Immunmålrettet kombinasjon med cellegift for akutt leukemi av tvetydig avstamning
9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Immunmålrettet kombinasjon med akutt lymfoblastisk leukemi-lignende cellegift for voksen av akutt leukemi av tvetydig avstamning: en prospektiv, en-arm, multisenter klinisk studie
Akutt leukemi av tvetydig avstamning (ALAL), som refererer til akutt leukemi uten klare bevis som indikerer celledifferensiering langs en spesifikk avstamning, omfatter hovedsakelig to hovedkategorier: akutt udifferensierte leukemi (AUL) manglende leu-lineke-specific og mikset phisk-pike-akutt akutt akutt akutt akutt. Flere avstamninger.
Til tross for visse fremskritt innen grunnleggende forskning på Alal, er det foreløpig ingen enhetlig behandlingsprotokoll for denne sykdommen.
Flertallet av kliniske studier er basert på retrospektive data, som mangler prospektive kohortstudier.
Når det gjelder den samlede behandlingsstrategien, gitt den lave cellegift-remisjonen, hyppige tilbakefall og dårlig prognose av Alal, bør den behandles som akutt leukemi med høy risiko.
Pasienter som oppnår fullstendig remisjon bør gjennomgå allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon så snart som mulig hvis forholdene tillater det.
Når det gjelder cellegiftregimer, inkluderer de nåværende hovedregimer brukt i klinisk praksis all-lignende regimer, AML-lignende regimer og hybridbehandlinger som inkluderer både lymfoide og myeloide linjer.
Basert på eksisterende forskning, anbefaler internasjonale konsensusretningslinjer all-lignende regimer som det foretrukne induksjonsbehandlingsalternativet for Alal-pasienter.
De siste årene har nye immunterapi antistoffmedisiner, som Blinatumomab (et CD19-målrettet medikament), oppnådd bemerkelsesverdig suksess i behandlingen av B-ALL.
For CD19+ Alal er det imidlertid mangel på effektive data om hvorvidt førstelinjepåføring av immunterapi ytterligere kan øke terapeutisk effekt.
Samtidig har det nye små molekylet med medikamentvenetoklaks vist gunstige terapeutiske effekter på forskjellige hematologiske maligniteter.
For å styrke den generelle terapeutiske effekten av voksne Alal i Kina, basert på ovennevnte forskning, har vi formulert en omfattende behandlingsplan for voksne alal, integrert blinatumomab, all-lignende cellegift, venetoclax og TKI-medisiner i den systemiske behandlingen, og utforske sikkerheten og effektiviteten til dette å motbesparende.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Wei, MD
- Telefonnummer: 13132507161
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En serie akutt leukemi av ukjent opprinnelse diagnostisert i samsvar med den 5. utgaven av WHO- eller ICC -klassifiseringsstandardene.
- Alder ≥ 14 år gammel, uavhengig av kjønn.
- ECOG -resultatstatuspoengsummen er ≤ 2.
- I samsvar med følgende organfunksjonsstatus: Total bilirubin <1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; blod CR <1,5 × ULN; Myokardielle enzymer <2 × ULN; serumamylase ≤ 1,5 × ULN; Ekkokardiografi indikerer at den venstre ventrikulære utkastingsfraksjonen (LEF)> 50%. (Når det gjelder pasienter uten en tidligere historie med lever- eller nyrens grunnleggende sykdom, hvis abnormiteter i lever og nyrefunksjon overskrider de nevnte inkluderingskriteriene og forskeren bestemmer at lever- og nyrefunksjonens abnormiteter er forårsaket av akutt leukemi i seg selv, kan de være inkludert i gruppen ved forskerens diskretion).
- Forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet og godta å overholde forskningskravene.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig med andre alvorlige og/eller ukontrollerbare underliggende sykdommer: ledsaget av andre ondartede sykdommer som krever behandling, akutt eller kronisk hepatitt, alvorlig bukspyttkjertelen eller nyresykdommer; andre alvorlige og/eller livstruende underliggende sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Positivt for anti-HIV-test.
- Psykiske lidelser som kan forhindre at emnet fullfører behandlingen eller gir informert samtykke.
- Etterforskeren anser emnet som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systematisk behandlingsstrategi
Integrer blinatumomab, all-lignende cellegift, venetoklaks og TKI medisiner i den systemiske behandlingsplanen
|
CD19-positiv, PH + pasienter med gunstig økonomisk status kan motta VP + TKI + Blinatumomab-terapi ； CD19-positiv, PH-pasienter med gunstig økonomisk status kan få VCP + Blinatumomab-terapi.
CD19-positiv, PH + pasienter med dårlig økonomisk status kan motta VP + TKI + VEN-terapi ； CD19-negativ eller CD19-positiv, PH-pasienter som ikke er kvalifisert for blinatumomab, kan få VPCLP + VEN-terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Brukes til å evaluere alle pasienter som går inn i kliniske studier.
Fra datoen for innreise i rettssaken til datoen for pasientdød (inkludert enhver årsak) eller siste overlevelsesoppfølging.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
|
Intervallet fra registreringsdatoen til datoen for mislykket remisjon, datoen for tilbakefall eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først.
|
inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
|
|
Komplett remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH) eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI) rate)
Tidsramme: Seks uker etter induksjonsterapi
|
Andel pasienter med CR, CRH eller CRI
|
Seks uker etter induksjonsterapi
|
|
Flowcytometri for minimal restsykdom （FCM-MRD） Negativitetsrate 3 måneder etter terapi
Tidsramme: 3 måneder etter terapi
|
FCM-MRD er en metode som oppdager gjenværende spor leukemi eller lymfomceller i pasientenes kropper etter behandling
|
3 måneder etter terapi
|
|
Tilbakefall Free Survival (RFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
|
Intervallet fra Cr til datoen for tilbakefall, dødsdato, eller datoen for siste oppfølging, avhengig av hva som skjedde først.
Dette utfallet analyserer pasienter oppnådd CR i to kurs med induksjonsterapi.
|
Opptil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
|
Fra CR1 til tilbakefall, død fra enhver årsak eller siste oppfølging
|
Opptil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Antineoplastiske midler
- Venetoclax
- Blinatumomab
Andre studie-ID-numre
- IIT2024114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .