Immuungerichte combinatie met chemotherapie voor acute leukemie van dubbelzinnige afkomst
9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Immuungerichte combinatie met acute lymfatische leukemie-achtige chemotherapie voor volwassene van acute leukemie van dubbelzinnige afkomst: een prospectieve, single-arm, multicenter klinisch onderzoek
Acute leukemie van ambigue lineage (ALAL), die verwijst naar acute leukemie zonder definitief bewijs dat celdifferentiatie langs een specifieke lijn aangeeft, omvat voornamelijk twee hoofdcategorieën: acute ongedifferentieerde leukemie (AUL) die de expressie van lineege-specifieke antigenen en gemengde fenotypische leukemie (mpal) -uitdrukkingen (mpal) -uitdrukkingen (mpal) niet bevat.
Ondanks bepaalde vooruitgang in basisonderzoek naar Alal, is er momenteel geen uniform behandelingsprotocol voor deze ziekte.
De meeste klinische studies zijn gebaseerd op retrospectieve gegevens, zonder prospectieve cohortstudies.
In termen van de algehele behandelingsstrategie, gezien de lage chemotherapie-remissiesnelheid, frequente terugvallen en een slechte prognose van alal, moet deze worden behandeld als acute leukemie met een hoog risico.
Patiënten die volledige remissie bereiken, moeten zo snel mogelijk allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan als de omstandigheden het toelaat.
Wat betreft chemotherapie-regimes, zijn de huidige hoofdregimes die in de klinische praktijk worden gebruikt, alles-achtige regimes, AML-achtige regimes en hybride therapieën die zowel lymfoïde als myeloïde lijnen bevatten.
Op basis van bestaand onderzoek bevelen internationale consensusrichtlijnen all-achtige regimes aan als de voorkeursoptie voor de voorkeursinductie voor alal patiënten.
In de afgelopen jaren hebben nieuwe immunotherapie-antilichaamgeneesmiddelen, zoals blinatumomab (een door CD19 gericht medicijn), opmerkelijk succes bereikt bij de behandeling van B-ALL.
Voor CD19+ alal is er echter een gebrek aan effectieve gegevens over de vraag of de eerstelijns toepassing van immunotherapie de therapeutische werkzaamheid verder kan verbeteren.
Tegelijkertijd heeft de nieuwe drugs van het kleine molecuul venetoclax gunstige therapeutische effecten op verschillende hematologische maligniteiten aangetoond.
Om de algehele therapeutische werkzaamheid van volwassen alal in China te verbeteren, op basis van het bovenstaande onderzoek, hebben we een uitgebreid behandelplan opgesteld voor volwassen alal, het integreren van blinatumomab, all-achtige chemotherapie, venetoclax en TKI-geneesmiddelen in het systemische behandelingsregime in het systemische behandelingsregime, en verkennen de veiligheid en efficiëntie van dit regelen in de behandeling van volwassen alal.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Wei, MD
- Telefoonnummer: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een reeks acute leukemie van onbekende oorsprong gediagnosticeerd in overeenstemming met de 5e editie van de WHO- of ICC -classificatiestandaarden.
- Leeftijd ≥ 14 jaar oud, ongeacht geslacht.
- De ECOG -prestatiestatusscore is ≤ 2.
- Voldoen aan de volgende orgel Functionele status: Totaal bilirubine <1,5 × uln, ast en alt ≤ 2,5 × uln; Blood Cr <1,5 × uln; myocardiale enzymen <2 × uln; serum amylase ≤ 1,5 × uln; Echocardiografie geeft aan dat de linker ventriculaire ejectiefractie (LEF)> 50%. (In het geval van patiënten zonder een eerdere geschiedenis van lever- of nierbasisziekte, als afwijkingen van de lever- en nierfunctie de bovengenoemde inclusiecriteria overschrijden en de onderzoeker bepaalt dat de lever- en nierfunctie -afwijkingen worden veroorzaakt door acute leukemie zelf, kunnen ze worden opgenomen in de groep bij de onderzoeker naar de discretie van de onderzoeker).
- Begrijp en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en ga akkoord met zich te houden aan de onderzoekseisen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig met andere ernstige en/of oncontroleerbare onderliggende ziekten: vergezeld van andere kwaadaardige ziekten die behandeling, acute of chronische hepatitis, ernstige pancreas- of nierziekten vereisen; andere ernstige en/of levensbedreigende onderliggende ziekten.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Positief voor anti-HIV-test.
- Geestelijke stoornissen die kunnen voorkomen dat het onderwerp de behandeling voltooit of geïnformeerde toestemming geeft.
- De onderzoeker acht het onderwerp dat niet geschikt is voor inclusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systematische behandelingsstrategie
Integreer blinatumomab, all-achtige chemotherapie, venetoclax en TKI-geneesmiddelen in het systemische behandelingsplan
|
CD19-positieve, PH + -patiënten met een gunstige financiële status kunnen VP + TKI + Blinatumomab-therapie ontvangen ; CD19-positieve, PH-patiënten met een gunstige financiële status kunnen VCP + Blinatumomab-therapie ontvangen.
CD19-positieve, pH + patiënten met een slechte financiële status kunnen VP + TKI + VEN-therapie ; CD19-negatief of CD19-positief, pH-patiënten die niet in aanmerking komen voor blinatumomab ontvangen, kunnen VPCLP + VEN-therapie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
Gebruikt om alle patiënten die in klinische onderzoeken deelnemen te evalueren.
Vanaf de datum van toetreding tot de proef tot de datum van overlijden van de patiënt (inclusief een oorzaak) of laatste overlevingsfollow-up.
|
maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
|
Het interval vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop geen volledige remissie werd bereikt, de datum van terugval of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
|
|
Volledige remissie (CR) tarief of volledige remissie met gedeeltelijke hematologisch herstel (CRH) of volledige remissie met onvolledige hematologisch herstel (CRI)
Tijdsspanne: Zes weken na inductietherapie
|
Aandeel patiënten met CR, CRH of CRI
|
Zes weken na inductietherapie
|
|
Flowcytometrie voor minimale resterende ziekte (FCM-MRD) Negativiteitsnelheid op 3 maanden na therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
FCM-MRD is een methode die achterblijvende traceemie of lymfoomcellen in de lichamen van patiënten na behandeling detecteert
|
3 maanden na therapie
|
|
Relaps Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de datum van de laatste ingeschreven deelnemers
|
Het interval van CR tot de datum van terugval, of de datum van overlijden, of de datum van laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Deze uitkomst analyseert patiënten CR in twee cursussen inductietherapie.
|
Tot 2 jaar na de datum van de laatste ingeschreven deelnemers
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de datum van de laatste ingeschreven deelnemers
|
Van Cr1 tot terugval, dood door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
|
Tot 2 jaar na de datum van de laatste ingeschreven deelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Antineoplastische middelen
- venetoclax
- blinatumomab
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .