 30% van de patiënten kan geen pessair vinden dat goed bij hen past. Van de patiënten die wel een goed passende pessarium vinden, zijn niet alle patiënten onafhankelijk van pessaire zorg en tot 50% zullen het gebruik ervan in het eerste jaar stopzetten vanwege dit gebrek aan onafhankelijkheid met zorg of vanwege complicaties die verband houden met het gebruik ervan. Met de komst van 3D -printtechnologie is de mogelijkheid voor een personaliseerbaar en gemakkelijker te gebruiken ontwerp een realiteit geworden. De onderzoekers hebben een nieuw personaliseerbaar Pessary (NPP) ontworpen om de tekortkomingen van traditionele vaginale pessaria aan te pakken.

Hypothese: de NPP zal niet-inferieur zijn aan standaardpessaria met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.

NULL-hypothese: de gemiddelde verschilscore (μ-studie pessaire-control) tussen basislijn en bestudeer pessarium op de bekkenbodem noodvoorraad 20 (PFDI-20) is groter dan 18,3, de bovenste equivalentielimiet of lager dan -18,3, de lagere equivalentielimiet.

Rechtvaardiging: bekkenorgel prolaps (POP) is de afdaling van bekkenorganen in de vagina. Het is een over het hoofd gezien, gestigmatiseerd en groeiende gezondheidsprobleem van vrouwen, die tot 50% van de Canadese vrouwen treft. POP draagt ​​bij aan andere bekkenbodemstoornissen zoals urinaire en/of fecale incontinentie en seksuele disfunctie. POP beïnvloedt de geestelijke gezondheid aanzienlijk, wat bijdraagt ​​aan een verminderde kwaliteit van leven (QOL), sociale isolatie en verhoogde risico's van depressie en angst. De prevalentie en poplast groeien snel, verbonden met de groei van onze vergrijzende bevolking.

POP-behandeling omvat chirurgische en niet-chirurgische opties. Hoewel een operatie effectief is, zijn de herhalingscijfers van Pop binnen 5 jaar tot 70%, waardoor heroperatie nodig is en chirurgische complicaties voor patiënten vergroten en een substantiële economische last voor de gezondheidszorg opleggen. Bovendien stijgen de wachttijden voor pop -chirurgie in Canada tot 50%, wat de uitdagingen waarmee vrouwen nodig zijn, verder verergert. Vaginale pessaria zijn een niet-chirurgische optie om POP te behandelen die zeer effectief kan zijn en worden aangeboden als eerstelijns therapie door 75% van de artsen. Pessaria hebben echter verschillende beperkingen. Deze omvatten een proces-en-error passend proces, een onvermogen om de juiste pasvorm voor alle patiënten te vinden en problemen in zelfzorg (d.w.z. verwijderen, schoonmaken en opnieuw instellen). Deze problemen kunnen leiden tot complicaties en hoge stopzettingspercentages (tot 53% in één jaar). Dit onderstreept een significante hachelijke situatie voor patiënten die worstelen met het onvermogen om een ​​optimale pessaire pasvorm te beveiligen, waardoor ze zich doen toevlucht nemen tot een operatie - een ongewenste uitkomst ondanks de heersende voorkeur voor niet -chirurgische alternatieven.

Hoewel pessaria de afgelopen halve eeuw niet veel veranderingen hebben ondergaan, bieden recente vooruitgang in 3D -printen voor medische toepassingen een ongekend niveau van controle over structuurgeometrie. Onlangs zijn initiatieven om gepersonaliseerde pessaria te innoveren via 3D -printen van ons team en anderen begonnen en krijgen ze steeds meer aandacht. Een recent hoofdartikel in het tijdschrift Urogynecology heeft een "oproep tot actie" uitgegeven voor "verstorende innovaties" in pessaria om deze over het hoofd geziene patiëntenpopulatie beter te dienen. Er is een aanzienlijke onvervulde behoefte aan verbeterde opties voor pessaire behandeling om te zorgen voor inclusieve niet-chirurgische zorg voor patiënten met POP.

Om de kritische kloof in popbehandeling in het huidige paradigma aan te pakken, heeft ons team een ​​nieuw expansibel gepersonaliseerd pessarium ontwikkeld door gebruik te maken van 3D -printen, waardoor de ontwikkeling van complexere vormen mogelijk wordt. Dit roman Pessary Design, geïnspireerd door de anatomische vorm van de vagina, behandelt uitdagingen met betrekking tot het passende proces, het vinden van de optimale pasvorm, het uitvoeren van zelfzorg en het verbeteren van de QOL voor vrouwen die POP ervaren. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van dit nieuwe pessarium te evalueren bij de behandeling van de symptomen van POP bij patiënten die door deze aandoening worden getroffen. Optimaliseer het ontwerp van deze roman Pessary en demonstreer de haalbaarheid ervan bij patiënten met POP. Succes van dit onderzoek zou het potentieel voor een verbeterde niet-chirurgische behandelingsoptie voor POP kunnen ontgrendelen, waarvan de impact zich verder reikt dan Canada en een wereldwijde impact biedt op het welzijn van vrouwen.

De studie Pessary is gemaakt van biocompatibele siliconen vergelijkbaar met in de handel verkrijgbare pessaria. De materiaal- en productieprocessen zijn identiek aan de gynetiekpessaria van COSM Medical, momenteel goedgekeurd door Health Canada (licentie voor medische hulpmiddelen 110149) en beschikbaar op de markt.

Doelstellingen: om de veiligheid en werkzaamheid van de NPP te beoordelen in vergelijking met traditionele pessaria. Aanvullende beoordelingsgebieden omvatten het deel van de patiënten die geschikt is bij de NPP en het deel van de patiënten die het gebruik van de NPP zelf kan beheersen.

Onderzoeksmethode/procedures: dit is een enkele site, prospectief, open label, niet-inferioriteitsstudie van een medisch apparaat. Deze studie richt zich op het optimaliseren van de grootte en personalisatie van de NPP met behulp van fysieke beoordeling en biedt de mogelijkheid om het ontwerp te optimaliseren voor verbeterde resultaten door feedback van de patiënt en provider. Deelnemers aan de studie zullen optreden als hun eigen controles. Drieënveertig patiënten met verschillende pessaire geschiedenissen zullen worden aangeworven. De deelnemers aan de studie zullen een standaardpessarium voor een maand gebruiken. Deelnemers zullen de NPP vervolgens gedurende 3 maanden gebruiken. Het primaire eindpunt is de verandering in PFDI-20-score bij het vergelijken van het gebruik van een standaardpessarium door de deelnemer, evenals een vergelijking van de prevalentie en ernst van bijwerkingen. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen, seksuele functie en kwaliteit van leven, evenals visuele analoge scorebeoordelingen over het gemak van NPP-insertie/verwijdering en comfort. Toepassing op Health Canada van de NPP is in behandeling.

Plan voor gegevensanalyse: gegevens worden geanalyseerd met de hulp van een statisticus. Het primaire resultaat, beoordeeld door PFDI-20-scores, zal worden gerapporteerd als gemiddelden en standaardafwijkingen of mediaan en interkwartielbereiken (IQR), gebaseerd op de normaliteit van de verdeling. Scores zullen worden gematcht en vergeleken tussen de traditionele en studie pessaire apparaten. In gevallen waarin de verdeling normaal is, zal een tweestaartige gematchte t-test worden gebruikt; Omgekeerd zal de getekende rangtest van Wilcoxon worden geïmplementeerd voor niet-normale distributies. Bovendien zal de test van McNemar worden gebruikt om bijwerkingen tussen gematchte groepen te evalueren. Gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd als verkennende analyses om resultaten te vergelijken met intention-to-treat (ITT), per protocol en als behandelde subgroepen.

Als succescriterium voor de analyse, identificeerden Wiegersma et al de minimale belangrijke verandering voor de PFDI-20 bij vrouwen die kiezen voor conservatief beheer van verzakking als 13.5-18.3 punten. De onderzoekers zullen twee equivalentie-tests met één steekproef uitvoeren, elk met een alfa van 0,05, om de samengestelde nulhypothese te testen dat de gemiddelde verschilscore (μstudypessaire-controle) tussen baseline (huidige pessarium) en studiepessarium groter is dan 18,3 of minder dan -18,3:

De onderzoekers zullen de nulhypothese afwijzen als de maximale p-waarde uit beide tests minder is dan 0,05.

Alle continue variabelen worden beschreven met behulp van middelen en standaardafwijkingen of mediaan en interkwartielbereiken. Voor categorische variabelen zullen frequenties en percentages worden gerapporteerd. Specifieke beoordelingen zijn onder meer de bekkenbodeminslagvragenlijst Korte vorm 7, bekkenorgaan prolaps / urine -incontinentie seksuele vragenlijst (International Urogynecological Association herzien), en objectieve beoordelingen van het vermogen om prolaps te ondersteunen, allemaal behandeld als continue variabelen. Pijn geassocieerd met inbrengen en verwijderen wordt beoordeeld met behulp van visuele analoge schaalscores. Succes en gemak van montage, evenals het gemak van insertie en verwijdering, zullen worden gecategoriseerd, terwijl de frequentie van zelfmanagement zal worden gerapporteerd als een telling of numerieke variabele.