Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная комбинация с химиотерапией для острой лейкозы неоднозначной линии

9 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Иммуно нацеленная комбинация с острой лимфобластной лейкозоподобной химиотерапией для взрослых острого лейкоза неоднозначной линии: проспективное одноручное, многоцентровое клиническое исследование

Острый лейкемия неоднозначной линии (ALAL), которая относится к острой лейкозе без определенных доказательств, указывающих на дифференцировку клеток по специфической линии, в основном охватывает две основные категории: острый неограниченный лейкемия (AUL), лишенная экспрессии, специфичные для линейных антигенов и более смешанные фенотипные leukemia (MPAL), экспрессирующие линейные антигены. Несмотря на определенные достижения в области фундаментальных исследований по Алал, в настоящее время не существует единого протокола лечения для этого заболевания. Большинство клинических исследований основаны на ретроспективных данных, не имеющих проспективных когортных исследований. С точки зрения общей стратегии лечения, учитывая низкую скорость ремиссии химиотерапии, частые рецидивы и плохой прогноз ALAL, ее следует рассматривать как острый лейкоз высокого риска. Пациенты, достигающие полной ремиссии, должны подвергаться аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток как можно скорее, если позволяют условия. Что касается схем химиотерапии, текущие основные схемы, используемые в клинической практике, включают в себя всеподобные схемы, AML-подобные схемы и гибридную терапию, которые включают как лимфоидные, так и миелоидные линии. Основываясь на существующих исследованиях, международные рекомендации по консенсусу рекомендуют полностью подобные схемы в качестве предпочтительного варианта индукционного лечения для пациентов с ALAL. В последние годы новые препараты для иммунотерапевтических антител, такие как Blinatumomab (препарат, нацеленный на CD19), достигли замечательного успеха в лечении B-ALL. Однако для CD19+ Alal не хватает эффективных данных о том, может ли применение иммунотерапии первой линии еще больше повысить терапевтическую эффективность. Одновременно, новая малая молекула препарата Venetoclax продемонстрировал благоприятное терапевтическое воздействие на различные гематологические злокачественные новообразования. Чтобы повысить общую терапевтическую эффективность взрослых в Китае в Китае, на основе вышеупомянутых исследований, мы разработали комплексный план лечения для взрослых препаратов, интегрируя Blinatumomab, всеподобную химиотерапию, венетоклакс и TKI препаратов в системный режим лечения и изучение безопасности и эффективности этого режима в лечении взрослых.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Wei, MD
  • Номер телефона: 13132507161
  • Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Серия острого лейкемии неизвестного происхождения, диагностированная в соответствии с 5 -м изданием стандартов классификации ВОЗ или ICC.
  • Возраст ≥ 14 лет, независимо от пола.
  • Оценка состояния производительности ECOG составляет ≤ 2.
  • Соответствует следующему функциональному состоянию органа: общий билирубин <1,5 × ULN, AST и Alt ≤ 2,5 × ULN; кровь Cr <1,5 × uln; Ферменты миокарда <2 × ULN; сывороточная амилаза ≤ 1,5 × uln; Эхокардиография указывает на то, что фракция выброса левого желудочка (LEF)> 50%. (В случае пациентов без предыдущего анамнеза о базовом заболевании печени или почек, если нарушения функции печени и почек превышают вышеупомянутые критерии включения, и исследователь определяет, что аномалии функции печени и почек вызваны самой остром лейкозом, они могут быть включены в группу по усмотрению исследователя).
  • Понять и подписать форму информированного согласия и согласиться соблюдать требования к исследованиям.

Критерии исключения:

  • Одновременно с другими серьезными и/или неконтролируемыми основными заболеваниями: в сопровождении других злокачественных заболеваний, требующих лечения, острого или хронического гепатита, тяжелых заболеваний поджелудочной железы или почек; Другие серьезные и/или опасные для жизни, основные заболевания.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Положительный для теста против ВИЧ.
  • Психические расстройства, которые могут помешать предмету завершить лечение или дать информированное согласие.
  • Следователь считает субъект непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Систематическая стратегия лечения
Интегрируйте Blinatumomab, всеподобную химиотерапию, препараты Venetoclax и TKI в системный план лечения
Лекарство: Блинатумомаб
CD19-позитивные, PH + пациенты с благоприятным финансовым состоянием могут получать VP + TKI + Blinatumomab Therapy ； CD19-позитивная, PH- пациенты с благоприятным финансовым состоянием могут получить терапию VCP + Blinatumomab.
Лекарство: Venetoclax
CD19-позитивные, PH + пациенты с плохим финансовым состоянием могут получать VP + TKI + терапия Ven ； CD19-негативная или CD19-позитивная, PH-пациенты, не имеющие права на Blinatumomab, могут получать терапию VPCLP + Ven.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
Используется для оценки всех пациентов, которые вступают в клинические испытания. С даты вступления в суде до даты смерти пациента (включая любую причину) или последующего последующего выживания.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: до 2 лет с даты последней регистрации участников
Интервал от даты включения в исследование до даты достижения полной ремиссии, даты рецидива или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
до 2 лет с даты последней регистрации участников
Полная скорость ремиссии (CR) или полная ремиссия с частотой частичного гематологического восстановления (CRH) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRI).
Временное ограничение: Через шесть недель после индукционной терапии
Доля пациентов с CR, CRH или CRI
Через шесть недель после индукционной терапии
Проточная цитометрия для минимального остаточного заболевания (FCM-MRD) Уровень негатива через 3 месяца после терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
FCM-MRD-это метод, который обнаруживает остаточную лейкоз или клетки лимфомы в телах пациентов после лечения
Через 3 месяца после терапии
Свободное выживание рецидивов (RFS)
Временное ограничение: до 2 лет после даты последних зарегистрированных участников
Интервал от CR до даты рецидива, даты смерти, или дата последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло наступило. Этот результат анализирует пациенты, достигшие CR в двух курсах индукционной терапии.
до 2 лет после даты последних зарегистрированных участников
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: до 2 лет после даты последних зарегистрированных участников
От CR1 до рецидива, смерть от любой причины или последнего последующего наблюдения
до 2 лет после даты последних зарегистрированных участников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2024114

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться