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Combinação imunológica com quimioterapia para leucemia aguda da linhagem ambígua

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Combinação imunológica com quimioterapia aguda linfoblástica de leucemia linfoblástica para leucemia adulta de linhagem ambígua: um estudo clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico

Leucemia aguda da linhagem ambígua (ALAL), que se refere à leucemia aguda sem evidências definidas, indicando diferenciação de células ao longo de uma linhagem específica, abrange principalmente duas categorias principais: leucemia indiferenciada e indiferenciada (AUL). Apesar de certos avanços em pesquisas básicas sobre Alal, atualmente não existe um protocolo de tratamento unificado para esta doença. A maioria dos estudos clínicos baseia -se em dados retrospectivos, sem estudos de coorte prospectivos. Em termos da estratégia geral de tratamento, dada a baixa taxa de remissão de quimioterapia, recaídas frequentes e mau prognóstico de alal, deve ser tratado como leucemia aguda de alto risco. Os pacientes que atingem a remissão completa devem sofrer o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas o mais rápido possível se as condições permitirem. Em relação aos regimes de quimioterapia, os principais regimes atuais utilizados na prática clínica incluem regimes do tipo All, regimes do tipo LMA e terapias híbridas que incorporam linhagens linfóides e mielóides. Com base na pesquisa existente, as diretrizes internacionais de consenso recomendam regimes de todo o lado como a opção de tratamento de indução preferida para pacientes com ALAL. Nos últimos anos, novos medicamentos para anticorpos de imunoterapia, como o Blinatumomab (um medicamento direcionado a CD19), alcançaram um sucesso notável no tratamento do B-All. No entanto, para o CD19+ alal, há uma falta de dados eficazes sobre se a aplicação de primeira linha de imunoterapia pode aumentar ainda mais a eficácia terapêutica. Simultaneamente, o novo venetoclax de drogas de pequenas moléculas demonstrou efeitos terapêuticos favoráveis ​​em várias neoplasias hematológicas. Para aprimorar a eficácia terapêutica geral do alal adulto na China, com base na pesquisa acima, formulamos um plano de tratamento abrangente para alal adulto, integrando o blinatumomab, quimioterapia em todo o tipo, venetoclax e TKI medicamentos no regime de tratamento sistêmico e explorando a segurança e a eficácia desse regime no tratamento adulto do adulto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Uma série de leucemia aguda de origem desconhecida diagnosticada de acordo com a 5ª edição dos padrões de classificação da OMS ou ICC.
  • Idade ≥ 14 anos, independentemente do sexo.
  • A pontuação do status de desempenho do ECOG é ≤ 2.
  • Conforme o seguinte status funcional do órgão: bilirrubina total <1,5 × ULN, AST e ALT ≤ 2,5 × ULN; sangue Cr <1,5 × ULN; enzimas miocárdicas <2 × ULN; Amilase sérica ≤ 1,5 × ULN; A ecocardiografia indica que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LEF)> 50%. (No caso de pacientes sem histórico anterior de doenças básicas do fígado ou renal, se as anormalidades da função do fígado e renal excedem os critérios de inclusão acima mencionados e o pesquisador determina que o fígado e as anormalidades da função renal são causadas pela própria leucemia aguda, eles podem ser incluídos no grupo à disposição do pesquisador).
  • Entenda e assine o formulário de consentimento informado e concorde em cumprir os requisitos de pesquisa.

Critérios de exclusão:

  • Simultaneamente a outras doenças subjacentes graves e/ou incontroláveis: acompanhadas por outras doenças malignas que requerem tratamento, hepatite aguda ou crônica, doenças pancreáticas ou renais graves; Outras doenças subjacentes graves e/ou com risco de vida.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Positivo para teste anti-HIV.
  • Transtornos mentais que podem impedir que o sujeito conclua o tratamento ou forneça consentimento informado.
  • O investigador considera o sujeito inadequado para a inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de tratamento sistemático
Integrar blinatumomab, quimioterapia em forma de todos
CD19 Positivos, pacientes com pH + com status financeiro favorável podem receber terapia com VP + TKI + Blinatumomab ; CD19 positivos para pacientes com pH- com status financeiro favorável podem receber terapia com VCP + blinatumomab.
CD19 Positivos, pacientes com pH + com status financeiro ruim podem receber VP + TKI + VEN terapia ; CD19-negativo ou CD19 positivo, pacientes com pH-inelegíveis para blinatumomab podem receber terapia VPCLP + VEN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 2 anos
Usado para avaliar todos os pacientes que entram em ensaios clínicos. A partir da data de entrada no julgamento até a data da morte do paciente (incluindo qualquer causa) ou o último acompanhamento da sobrevivência.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
O intervalo desde a data de inscrição até a data em que não foi possível obter a remissão completa, a data da recaída ou a data da morte, o que ocorrer primeiro.
até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
Taxa de remissão completa (CR) ou remissão completa com taxa parcial de recuperação hematológica (CRH) ou remissão completa com taxa de recuperação hematológica incompleta (CRI)
Prazo: Seis semanas após a terapia de indução
Proporção de pacientes com CR, CRH ou CRI
Seis semanas após a terapia de indução
Citometria de fluxo para doença residual mínima (FCM-MRD) Taxa de negatividade aos 3 meses após a terapia
Prazo: 3 meses após a terapia
FCM-MRD é um método que detecta células de leucemia ou linfoma residual de rastreamento residual no corpo dos pacientes após o tratamento
3 meses após a terapia
Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
O intervalo de CR até a data da recaída, ou a data da morte, ou a data do último acompanhamento, o que ocorreu primeiro. Esse resultado analisa os pacientes alcançou RC em dois cursos de terapia de indução.
até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
De Cr1 à recaída, morte de qualquer causa ou último acompanhamento
até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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