골반 장기 탈출에 대한 개인화 가능한 페라리 평가 (NPP-POP)
골반 장기 탈출 치료를위한 새로운 개인화 가능한 페라리 평가
골반 장기 탈출증 (POP)은 일반적인 건강 문제입니다. 그것은 일생 동안 캐나다 여성의 절반에 영향을 미칩니다. 팝을 사용하면 방광, 자궁 및 장과 같은 장기가 질에 밀착 될 수 있습니다. 여성은 소변 누출, 신체적 불편 및 당황을 경험할 수 있습니다. 수술 외에도 팝의 일반적인 치료법은 비관사를 사용하는 것입니다. 비관지는 질 내부에 배치 된 탈착식 장치로, 팝 증상을 완화시킬 수 있습니다. 불행히도, 비관어는 고정 된 크기를 가지고 있으며 10 명의 환자 중 3 명은 올바른 착용감을 찾을 수 없습니다. 비관지는 잘 맞지 않거나 정기적으로 제거 및 청소되지 않으면 출혈과 불편 함을 유발할 수 있습니다. 비관을 입는 환자의 거의 절반이 이러한 문제로 인해 사용을 중단합니다. 환자에게는 더 나은 비교 치료가 필요합니다.
연구자들은 질의 자연스러운 모양을 가진 새로운 페이즈를 개발했습니다. 이 비교는 제거하고 다시 삽입하기가 더 쉽습니다. 비교는 또한 각 환자에게 맞는 맞습니다. 이 연구에서, 조사관은 우리의 새로운 비관을 전통적인 비관과 비교할 것입니다. 전통적인 페이즈에 적합한 연구 참가자는 3 개월 동안 새로운 페스 사리 디자인을 사용하도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 팝 증상에 대한 설문지를 작성합니다. 또한 조사관은 환자에게 편안함에 대한 피드백과 새로운 페스 리를 사용하는 것이 얼마나 쉬운지를 제공하도록 요청할 것입니다. 이 연구는 캐나다와 전 세계의 POP를 치료할 수있는 새로운 가능성을 열 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 : 골반 장기 탈출 (POP)은 평생 캐나다 여성의 50%에 영향을 미칩니다. 팝은 공극 기능 장애, 장 기능 장애 및 성기능 장애와 관련하여 삶의 질에 영향을 미칩니다. 비관사는 수술을 피하고 팝을 보수적으로 관리하는 데 사용되는 삽입 가능한 장치입니다. 수술은 POP 관리에 효과적이지만 단기적으로는 효과적이지만 재발은 일반적이며 환자의 최소 30%에서 발생합니다. 전통적인 비관사들은 지난 50 년 동안 설계 변화를 겪지 않았으며, 환자의 최대 30%는 그들에게 잘 맞는 비교를 찾을 수 없습니다. 적합성이 잘 어울리는 환자 중에서 모든 환자가 비교 치료와 독립적 인 것은 아니며 최대 50%가 치료에 대한 독립성 부족 또는 사용과 관련된 합병증으로 인해 첫 해에 사용을 중단 할 것입니다. 3D 프린팅 기술의 출현으로 개인화 가능하고 사용하기 쉬운 디자인의 가능성은 현실이되었습니다. 수사관들은 전통적인 질 비관의 단점을 해결하기 위해 새로운 개인화 가능한 페라리 (NPP)를 설계했습니다.
가설 : NPP는 효능 및 안전성과 관련하여 표준 비교에 대한 비 일관성이 될 것입니다.
귀무 가설 : 골반 바닥 곤충 재고 20 (PFDI-20)에서 기준선과 연구 페라리 사이의 평균 차이 점수 (μ 연구 비교 대조)는 18.3보다 크거나 상위 등가 한계 또는 -18.3보다 낮은 등가 한계입니다.
정당화 : 골반 장기 탈출증 (POP)은 골반 기관의 질로의 하강입니다. 그것은 간과되고 낙인이 있으며 여성 건강 문제가 증가하여 캐나다 여성의 최대 50%에 영향을 미칩니다. POP는 비뇨기 및/또는 대변 요실금과 같은 다른 골반 바닥 장애 및 성기능 장애에 기여합니다. 팝은 정신 건강에 크게 영향을 미치며, 삶의 질 감소 (QOL), 사회적 고립 및 우울증과 불안의 위험 증가에 기여합니다. POP의 유병률과 부담은 우리의 고령화 인구의 성장과 관련하여 빠르게 성장하고 있습니다.
팝 치료에는 외과 및 비수술 옵션이 포함됩니다. 수술은 효과적인 것으로 판명되지만 POP 재발률은 5 년 내에 최대 70%이며 환자에게 재수술과 외과 적 합병증이 증가하고 건강 관리에 대한 실질적인 경제적 부담을 부과해야합니다. 또한, 캐나다의 대중 수술 대기 시간은 최대 50%증가하여 치료가 필요한 여성이 직면 한 문제를 더욱 악화시킵니다. 질 비관적 인 것은 매우 효과적 일 수 있으며 의사의 75%가 1 차 요법으로 제공되는 팝을 치료하는 비수술 옵션입니다. 그러나 비관지에는 몇 가지 제한이 있습니다. 여기에는 시행 착오 피팅 프로세스, 모든 환자에게 적합한 것을 찾을 수 없음, 자기 관리의 어려움 (즉, 제거, 청소 및 재 인사)이 포함됩니다. 이러한 문제는 합병증과 높은 중단률 (1 년에 최대 53%)으로 이어질 수 있습니다. 이는 최적의 페이즈 적 착용감을 확보 할 수 없기 때문에 환자들에게 중요한 곤경을 강조하여 수술에 의지 할 수 있도록 강요합니다.
비관지는 지난 반세기 동안 많은 변화를 겪지 않았지만 최근 의료 응용 프로그램을위한 3D 프린팅의 발전은 구조 기하학에 대한 전례없는 수준의 제어를 제공합니다. 최근 3D 프린팅을 통해 개인화 된 비서를 혁신하기위한 이니셔티브는 우리 팀과 다른 팀에 의해 시작되어 점점 더 관심을 끌고 있습니다. 저널 비뇨기과학 저널의 최근 사설은이 간과 된 환자 인구를 더 잘 지원하기 위해 비관의 "파괴적인 혁신"에 대한 "행동 유도"를 발행했습니다. POP 환자를위한 포괄적 인 비수술 치료를 보장하기 위해 개선 된 비교 치료 옵션이 완전히 충족되지 않은 요구가 있습니다.
현재 패러다임에서 POP 처리의 중요한 격차를 해결하기 위해, 우리 팀은 3D 프린팅을 활용하여보다 복잡한 형태의 개발을 가능하게하여 소설 확장 가능한 개인화 된 페이리를 개발했습니다. 질의 해부학 적 모양에서 영감을 얻은이 소설 페스 리 디자인은 피팅 과정과 관련된 과제, 최적의 적합성을 찾고, 자기 관리를 수행하며, 궁극적으로 팝을 경험하는 여성을위한 QOL을 개선합니다. 이 연구의 목적은이 조건에 의해 영향을받는 환자의 POP 증상을 치료할 때이 소설 비관의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 소설 페라리의 디자인을 최적화하고 POP 환자의 타당성을 보여줍니다. 이 연구의 성공은 POP의 비수술 치료 옵션 개선 가능성을 잠금 해제 할 수 있으며, 그 영향은 캐나다를 넘어서서 여성의 복지에 전 세계적으로 영향을 미칩니다.
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 비관과 유사한 생체 적합성 실리콘으로 만들어졌다. 재료 및 생산 공정은 현재 Health Canada (Medical Device License 110149)에서 승인하고 시장에서 이용할 수있는 Cosm Medical의 Gynethotics Pessaries와 동일합니다.
목표 : 전통적인 비관에 비해 NPP의 안전성과 효능을 평가합니다. 추가 평가 영역에는 NPP에 적합 할 수있는 환자의 비율과 NPP의 자기 관리를 할 수있는 환자의 비율이 포함됩니다.
연구 방법/절차 : 이것은 의료 기기에 대한 단일 사이트, 예비, 개방형 라벨, 비 회비 연구입니다. 이 연구는 물리적 평가를 사용하여 NPP의 크기 및 개인화를 최적화하는 데 중점을두고 환자 및 제공자 피드백을 통해 개선 된 결과를 위해 설계를 최적화 할 수있는 기회를 제공합니다. 학습 참가자는 자신의 통제 역할을합니다. 페스 시리 이력이 다양한 43 명의 환자가 모집됩니다. 연구 참가자는 한 달 동안 표준 페라리를 사용합니다. 그런 다음 참가자는 3 개월 동안 NPP를 사용합니다. 1 차 종점은 참가자의 표준 페이시 사용을 비교할 때 PFDI-20 점수의 변화와 부작용의 유병률과 심각성을 비교하는 것입니다. 이차 결과에는 환자보고 증상, 성기능 및 삶의 질의 변화뿐만 아니라 NPP 삽입/제거 및 편안함의 편의성에 대한 시각적 아날로그 점수 등급이 포함됩니다. NPP의 Health Canada에 신청이 보류 중입니다.
데이터 분석 계획 : 데이터는 통계 학자의 도움으로 분석됩니다. PFDI-20 점수에 의해 평가 된 주요 결과는 분포의 정규성에 기초하여 평균 및 표준 편차 또는 중앙 및 사 분위수 범위 (IQR)로보고 될 것이다. 점수는 전통적인 비교 장치와 연구 비교 장치와 일치하고 비교됩니다. 분포가 정상 인 경우, 양측 일치 T- 검정이 사용됩니다. 반대로, Wilcoxon Signed Rank Test는 비 정규 분포에 대해 구현 될 것입니다. 또한 일치하는 그룹 간의 부작용을 평가하기 위해 McNemar의 테스트가 사용됩니다. 민감도 분석은 탐색 적 분석으로서 수행 될 것이다.
분석의 성공 기준으로서, Wiegersma 등은 탈출증의 보수적 관리를 선택하는 여성에서 PFDI-20에 대한 최소한의 중요한 변화를 13.5-18.3으로 확인했습니다. 전철기. 연구자들은 각각 알파가 .05 인 2 개의 1- 샘플 동등성 T- 검정을 수행하여 기준선 (현재 비교) 사이의 평균 차이 점수 (μstudypessary-control)와 연구 비료 사이의 평균 차이 점수 (μstudypessary-control)를 테스트하고 -18.3보다 크다.
두 테스트의 최대 P- 값이 0.05보다 작 으면 조사관은 귀무 가설을 거부합니다.
모든 연속 변수는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사 분위수 범위를 사용하여 설명합니다. 범주 형 변수의 경우 빈도 및 백분율 이보고됩니다. 구체적인 평가에는 골반 바닥 충격 설문지 짧은 양식 7, 골반 기관 탈출 / 요실금 성 설문지 (국제 비뇨기과 협회 개정) 및 탈출을 지원하는 능력에 대한 객관적인 평가, 모두 연속 변수로 취급됩니다. 삽입 및 제거와 관련된 통증은 시각적 아날로그 스케일 점수를 사용하여 평가됩니다. 삽입 및 제거의 용이성뿐만 아니라 성공 및 용이성이 분류되는 반면, 자체 관리 빈도는 카운트 또는 숫자 변수로보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: May Sanaee, BSc MD FRCSC MHScEd
- 전화번호: 1-780-735-5290
- 이메일: sanaee@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Reyes Martinez, PhD
- 전화번호: 780-964-9266
- 이메일: lreyes@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V9
- 모병
- Dale Sheard Centre for Solutions in Women's Health
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연락하다:
- Czarina Aquino, BScN MN
- 전화번호: 1-780-735-4868
- 이메일: czarinabonifacio.aquino@albertahealthservices.ca
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부수사관:
- Lucas Vasas, BSc MD FRCSC
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부수사관:
- Catherine Flood, BSc MD FRCSC
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부수사관:
- Momoe Hyakutake, MD FRCSC
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부수사관:
- Erin Kelly, BSc MD FRCSC
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부수사관:
- Jane Schulz, JBSc MD FRCSC
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부수사관:
- Laura Reyes, MD PhD
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부수사관:
- Shauna Littlefair, BScN BSc RN
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수석 연구원:
- May Sanaee, BSc MD FRCSC MHScEd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 출생시 여성을 배정했습니다
- 선별 당시 최소 18 세
- ≥ 3 개월 동안 페르사리를 사용하는 증상 팝 환자
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 영어로 유창합니다
제외 기준 :
- 임신
- 짧은 질 길이 (총 질 길이 <5 cm) 또는 주관적인 질 좁아짐
- 현재 비교로 인한 질 침식
- 베시 코바 널 누공의 존재
- 직장 누공의 존재
- 질, 직장 또는 방광 종양에 대한 현재의 치료
- 현재 페이 사리를 제거하기 전에 검사에 의해 질 또는 항문 근처에서 열린 상처 또는 찢어짐
- 치료가 필요한 골반, 질 또는 요로 감염의 존재
- 반복 요로 또는 질 감염의 지속적인 치료
- 염증성 장 질환
- 골반 또는 기원의 만성 통증 증후군
- 지난 12 개월 동안의 이전 골반 바닥 수술
- 방광, 직장 또는 질의 선천성 기형
- 연구 참여를 방해하는 중요한 의학적 상태 (심리학, 신경 학적, 활성 약물/알코올 남용, 외래 제한 등)
- 향후 6 개월 만에 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 새로운 개인화 가능한 페스 사리 팔
연구의 모든 환자는 이전에 적합했고 시험 전에 표준 비관을 사용했습니다.
그들은 1 개월 동안 표준 페라리를 사용할 것입니다.
그런 다음 모든 참가자는 3 개월 동안 사용할 소설 애호가에 적합합니다.
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새로운 개인화 가능한 페라리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 바닥 곤충 재고 -20 (PFDI-20) 점수의 변화
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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Standard Pessary와 연구 장치 간의 PFDI-20 점수 비교.
점수는 0-300이며, 점수가 높을수록 골반 바닥 증상이 더 높아집니다.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 바닥 영향 설문지 변경 (PFIQ-7)
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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표준 페라리 사이의 연구 장치와의 PFIQ-7 점수 비교.
점수는 0-300이며, 점수가 높을수록 증상의 부담이 증가합니다.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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환자 글로벌 개선의 변화 (PGI-I)
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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표준 페르사리와 연구 장치 사이의 PGI-I 변화.
스트레스 요실금 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
1 (증상이 훨씬 더 좋음)에서 7에서 7 (증상이 훨씬 더 나빠짐).
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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하위 스케일 골반 장기 탈출 고통 인벤토리 -6 (POPDI-6)의 변화.
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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PFDI-20 내 표준 페르사리 및 연구 장치 사이의 POPDI-6 하위 스케일의 변화.
점수는 0-100이며, 점수가 높을수록 증상의 부담이 증가합니다.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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골반 장기 탈출/요실금 성별 설문지, 국제 요소 성 학적 협회-개시 (PISQ-IR)
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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Standard Pessary와 연구 장치 간의 PISQ-IR 점수 변경.
점수는 0-300이며, 점수가 높을수록 증상의 부담이 증가합니다.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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삶의 질 (QOL) 설문지, 즉 유럽 생명의 품질 -5 차원 -5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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Standard Pessary와 연구 장치 사이의 EQ-5D-5L 점수의 변화.
이 도구의 점수는 1에서 5까지 다양하며, 더 많은 숫자가 더 심각한 문제를 반영하며 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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객관적인 골반 장기 탈출 - 정량화 (POP -Q) 평가
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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표준 페르사와 연구 장치 사이의 POP-Q 시스템에서 포인트 BA 및 BP의 비교.
POP-Q의 측정은 환자의 탈출 중심의 객관적인 측정을 반영합니다.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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시각적 아날로그 점수 (VAS) - 글로벌 만족도
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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VAS를 사용한 표준 페라리와 연구 장치 간의 글로벌 만족도 비교.
만족도가 낮은 숫자는 0에서 100까지 측정됩니다.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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페이시 삽입의 용이성을위한 시각적 아날로그 점수 (VAS)
기간: 등록에서 치료 종료까지.
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VAS 점수의 비교 표준 페르사와 연구 장치 사이의 연구 참여자에 의한 친환경 삽입 용이성을 평가합니다.
더 쉬운 숫자를 반영하는 더 높은 숫자로 0에서 100으로 점수를 매겼습니다.
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등록에서 치료 종료까지.
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자기 관리를위한 시각적 아날로그 점수 (VAS)
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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VAS 점수의 비교 표준 페르사와 연구 장치 사이의 연구 참가자에 의한 자기 관리를 평가하는 비교.
학습 장치의 환자 자체 관리 능력이 높은 점수가 높은 점수로 0에서 100까지의 점수.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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시각적 아날로그 점수 (VAS) - 삽입 통증
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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VAS 점수의 비교 표준 페르사와 연구 장치 사이의 연구 참여자에 의한 비교 삽입과 관련된 통증을 평가합니다.
더 높은 점수는 0에서 100 사이의 점수가 더 높은 수준의 환자가 비교 삽입으로 통증을보고했습니다.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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시각적 아날로그 점수 (VAS) - 장치 제거와 통증
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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VAS 점수의 비교 표준 페르사리와 연구 장치 사이의 연구 참여자에 의한 비관적 제거로 통증을 평가합니다.
더 높은 점수는 0에서 100 사이의 점수가 더 높은 수준의 환자가 비교 제거로 통증을보고했습니다.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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부착
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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환자 자체보고 된 표준 페르사리 및 연구 장치 치료에 대한 평가의 평가.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pessary Fit을 연구하십시오
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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피험자의 비율은 연구 페라리에 성공적으로 맞습니다
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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환자의 자기 관리
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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연구를 자기 관리 할 수있는 환자의 비율 (자기보고).
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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자기 관리자에 대한 비교 제거 빈도의 변화
기간: 약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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비교 삽입/제거 빈도의 자체 보고서에 의한 평가 비교 치료와 독립적 인 경우.
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약 4 개월 (1 개월의 표준 페르사이 사용 및 3 개월의 연구 장치 사용).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lucas Vasas, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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새로운 개인화 가능한 페라리에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak완전한
-
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital완전한
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Maternal-Infantil Vall d´Hebron HospitalHospital Universitario de Canarias; Institut Universitari Dexeus; Hospital Son Llatzer완전한
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The University of Hong Kong완전한