Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immun-célzott kombináció kemoterápiával a kétértelmű vonal akut leukémiájához

2026. február 9. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Immun-célzott kombináció akut limfoblasztikus leukémia-szerű kemoterápiával felnőttkori akut leukémia kétértelmű vonal: prospektív, egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat

A kétértelmű vonal (ALAL) akut leukémiája, amely az akut leukémiára utal, egy meghatározott bizonyíték nélkül, amely egy meghatározott vonal mentén a sejtek differenciálódását jelzi, elsősorban két fő kategóriát foglal magában: akut differenciált leukémia (AUL), amelyekben nincsenek a vonal-specifikus antigensek expressziója és a vegyes fenotípus akut leukémia (mpál) expressziója. Az ALAL alapvető kutatásának bizonyos előrelépései ellenére jelenleg nincs egységes kezelési protokoll ehhez a betegséghez. A klinikai vizsgálatok többsége retrospektív adatokon alapul, amelyek hiányoznak a prospektív kohorsz -vizsgálatok. A teljes kezelési stratégiát tekintve, tekintettel az alacsony kemoterápiás remisszió arányra, a gyakori visszaesésekre és az ALAL rossz prognózisára, azt magas kockázatú akut leukémiának kell tekinteni. A teljes remissziót elérő betegeknek a lehető leghamarabb allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációt kell végezniük, ha a feltételek megengedik. Ami a kemoterápiás kezelési rendeket illeti, a klinikai gyakorlatban alkalmazott jelenlegi fő rendek között szerepelnek mindenszerű rend, AML-szerű kezelési rendszerek és hibrid terápiák, amelyek mind a limfoid, mind a mieloid vonalat tartalmazzák. A meglévő kutatások alapján a nemzetközi konszenzusos iránymutatások az Alal-betegek számára előnyben részesített indukciós kezelési lehetőséget javasolnak. Az utóbbi években az új immunterápiás antitest gyógyszerek, mint például a Blinatumomab (CD19-célzott gyógyszer), figyelemre méltó sikert értek el a B-ALL kezelésében. A CD19+ ALAL esetében azonban hiányzik a hatékony adatok arról, hogy az immunterápia első vonalbeli alkalmazása tovább javíthatja-e a terápiás hatékonyságot. Ezzel egyidejűleg az új, kis molekula -gyógyszer, a Venetoclax kedvező terápiás hatást mutatott a különféle hematológiai rosszindulatú daganatokra. A fenti kutatások alapján a felnőtt ALAL Kínában történő teljes terápiás hatékonyságának javítása érdekében átfogó kezelési tervet fogalmaztunk meg a felnőtt Alal számára, integrálva a Blinatumomabot, az összesszerű kemoterápiát, a Venetoclax-ot és a TKI gyógyszereket a szisztematikus kezelési rendbe, és feltárjuk ennek a rendeletnek a felnőttkori kezelésben történő biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az ismeretlen eredetű akut leukémia sorozata, amely a WHO vagy az ICC osztályozási szabványok 5. kiadásának megfelelően diagnosztizált.
  • Életkor ≥ 14 éves, nemtől függetlenül.
  • Az ECOG teljesítmény állapotának pontszáma ≤ 2.
  • Megfelel a következő szerv funkcionális állapotának: teljes bilirubin <1,5 × uln, AST és ALT ≤ 2,5 × uln; vér cr <1,5 × uln; miokardiális enzimek <2 × uln; Szérum amiláz ≤ 1,5 × uln; Az echokardiográfia azt jelzi, hogy a bal kamrai kilökési frakció (LEF)> 50%. (A korábbi máj- vagy vese -bázikus betegség nélküli betegek esetében, ha a máj- és vesefunkciós rendellenességek meghaladják a fent említett befogadási kritériumokat, és a kutató megállapítja, hogy a máj- és vesefunkciós rendellenességeket maga az akut leukémia okozza, a kutató belátása szerint beilleszthetők a csoportba).
  • Megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és vállalja, hogy betartja a kutatási követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg más súlyos és/vagy ellenőrizhetetlen mögöttes betegségekkel: más rosszindulatú betegségek kíséretében, amelyek kezelést, akut vagy krónikus hepatitist, súlyos hasnyálmirigy vagy vesebetegségeket igényelnek; Egyéb komoly és/vagy életveszélyes mögöttes betegségek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pozitív az anti-HIV-tesztre.
  • Mentális rendellenességek, amelyek megakadályozhatják az alanyt a kezelés befejezésében vagy tájékozott beleegyezés megadásában.
  • A nyomozó a témát nem megfelelőnek tartja a beilleszkedéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztematikus kezelési stratégia
Integrálja a blinatumomabot, az összes szerű kemoterápiát, a Venetoclax és a TKI gyógyszereket a szisztémás kezelési tervbe
Drog: BlinatumomaM
A CD19-pozitív, kedvező pénzügyi státusú PH + betegek VP + TKI + blinatumomab terápiát kaphatnak ； CD19-pozitív, kedvező pénzügyi helyzetben lévő PH-betegek VCP + Blinatumomab terápiát kaphatnak.
Drog: Venetoklax
A CD19-pozitív, a rossz pénzügyi státusú PH + betegek VP + TKI + VEN terápiát kaphatnak ； CD19-negatív vagy CD19-pozitív, a Blinatumomab-ra nem jogosult PH-betegek VPCLP + VEN terápiát kaphatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 év
Az összes klinikai vizsgálatokba lépő betegek értékelésére használják. A vizsgálatba való belépés időpontjától a beteg halálának (beleértve az okot is) vagy az utolsó túlélési nyomon követéstől kezdve.
legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: az utolsó beiratkozott résztvevők dátumától számított 2 évig
A beiratkozás dátuma és a teljes remisszió sikertelensége, a visszaesés vagy a halál időpontja közötti időszak, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
az utolsó beiratkozott résztvevők dátumától számított 2 évig
Teljes remisszió (CR) sebesség vagy teljes remisszió részleges hematológiai visszanyerés (CRH) sebességgel vagy teljes remisszióval hiányos hematológiai visszanyerés (CRI) sebességgel
Időkeret: Hat héttel az indukciós terápia után
CR, CRH vagy CRI -ben szenvedő betegek aránya
Hat héttel az indukciós terápia után
Áramlási citometria minimális maradék betegség esetén （FCM-MRD） negatívum-arány a terápia utáni 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az FCM-MRD egy olyan módszer, amely kimutatja a maradék nyomkövetési leukémiát vagy limfóma sejteket a betegek testében a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Relapse a szabad túlélés (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a legutóbbi beiratkozott résztvevők dátuma után
A CR-től a visszaesés időpontjáig, vagy a halál dátuma, vagy az utolsó nyomon követés dátuma, attól függően, hogy mi történt először. Ez az eredmény elemzi, hogy a betegek két indukciós terápiás kurzuson elérték a CR -t.
Legfeljebb 2 évvel a legutóbbi beiratkozott résztvevők dátuma után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a legutóbbi beiratkozott résztvevők dátuma után
A CR1-től a visszaesésig, bármilyen okból vagy utolsó nyomon követésből származó halálig
Legfeljebb 2 évvel a legutóbbi beiratkozott résztvevők dátuma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2024114

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel