Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immuninriktad kombination med kemoterapi för akut leukemi med tvetydig avstamning

Immuninriktad kombination med akut lymfoblastisk leukemi-liknande kemoterapi för vuxen av akut leukemi med tvetydig avstamning: en prospektiv, enarm, multicenter klinisk studie

Acute leukemia of ambiguous lineage (ALAL), which refers to acute leukemia without definite evidence indicating cell differentiation along a specific lineage, mainly encompasses two major categories: acute undifferentiated leukemia (AUL) lacking the expression of lineage-specific antigens and mixed phenotype acute leukemia (MPAL) expressing antigens of two or more lineages. Trots vissa framsteg inom grundforskning om Alal finns det för närvarande inget enhetligt behandlingsprotokoll för denna sjukdom. Majoriteten av kliniska studier är baserade på retrospektiva data, som saknar prospektiva kohortstudier. När det gäller den övergripande behandlingsstrategin, med tanke på den låga kemoterapi-remission, ofta återfall och dålig prognos för Alal, bör den behandlas som högrisk akut leukemi. Patienter som uppnår fullständig remission bör genomgå allogen hematopoietisk stamcelltransplantation så snart som möjligt om tillstånd tillåter. Beträffande kemoterapimetoder inkluderar de nuvarande huvudregimerna som används i klinisk praxis alla-liknande regimer, AML-liknande regimer och hybridterapier som innehåller både lymfoida och myeloida linjer. Baserat på befintlig forskning rekommenderar internationella konsensusriktlinjer alla liknande regimer som det föredragna induktionsbehandlingsalternativet för Alal-patienter. Under de senaste åren har nya immunterapi-antikroppsläkemedel, såsom blinatumomab (ett CD19-riktat läkemedel), uppnått anmärkningsvärd framgång vid behandling av B-ALL. För CD19+ ALAL saknas emellertid en brist på effektiv data om huruvida den första linjen tillämpningen av immunterapi ytterligare kan förbättra terapeutisk effekt. Samtidigt har den nya Venetoklax med små molekyler visat gynnsamma terapeutiska effekter på olika hematologiska maligniteter. För att förbättra den övergripande terapeutiska effekten av vuxen alal i Kina, baserat på ovanstående forskning, har vi formulerat en omfattande behandlingsplan för vuxen alal, integrerat blinatumomab, allliknande kemoterapi, venetoklax och TKI-läkemedel i den systemiska behandlingsregimen och undersöker säkerheten och effektiviteten i denna regim i behandlingen av vuxen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • En serie akut leukemi av okänt ursprung som diagnostiserats i enlighet med den femte upplagan av WHO eller ICC -klassificeringsstandarder.
  • Ålder ≥ 14 år gammal, oavsett kön.
  • ECOG -prestationsstatuspoängen är ≤ 2.
  • Överensstämmer med följande organfunktionsstatus: Totalt bilirubin <1,5 × ULN, AST och ALT ≤ 2,5 × Uln; blod CR <1,5 × uln; myokardiella enzymer <2 × uln; serumamylas ≤ 1,5 × uln; Ekokardiografi indikerar att den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LEF)> 50%. (När det gäller patienter utan en tidigare historia av lever- eller njurens grundsjukdom, om lever- och njurfunktionsavvikelser överskrider de ovannämnda inkluderingskriterierna och forskaren bestämmer att lever- och njurfunktionens avvikelser orsakas av akut leukemi, kan de inkluderas i gruppen efter forskarens bedömning).
  • Förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret och gå med på att följa forskningskraven.

Uteslutningskriterier:

  • Samtidigt med andra allvarliga och/eller okontrollerbara underliggande sjukdomar: åtföljd av andra maligna sjukdomar som kräver behandling, akut eller kronisk hepatit, svår bukspottkörtel- eller njursjukdomar; Andra allvarliga och/eller livshotande underliggande sjukdomar.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Positivt för anti-HIV-test.
  • Psykiska störningar som kan förhindra att ämnet genomför behandlingen eller ger informerat samtycke.
  • Utredaren anser att ämnet är olämpligt för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systematisk behandlingsstrategi
Integrera blinatumomab, allliknande kemoterapi, venetoklax och TKI-läkemedel i den systemiska behandlingsplanen
CD19-positiva, pH + -patienter med gynnsam ekonomisk status kan få VP + TKI + blinatumomab-terapi ; CD19-positiva, pH-patienter med gynnsam ekonomisk status kan få VCP + blinatumomab-terapi.
CD19-positiva, PH + -patienter med dålig ekonomisk status kan få VP + TKI + Ven-terapi ; CD19-negativ eller CD19-positiva, pH-patienter som inte är berättigade till blinatumomab kan få VPCLP + Ven-terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
Används för att utvärdera alla patienter som går in i kliniska studier. Från dagen för inträde i rättegången till datum för patientdöd (inklusive någon orsak) eller sista överlevnadsuppföljning.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 2 år efter datumet för de sista anmälda deltagarna
Intervallet från inskrivningsdatum till datum för misslyckande för att uppnå fullständig remission, datum för återfall eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
upp till 2 år efter datumet för de sista anmälda deltagarna
Fullständig remission (CR) -frekvens eller fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRH) eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRI)
Tidsram: Sex veckor efter induktionsterapi
Andel patienter med CR, CRH eller CRI
Sex veckor efter induktionsterapi
Flödescytometri för minimal restsjukdom (FCM-MRD) Negativitetshastighet vid 3 månaders postterapi
Tidsram: 3 månader efter terapi
FCM-MRD är en metod som upptäcker resterande spår leukemi eller lymfomceller i patientens kroppar efter behandlingen
3 månader efter terapi
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsram: upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna
Intervallet från CR till datum för återfall, eller dödsdatumet, eller dagen för sista uppföljningen, beroende på vad som inträffade först. Detta resultat analyserar patienter uppnådda CR i två kurser med induktionsterapi.
upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna
Från CR1 till återfall, död från någon orsak eller sista uppföljning
upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Första postat (Faktisk)

28 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera