- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06991920
- Ursprunglig rättegång
Immuninriktad kombination med kemoterapi för akut leukemi med tvetydig avstamning
9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Immuninriktad kombination med akut lymfoblastisk leukemi-liknande kemoterapi för vuxen av akut leukemi med tvetydig avstamning: en prospektiv, enarm, multicenter klinisk studie
Acute leukemia of ambiguous lineage (ALAL), which refers to acute leukemia without definite evidence indicating cell differentiation along a specific lineage, mainly encompasses two major categories: acute undifferentiated leukemia (AUL) lacking the expression of lineage-specific antigens and mixed phenotype acute leukemia (MPAL) expressing antigens of two or more lineages.
Trots vissa framsteg inom grundforskning om Alal finns det för närvarande inget enhetligt behandlingsprotokoll för denna sjukdom.
Majoriteten av kliniska studier är baserade på retrospektiva data, som saknar prospektiva kohortstudier.
När det gäller den övergripande behandlingsstrategin, med tanke på den låga kemoterapi-remission, ofta återfall och dålig prognos för Alal, bör den behandlas som högrisk akut leukemi.
Patienter som uppnår fullständig remission bör genomgå allogen hematopoietisk stamcelltransplantation så snart som möjligt om tillstånd tillåter.
Beträffande kemoterapimetoder inkluderar de nuvarande huvudregimerna som används i klinisk praxis alla-liknande regimer, AML-liknande regimer och hybridterapier som innehåller både lymfoida och myeloida linjer.
Baserat på befintlig forskning rekommenderar internationella konsensusriktlinjer alla liknande regimer som det föredragna induktionsbehandlingsalternativet för Alal-patienter.
Under de senaste åren har nya immunterapi-antikroppsläkemedel, såsom blinatumomab (ett CD19-riktat läkemedel), uppnått anmärkningsvärd framgång vid behandling av B-ALL.
För CD19+ ALAL saknas emellertid en brist på effektiv data om huruvida den första linjen tillämpningen av immunterapi ytterligare kan förbättra terapeutisk effekt.
Samtidigt har den nya Venetoklax med små molekyler visat gynnsamma terapeutiska effekter på olika hematologiska maligniteter.
För att förbättra den övergripande terapeutiska effekten av vuxen alal i Kina, baserat på ovanstående forskning, har vi formulerat en omfattande behandlingsplan för vuxen alal, integrerat blinatumomab, allliknande kemoterapi, venetoklax och TKI-läkemedel i den systemiska behandlingsregimen och undersöker säkerheten och effektiviteten i denna regim i behandlingen av vuxen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Wei, MD
- Telefonnummer: 13132507161
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En serie akut leukemi av okänt ursprung som diagnostiserats i enlighet med den femte upplagan av WHO eller ICC -klassificeringsstandarder.
- Ålder ≥ 14 år gammal, oavsett kön.
- ECOG -prestationsstatuspoängen är ≤ 2.
- Överensstämmer med följande organfunktionsstatus: Totalt bilirubin <1,5 × ULN, AST och ALT ≤ 2,5 × Uln; blod CR <1,5 × uln; myokardiella enzymer <2 × uln; serumamylas ≤ 1,5 × uln; Ekokardiografi indikerar att den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LEF)> 50%. (När det gäller patienter utan en tidigare historia av lever- eller njurens grundsjukdom, om lever- och njurfunktionsavvikelser överskrider de ovannämnda inkluderingskriterierna och forskaren bestämmer att lever- och njurfunktionens avvikelser orsakas av akut leukemi, kan de inkluderas i gruppen efter forskarens bedömning).
- Förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret och gå med på att följa forskningskraven.
Uteslutningskriterier:
- Samtidigt med andra allvarliga och/eller okontrollerbara underliggande sjukdomar: åtföljd av andra maligna sjukdomar som kräver behandling, akut eller kronisk hepatit, svår bukspottkörtel- eller njursjukdomar; Andra allvarliga och/eller livshotande underliggande sjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Positivt för anti-HIV-test.
- Psykiska störningar som kan förhindra att ämnet genomför behandlingen eller ger informerat samtycke.
- Utredaren anser att ämnet är olämpligt för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systematisk behandlingsstrategi
Integrera blinatumomab, allliknande kemoterapi, venetoklax och TKI-läkemedel i den systemiska behandlingsplanen
|
CD19-positiva, pH + -patienter med gynnsam ekonomisk status kan få VP + TKI + blinatumomab-terapi ; CD19-positiva, pH-patienter med gynnsam ekonomisk status kan få VCP + blinatumomab-terapi.
CD19-positiva, PH + -patienter med dålig ekonomisk status kan få VP + TKI + Ven-terapi ; CD19-negativ eller CD19-positiva, pH-patienter som inte är berättigade till blinatumomab kan få VPCLP + Ven-terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Används för att utvärdera alla patienter som går in i kliniska studier.
Från dagen för inträde i rättegången till datum för patientdöd (inklusive någon orsak) eller sista överlevnadsuppföljning.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 2 år efter datumet för de sista anmälda deltagarna
|
Intervallet från inskrivningsdatum till datum för misslyckande för att uppnå fullständig remission, datum för återfall eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
|
upp till 2 år efter datumet för de sista anmälda deltagarna
|
|
Fullständig remission (CR) -frekvens eller fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRH) eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRI)
Tidsram: Sex veckor efter induktionsterapi
|
Andel patienter med CR, CRH eller CRI
|
Sex veckor efter induktionsterapi
|
|
Flödescytometri för minimal restsjukdom (FCM-MRD) Negativitetshastighet vid 3 månaders postterapi
Tidsram: 3 månader efter terapi
|
FCM-MRD är en metod som upptäcker resterande spår leukemi eller lymfomceller i patientens kroppar efter behandlingen
|
3 månader efter terapi
|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsram: upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna
|
Intervallet från CR till datum för återfall, eller dödsdatumet, eller dagen för sista uppföljningen, beroende på vad som inträffade först.
Detta resultat analyserar patienter uppnådda CR i två kurser med induktionsterapi.
|
upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna
|
Från CR1 till återfall, död från någon orsak eller sista uppföljning
|
upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Första postat (Faktisk)
28 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Antineoplastiska medel
- venetoklax
- blinatumomab
Andra studie-ID-nummer
- IIT2024114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .