免疫定位的结合与化学疗法的急性白血病
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
与急性淋巴细胞白血病的化学疗法的免疫靶向结合，用于模棱两可的血统急性白血病：一项前瞻性，单臂，多中心临床研究
歧义谱系（ALAL）的急性白血病是指急性白血病，没有明确的证据，表明沿特定谱系的细胞分化，主要包括两个主要类别：急性未分化的白血病（AUL）缺乏谱系特定抗原和混合型静态白细胞的谱系表达或混合型line犬（Mpears）的表达方式更高。
尽管关于ALAL的基础研究有所进步，但目前尚无该病的统一治疗方案。
大多数临床研究基于回顾性数据，缺乏前瞻性队列研究。
就整体治疗策略而言，鉴于化学疗法的缓解率低，频繁复发和垂体预后不良，应将其视为高风险的急性白血病。
实现完全缓解的患者应尽快接受同种异体造血干细胞移植。
关于化学疗法方案，临床实践中使用的当前主要方案包括融合淋巴样和髓样谱系的全样方案，类似AML样方案和混合疗法。
根据现有的研究，国际共识指南建议将全样的方案作为ALAL患者的首选诱导治疗选择。
近年来，新型免疫疗法抗体药物（例如Blinatumomab（一种靶向CD19靶向药物））在B-all的治疗方面取得了巨大的成功。
但是，对于CD19+ ALAL，缺乏有关免疫疗法的一线应用是否可以进一步提高治疗功效的有效数据。
同时，新型的小分子药物venetoclax对各种血液恶性肿瘤表现出了有利的治疗作用。
为了提高中国成人ALAL的总体治疗功效，根据上述研究，我们制定了一项针对成人Alal的综合治疗计划，将Blinatumomab，全样的化学疗法，Venetoclax和TKI药物整合到全身治疗方案中，并探索这种在成年成年Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal Alal的安全性和效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Wei, MD
- 电话号码：13132507161
- 邮箱：weihui@ihcams.ac.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据WHO或ICC分类标准的第5版诊断出的一系列未知来源的急性白血病。
- 年龄≥14岁，无论性别如何。
- ECOG性能状态得分≤2。
- 符合以下器官功能状态：总胆红素<1.5×ULN，AST和Alt≤2.5×ULN；血液Cr <1.5×ULN;心肌酶<2×uln;血清淀粉酶≤1.5×ULN;超声心动图表明左心室射血分数（LEF）> 50％。 （对于没有肝脏或肾脏碱性疾病史的患者，如果肝脏和肾功能异常超过上述纳入标准，并且研究人员确定肝脏和肾脏功能异常是由急性白血病本身引起的，则可能会在研究者中包括在小组中）。
- 了解并签署知情同意书，并同意遵守研究要求。
排除标准：
- 与其他严重和/或无法控制的潜在疾病同时发生：伴随其他需要治疗，急性或慢性肝炎的恶性疾病，严重的胰腺或肾脏疾病；其他严重和/或威胁生命的潜在疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 抗HIV检验阳性。
- 可能阻止受试者完成治疗或给予知情同意的精神障碍。
- 研究人员认为该主题不适合包含。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系统治疗策略
将Blinatumomab，全样的化学疗法，Venetoclax和TKI药物整合到系统治疗计划中
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CD19阳性财务状况良好的pH +患者可能会接受VP + TKI + Blinatumomab治疗；CD19阳性，财务状况良好的pH-患者可能会接受VCP + Blinatumomab治疗。
CD19阳性，财务状况较差的pH +患者可能会接受VP + TKI + VEN治疗；CD19阴性或CD19阳性，pH-患者不符合Blinatumomab的资格可能接受VPCLP + VEN治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存（OS）
大体时间：长达2年
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用于评估所有进入临床试验的患者。
从进入试验之日至患者死亡日期（包括任何原因）或最后的生存随访。
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存（EFS）
大体时间：自最后一次注册参与者之日起最多 2 年
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从入组日期到未能达到完全缓解日期、复发日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔。
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自最后一次注册参与者之日起最多 2 年
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完全缓解（CR）率或完全缓解率，部分血液学回收率（CRH）率或完全缓解，不完全血液恢复（CRI）率（CRI）率
大体时间：诱导治疗后六周
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CR，CRH或CRI的患者比例
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诱导治疗后六周
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最小残留疾病的流式细胞仪（FCM-MRD）在治疗后3个月的消极率
大体时间：治疗3个月
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FCM-MRD是一种检测治疗后患者体内残留微量白血病或淋巴瘤细胞的方法
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治疗3个月
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无复发生存（RFS）
大体时间：最后一个入学参与者日期后长达2年
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从CR到复发之日，死亡日期或上次随访日期（以先到者为准）的间隔。
该结果分析了患者在两种诱导疗法中获得CR。
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最后一个入学参与者日期后长达2年
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无病生存（DFS）
大体时间：最后一个入学参与者日期后长达2年
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从CR1到复发，任何原因或最后一次随访的死亡
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最后一个入学参与者日期后长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Wei, MD、Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月30日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2032年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月26日
首次发布 (实际的)
2025年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2024114
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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