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Immunziel-Kombination mit Chemotherapie bei akuter Leukämie mehrdeutiger Linie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Immunziel-Kombination mit akuter lymphoblastischer Leukämie-ähnlicher Chemotherapie für Erwachsene akuter Leukämie mehrdeutiger Linie: eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie

Akute Leukämie der mehrdeutigen Abstammung (Alal), die sich auf akute Leukämie ohne bestimmte Beweise bezieht, die die Zelldifferenzierung entlang einer bestimmten Abstammung hinweisen, umfasst hauptsächlich zwei Hauptkategorien: akute undifferenzierte Leukie (Aul), die die Expression von Linien-spezifischen Antigenen und gemischtem Phänotypen-Acut-Acut-Acut-Linien-Leukämien-Leukämien-Leukämien-Leukämien-Leukemia-Leit-Leukämien-Liege-Leukemia-Leukämien fehlt. Trotz bestimmter Fortschritte in der Grundlagenforschung zu Alal gibt es derzeit kein einheitliches Behandlungsprotokoll für diese Krankheit. Die Mehrheit der klinischen Studien basiert auf retrospektiven Daten, denen prospektive Kohortenstudien fehlen. In Bezug auf die Gesamtbehandlungsstrategie sollte angesichts der geringen Chemotherapie-Remissionsrate, der häufigen Rückfälle und einer schlechten Prognose von Alal als akute Leukämie mit hohem Risiko behandelt werden. Patienten, die eine vollständige Remission erzielen, sollten so bald wie möglich allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation durchlaufen, wenn die Bedingungen dies zulassen. In Bezug auf Chemotherapie-Regime umfassen die aktuellen Hauptregime, die in der klinischen Praxis verwendet werden, und umfassen all-ähnliche Regime, AML-ähnliche Regime und Hybridtherapien, die sowohl lymphoide als auch myeloische Linien enthalten. Basierend auf bestehenden Forschungen empfehlen internationale Konsensrichtlinien All-Like-Regime als bevorzugte Induktionsbehandlungsoption für Alal-Patienten. In den letzten Jahren haben neuartige Immuntherapie-Antikörper-Medikamente wie Blinatumomab (ein CD19-Targeted-Medikament) einen bemerkenswerten Erfolg bei der Behandlung von B-All erzielt. Für CD19+ Alal mangelt es jedoch an wirksamen Daten darüber, ob die Erstanwendung der Immuntherapie die therapeutische Wirksamkeit weiter verbessern kann. Gleichzeitig hat das neue Arzneimittel in kleinem Molekül venetoclax günstige therapeutische Wirkungen auf verschiedene hämatologische Malignitäten gezeigt. Um die allgemeine therapeutische Wirksamkeit von Erwachsenen in China in China zu verbessern, haben wir einen umfassenden Behandlungsplan für erwachsene Alal formuliert, in dem Blinatumomab, die All-ähnliche Chemotherapie, Venetoklax und TKI-Arzneimittel in das systemische Behandlungsregime und die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes dieser Regime bei der Behandlung von Erwachsenenalal untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Reihe akuter Leukämie unbekannter Herkunft diagnostiziert gemäß der 5. Ausgabe der WHO- oder ICC -Klassifizierungsstandards.
  • Alter ≥ 14 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Der ECOG -Leistungsstatus -Score beträgt ≤ 2.
  • Entsprechen dem folgenden Organfunktionsstatus: Gesamtbilirubin <1,5 × ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; Blut Cr <1,5 × ULN; Myokardenzyme <2 × uln; Serumamylase ≤ 1,5 × ULN; Die Echokardiographie zeigt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LEF)> 50%. (Bei Patienten ohne Vorgeschichte von Leber- oder Nieren -Grunderkrankungen, wenn Anomalien der Leber und Nieren die oben genannten Einschlusskriterien überschreiten und der Forscher feststellt, dass die Anomalien der Leber und Nierenfunktion durch akute Leukämie selbst verursacht werden, können sie im Ermessen des Forschers in die Gruppe einbezogen werden.)
  • Verstehen und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung und vereinbaren, die Forschungsanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig mit anderen schwerwiegenden und/oder unkontrollierbaren zugrunde liegenden Krankheiten: Begleitet von anderen malignen Erkrankungen, die behandelt werden, die Behandlung, akute oder chronische Hepatitis, schwere Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenerkrankungen erfordern; andere schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche zugrunde liegende Krankheiten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Positiv für Anti-HIV-Test.
  • Psychische Störungen, die das Subjekt daran hindern können, die Behandlung abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Der Ermittler hält das Thema für die Aufnahme als ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systematische Behandlungsstrategie
Blinatumomab, All-Like-Chemotherapie, Venetoclax und TKI-Medikamente in den systemischen Behandlungsplan integrieren
Arzneimittel: Blinatumomab
CD19-positive PH + -Patienten mit günstigem finanziellem Status können VP + TKI + Blinatumomab-Therapie erhalten. ； CD19-positive Patienten mit einem günstigen finanziellen Status erhalten möglicherweise eine VCP + Blinatumomab-Therapie.
Arzneimittel: Venetoklax
CD19-positive PH + -Patienten mit einem schlechten finanziellen Status können VP + TKI + VEN-Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Wird verwendet, um alle Patienten zu bewerten, die in klinischen Studien eintreten. Ab dem Datum des Eintritts in den Versuch bis zum Datum des Todes des Patienten (einschließlich einer beliebigen Ursache) oder dem letzten Überlebensangebot.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Der Zeitraum vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der nicht erreichten vollständigen Remission, dem Datum des Rückfalls oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Komplette Remission (CR) oder vollständige Remission mit teilweise hämatologischer Erholungsrate (CRH) oder vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholungsrate (CRI)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Induktionstherapie
Anteil der Patienten mit CR, CRH oder CRI
Sechs Wochen nach der Induktionstherapie
Durchflusszytometrie für minimale Resterkrankungen （FCM-MRD） Negativitätsrate nach 3 Monaten nach der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Therapie
FCM-MRD ist eine Methode, die nach der Behandlung die Leukämie oder Lymphomzellen der verbleibenden Spuren nachlässt
3 Monate nach der Therapie
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Das Intervall von CR bis zum Datum des Rückfalls oder das Datum des Todes oder das Datum der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst stattfand. Dieses Ergebnis analysiert die Patienten, die CR in zwei Kursen der Induktionstherapie erreicht haben.
Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Von CR1 zu Rückfall, Tod aus irgendeinem Grund oder letzten Follow-up
Bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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