- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06991920
- Juicio original
Combinación inmune con quimioterapia para leucemia aguda de linaje ambiguo
9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Combinación dirigida a la leucemia linfoblástica aguda para la leucemia aguda de linaje ambiguo: un estudio clínico multicéntrico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico
Leucemia aguda de linaje ambiguo (Alal), que se refiere a la leucemia aguda sin evidencia definitiva que indica la diferenciación celular a lo largo de un linaje específico, abarca principalmente dos categorías principales: leucemia indiferenciada aguda (AUL) que carece de la expresión de los antígenos de linaje-spec-spec y fenotipo mixte-leucemia aguda (mpal) que expresan los dos linificaciones de los dos linificios de los dos lineros.
A pesar de ciertos avances en la investigación básica sobre Alal, actualmente no existe un protocolo de tratamiento unificado para esta enfermedad.
La mayoría de los estudios clínicos se basan en datos retrospectivos, que carecen de estudios de cohorte prospectivos.
En términos de la estrategia de tratamiento general, dada la baja tasa de remisión de la quimioterapia, las recaídas frecuentes y el mal pronóstico de Alal, debe tratarse como leucemia aguda de alto riesgo.
Los pacientes que logran la remisión completa deben someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas lo antes posible si las condiciones lo permiten.
Con respecto a los regímenes de quimioterapia, los regímenes principales actuales utilizados en la práctica clínica incluyen regímenes totalmente similares, regímenes tipo AML y terapias híbridas que incorporan linajes linfoides y mieloides.
Según la investigación existente, las pautas de consenso internacional recomiendan regímenes totalmente similares como la opción de tratamiento de inducción preferida para pacientes con Alal.
En los últimos años, los nuevos medicamentos de anticuerpos de inmunoterapia, como blinatumomab (un fármaco dirigido a CD19), han logrado un éxito notable en el tratamiento de B-all.
Sin embargo, para CD19+ Alal, hay una falta de datos efectivos sobre si la aplicación de inmunoterapia de primera línea puede mejorar aún más la eficacia terapéutica.
Simultáneamente, el nuevo medicamento de la molécula pequeña Venetoclax ha demostrado efectos terapéuticos favorables en diversas neoplasias hematológicas.
Para mejorar la eficacia terapéutica general del alal adulto en China, basado en la investigación anterior, hemos formulado un plan de tratamiento integral para el alal adulto, integrando blinatumomab, quimioterapia con todo tipo, Venetoclax y medicamentos TKI en el régimen de tratamiento sistémico y explorando la seguridad y la eficacia de este régimen en el tratamiento de alal adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Wei, MD
- Número de teléfono: 13132507161
- Correo electrónico: weihui@ihcams.ac.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una serie de leucemia aguda de origen desconocido diagnosticada de acuerdo con la quinta edición de los estándares de clasificación de la OMS o ICC.
- Edad ≥ 14 años, independientemente del género.
- El puntaje de estado de rendimiento ECOG es ≤ 2.
- CONForma el siguiente estado funcional del órgano: bilirrubina total <1.5 × ULN, AST y ALT ≤ 2.5 × ULN; Sangre CR <1.5 × Uln; Enzimas miocárdicas <2 × Uln; amilasa sérica ≤ 1.5 × Uln; La ecocardiografía indica que la fracción de eyección ventricular izquierda (LEF)> 50%. (En el caso de pacientes sin antecedentes previos de enfermedad básica hepática o renal, si las anormalidades de la función hepática y renal exceden los criterios de inclusión antes mencionados y el investigador determina que las anormalidades hepáticas y renales son causadas por la leucemia aguda, pueden incluirse en el grupo a discreción del investigador).
- Comprenda y firme el formulario de consentimiento informado y acuerde cumplir con los requisitos de investigación.
Criterios de exclusión:
- Concurrente con otras enfermedades subyacentes graves y/o incontrolables: acompañado de otras enfermedades malignas que requieren tratamiento, hepatitis aguda o crónica, enfermedades pancreáticas o renales graves; otras enfermedades subyacentes serias y/o que amenazan la vida.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Positivo para la prueba anti-VIH.
- Trastornos mentales que pueden evitar que el sujeto complete el tratamiento o dan su consentimiento informado.
- El investigador considera que el sujeto no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de tratamiento sistemático
Integrar blinatumomab, quimioterapia similar, medicamentos Venetoclax y TKI en el plan de tratamiento sistémico
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Los pacientes con PH + positivos para CD19 con estado financiero favorable pueden recibir terapia VP + TKI + blinatumomab ; CD19 positivo, los pacientes con PH con estado financiero favorable pueden recibir terapia VCP + blinatumomab.
Los pacientes con PH + positivos para CD19 con un estado financiero deficiente pueden recibir VP + TKI + Ven Therapy ; CD19 negativo o CD19-Positivo, los pacientes con pH no elegibles para blinatumomab pueden recibir terapia VPCLP + Ven.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Utilizado para evaluar a todos los pacientes que ingresan a ensayos clínicos.
Desde la fecha de entrada al juicio hasta la fecha de muerte del paciente (incluida cualquier causa) o el último seguimiento de supervivencia.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
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El intervalo desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que no se logró la remisión completa, la fecha de recaída o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
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hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
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Tasa de remisión completa (CR) o remisión completa con tasa de recuperación hematológica parcial (CRH) o remisión completa con tasa de recuperación hematológica (CRI) incompleta
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la terapia de inducción
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Proporción de pacientes con CR, CRH o CRI
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Seis semanas después de la terapia de inducción
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Citometría de flujo para enfermedad residual mínima (FCM-MRD) Tasa de negatividad a los 3 meses después de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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FCM-MRD es un método que detecta la leucemia de rastreo residual o las células de linfoma en los cuerpos de los pacientes después del tratamiento
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3 meses después de la terapia
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Supervivencia libre de recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
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El intervalo de CR a la fecha de recaída, o la fecha de muerte, o la fecha del último seguimiento, lo que ocurrió primero.
Este resultado analiza los pacientes lograron RC en dos cursos de terapia de inducción.
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Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
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De CR1 a recaída, muerte por cualquier causa o último seguimiento
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Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Agentes antineoplásicos
- venetoclax
- blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .