Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ukierunkowane na odporność z chemioterapią ostrej białaczki niejednoznacznej linii

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Połączenie ukierunkowane na immunologiczne z ostrą chemioterapią białaczkę limfoblastyczną dla dorosłych z ostrej białaczką niejednoznacznej linii: prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Ostra białaczka niejednoznacznego linii (ALAL), która odnosi się do ostrej białaczki bez określonych dowodów wskazujących na różnicowanie komórek wzdłuż określonej linii, obejmuje głównie dwie główne kategorie: ostra niezróżnicowana białaczka (AUL) bez ekspresji antygenów specyficznych dla linii. Pomimo pewnych postępów w podstawowych badaniach nad ALAL, obecnie nie ma zjednoczonego protokołu leczenia tej choroby. Większość badań klinicznych opiera się na danych retrospektywnych, bez potencjalnych badań kohortowych. Jeśli chodzi o ogólną strategię leczenia, biorąc pod uwagę niski wskaźnik remisji chemioterapii, częste nawroty i złe rokowanie alal, należy ją traktować jako ostrą białaczkę wysokiego ryzyka. Pacjenci osiągający całkowitą remisję powinni jak najszybciej przejść allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Jeśli chodzi o schematy chemioterapii, obecne główne schematy wykorzystywane w praktyce klinicznej obejmują pełne schematy, schematy podobne do AML i terapie hybrydowe, które zawierają zarówno linie limfoidalne, jak i szpikowe. Na podstawie istniejących badań międzynarodowe wytyczne dotyczące konsensusu zalecają pełne schematy jako preferowaną opcję leczenia indukcyjnego u pacjentów z alal. W ostatnich latach nowe leki przeciwciał immunoterapii, takie jak Blinatumomab (lek ukierunkowany na CD19), osiągnęły niezwykły sukces w leczeniu B-ALL. Jednak w przypadku CD19+ ALAL brakuje skutecznych danych dotyczących tego, czy zastosowanie immunoterapii pierwszego rzutu może dodatkowo zwiększyć skuteczność terapeutyczną. Jednocześnie nowatorski lek w małej cząsteczce Venetoclax wykazał korzystne działanie terapeutyczne na różne nowotwory hematologiczne. Aby zwiększyć ogólną skuteczność terapeutyczną dorosłego alału w Chinach, na podstawie powyższych badań, sformułowaliśmy kompleksowy plan leczenia dorosłych alal, integrując blinatumomab, chemioterapię wszechstronną, żyłową i TKI leki do systemu leczenia oraz badanie bezpieczeństwa i skuteczności tego nieruchomości w leczeniu dorosłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Seria ostrej białaczki nieznanego pochodzenia zdiagnozowanego zgodnie z 5. edycją standardów klasyfikacyjnych WHO lub ICC.
  • Wiek ≥ 14 lat, niezależnie od płci.
  • Wynik statusu wydajności ECOG wynosi ≤ 2.
  • Zgodnie z następującym statusem funkcjonalnym narządów: całkowita bilirubina <1,5 × ULN, AST i ALT ≤ 2,5 × ULN; krew Cr <1,5 × ULN; enzymy mięśnia sercowego <2 × łokci; Amylaza w surowicy ≤ 1,5 × łokci; Echokardiografia wskazuje, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LEF)> 50%. (W przypadku pacjentów bez wcześniejszej historii choroby wątroby lub nerek, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby i nerek przekraczają wyżej wymienione kryteria włączenia, a badacz określa, że ​​nieprawidłowości czynności wątroby i nerek są spowodowane ostrą białaczką, mogą być uwzględnione w grupie w uznaniu badacza).
  • Zrozum i podpisz formularz świadomej zgody i zgadzam się przestrzegać wymagań badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Równolegle z innymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami leżącymi u podstaw: towarzyszy inne złośliwe choroby wymagające leczenia, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, ciężkie choroby trzustki lub nerek; inne poważne i/lub zagrażające życiu choroby.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pozytywny dla testu anty-HIV.
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić podmiotowi ukończenie leczenia lub wyrażanie świadomej zgody.
  • Badacz uznaje podmiot za nieodpowiedni do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systematyczna strategia leczenia
Zintegruj Blinatumomab, chemioterapię w całości, leki Venetoclax i TKI z systemem leczenia ogólnoustrojowego
Lek: Blinatumomab
Pacjenci z CD19-dodatnim, PH + z korzystnym statusem finansowym mogą otrzymać VP + TKI + Blinatumomab Terapia ； Ph- PH-PH-PH- PH- PHO PACJALNY status finansowy mogą otrzymać terapię VCP + Blinatumomab.
Lek: Venetoclax
Pacjenci z CD19-dodatnim, PH + o niskim statusie finansowym mogą otrzymać VP + TKI + Terapia Ven ； CD19-ujemna lub CD19-dodatni, PH- pacjenci niekwalifikujący się do Blinatumomab mogą otrzymać terapię VPCLP + VEN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Służy do oceny wszystkich pacjentów, którzy wprowadzają badania kliniczne. Od daty wejścia do badania do daty śmierci pacjenta (w tym dowolnej przyczyny) lub ostatniej obserwacji przeżycia.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Okres od daty włączenia do daty nieosiągnięcia całkowitej remisji, daty nawrotu choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Całkowita szybkość remisji (CR) lub całkowita remisja z częściowym szybkością odzyskiwania hematologicznego (CRH) lub całkowitą remisję z niekompletnym wskaźnikiem odzyskiwania hematologicznego (CRI)
Ramy czasowe: Sześć tygodni po terapii indukcyjnej
Odsetek pacjentów z CR, CRH lub CRI
Sześć tygodni po terapii indukcyjnej
Cytometria przepływowa dla minimalnej choroby resztkowej （FCM-MRD） Wskaźnik negatywności po 3 miesiące po terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
FCM-MRD to metoda, która wykrywa resztkową białaczkę lub komórki chłoniaka w ciałach pacjentów po leczeniu
3 miesiące po terapii
Przetrwanie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników
Przedział od CR do daty nawrotu lub daty śmierci lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Ten wynik analizuje pacjentów osiągnięte CR w dwóch kursach terapii indukcyjnej.
do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników
Od CR1 do nawrotu, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej okresu kontynuacji
do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły WSZYSTKO

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj