Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunikohtattu yhdistelmä kemoterapialla epäselvän suvun akuutin leukemian suhteen

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Immuunikohtainen yhdistelmä akuutin lymfoblastisen leukemian kaltaisen kemoterapian kanssa akuutin leukemian aikuisille, joilla on epäselvä linja: tulevaisuudennäkymä, yksivarsi, monikeskus kliininen tutkimus

Akuutti leukemia epäselvästä suvusta (ALAL), joka viittaa akuuttiin leukemiaan ilman selkeää näyttöä, joka osoittaa solujen erilaistumista tietyllä linjalla, kattaa pääasiassa kaksi pääluokkaa: akuutti erittelemättömät leukemia (AUL), josta puuttuu linja-spesifisten antigeenien ja sekoitetun fenotyypin leukemian (MPAL) ilmaisemisen antigeenien fenotyyppien ilmaisua. Huolimatta tietyistä ALAL -perustutkimuksen edistyksestä, tälle taudille ei tällä hetkellä ole yhtenäistä hoitoprotokollaa. Suurin osa kliinisistä tutkimuksista perustuu retrospektiivisiin tietoihin, joilla ei ole mahdollisia kohorttitutkimuksia. Yleisen hoitostrategian suhteen, kun otetaan huomioon alhainen kemoterapian remissioaste, usein uusiutumiset ja alalin huono ennuste, sitä tulisi käsitellä korkean riskin akuuttina leukemiana. Potilaiden, jotka saavuttavat täydellisen remission, tulee suorittaa allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto mahdollisimman pian, jos olosuhteet sallivat. Kemoterapiaohjelmien suhteen kliinisessä käytännössä käytettyihin nykyisiin pääohjelmiin kuuluvat kaikki tyyppiset hoito-ohjelmat, AML-kaltaiset hoito-ohjelmat ja hybridi-terapiat, joihin sisältyy sekä imusolmukkeiden että myeloidi-sukulaisia. Nykyisen tutkimuksen perusteella kansainväliset konsensusohjeet suosittelevat kaikkia tyyppisiä ohjelmia alalpotilaille edullisena induktiohoitovaihtoehtona. Viime vuosina uudet immunoterapiavasta-ainelääkkeet, kuten blinatumomab (CD19-kohdennettu lääke), ovat saavuttaneet huomattavan menestyksen B-ALL-hoidossa. CD19+ ALAL: n kohdalla puuttuu kuitenkin tehokkaita tietoja siitä, voiko immunoterapian ensisijainen soveltaminen parantaa edelleen terapeuttista tehokkuutta. Samanaikaisesti uudet pienimolekyyliset lääkkeet Venetoclax on osoittanut suotuisia terapeuttisia vaikutuksia erilaisiin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin. Aikuisen alalin yleisen terapeuttisen tehokkuuden parantamiseksi Kiinassa edellä mainitun tutkimuksen perusteella olemme laatineet kattavan hoitosuunnitelman aikuisten alalille, integroimalla blinatumomabia, all-tyyppistä kemoterapiaa, venetoklaksia ja TKI-lääkkeitä systeemiseen käsittelyyn ja tutkimalla tämän järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisen alalin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sarja akuuttia leukemiaa, jolla on tuntematon alkuperä, diagnosoitu WHO- tai ICC -luokitusstandardien 5. painos.
  • Ikä ≥ 14 -vuotias, sukupuolesta riippumatta.
  • ECOG -suorituskyvyn tila on ≤ 2.
  • Noudattaa seuraavaa elimen funktionaalista tilaa: kokonaisbilirubiini <1,5 x uln, AST ja ALT ≤ 2,5 × uln; Blood cr <1,5 × uln; sydänlihasentsyymit <2 x uln; seerumin amylaasi ≤ 1,5 x uln; Ehokardiografia osoittaa, että vasemman kammion ejektiofraktio (LEF)> 50%. (Potilaiden tapauksessa, joilla ei ole aikaisempaa maksa- tai munuaisten perusairauksia, jos maksa- ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet ylittävät edellä mainitut sisällyttämiskriteerit ja tutkija toteaa, että maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet johtuvat akuutin leukemiasta, ne voivat olla ryhmässä tutkijan harrastamisessa).
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja suostu noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti muiden vakavien ja/tai hallitsemattomien taustalla olevien sairauksien kanssa: Mukana muita pahanlaatuisia sairauksia, jotka vaativat hoitoa, akuuttia tai kroonista hepatiittia, vakavia haiman tai munuaissairauksia; Muut vakavat ja/tai hengenvaaralliset taustalla olevat sairaudet.
  • Raskaana tai imettävät naiset.
  • Positiivinen anti-HIV-testi.
  • Mielenterveyden häiriöt, jotka voivat estää kohdetta suorittamasta hoitoa tai antamasta tietoista suostumusta.
  • Tutkija pitää koehenkilöä, joka ei sovellu sisällyttämistä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systemaattinen hoitostrategia
Integroi blinatumomab, kaikki kaltainen kemoterapia, venetoklaksi ja TKI-lääkkeet systeemiseen hoitosuunnitelmaan
Lääke: Blinatumomabi
CD19-positiiviset, PH + -potilaat, joilla on suotuisa taloudellinen tila, voi saada VP + TKI + Blinatumomab -hoitoa ； CD19-positiiviset, PH-potilaat, joilla on suotuisa taloudellinen tila, voivat saada VCP + Blinatumomab -hoitoa.
Lääke: Venetoclax
CD19-positiiviset, PH + -potilaat, joilla on huono taloudellinen tila, voi saada VP + TKI + Ven -hoitoa ； CD19-negatiiviset tai CD19-positiiviset, pH-potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja blinatumomabiin, voivat saada VPCLP + Ven -hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Käytetään kaikkien kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden arviointiin. Tutkimukseen saapumispäivästä potilaan kuoleman päivämäärään (mukaan lukien mikä tahansa syy) tai viimeisen selviytymisen seurantaan.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Aikaväli ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin täydellistä remissiota ei saavutettu, uusiutumispäivä tai kuolinpäivä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Täydellinen remissio (CR) -nopeus tai täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH) tai täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa induktiohoidon jälkeen
Osuus potilasta, joilla on CR, CRH tai CRI
Kuusi viikkoa induktiohoidon jälkeen
Virtaussytometria minimaaliseen jäännösairauteen （FCM-MRD） Negatiivisuusaste 3 kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
FCM-MRD on menetelmä, joka havaitsee jäännösjäljen leukemian tai lymfoomasolut potilaiden kappaleissa hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Uusiutuva vapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen
Väli CR: stä uusiutumisen päivämäärään tai kuolemanpäivään tai viimeisen seurannan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tämä tulos analysoi potilaat saavuttivat CR: n kahdessa induktiohoidon kurssissa.
jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen
Cr1: stä uusiutumiseen, kuolema mistä tahansa syystä tai viimeisimmästä seurannasta
jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024114

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa