Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmålrettet kombination med kemoterapi til akut leukæmi af tvetydig afstamning

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Immunmålrettet kombination med akut lymfoblastisk leukæmi-lignende kemoterapi til voksen af ​​akut leukæmi af tvetydig afstamning: En potentiel, en-arm, multicenter klinisk undersøgelse

Akut leukæmi af tvetydig afstamning (ALAL), der henviser til akut leukæmi uden bestemt bevis, der indikerer celledifferentiering langs en bestemt afstamning, omfatter hovedsageligt to hovedkategorier: akut udifferentieret leukæmi (AUL), der mangler udtrykket af linie-specifikke antigener og blandede fænotype akut leukæmi (MPal) udtrykkeligt antage. På trods af visse fremskridt inden for grundlæggende forskning i Alal er der i øjeblikket ingen samlet behandlingsprotokol for denne sygdom. Størstedelen af ​​kliniske studier er baseret på retrospektive data, der mangler potentielle kohortundersøgelser. Med hensyn til den samlede behandlingsstrategi, i betragtning af den lave kemoterapi-remission, hyppige tilbagefald og dårlig prognose for Alal, bør den behandles som højrisiko akut leukæmi. Patienter, der opnår fuldstændig remission, bør gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation så hurtigt som muligt, hvis forholdene tillader det. Med hensyn til kemoterapiregimer inkluderer de nuværende hovedregimer, der anvendes i klinisk praksis, alllignende regimer, AML-lignende regimer og hybridbehandlinger, der inkorporerer både lymfoide og myeloide linjer. Baseret på eksisterende forskning anbefaler internationale konsensus-retningslinjer All-lignende regimer som den foretrukne induktionsbehandlingsmulighed for Alal-patienter. I de senere år har nye immunterapi-antistoflægemidler, såsom blinatumomab (et CD19-målrettet lægemiddel) opnået en bemærkelsesværdig succes i behandlingen af ​​B-ALL. For CD19+ Alal er der imidlertid en mangel på effektive data om, hvorvidt den første linje anvendelse af immunterapi yderligere kan øge terapeutisk effektivitet. Samtidig har den nye lille molekyle -medikament Venetoclax vist gunstige terapeutiske virkninger på forskellige hæmatologiske maligniteter. For at øge den samlede terapeutiske effektivitet af voksen alal i Kina, baseret på ovenstående forskning, har vi formuleret en omfattende behandlingsplan for voksen alal, integreret blinatumomab, alllignende kemoterapi, venetoclax og TKI-lægemidler i systemisk behandlingsregime og udforskning af sikkerheden og effektiviteten af ​​dette regimen i behandlingen af ​​voksne alale.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En række akut leukæmi af ukendt oprindelse, der er diagnosticeret i overensstemmelse med den 5. udgave af WHO eller ICC -klassificeringsstandarderne.
  • Alder ≥ 14 år gammel, uanset køn.
  • ECOG Performance Status Score er ≤ 2.
  • Overensstemmelse med følgende organfunktionsstatus: Total Bilirubin <1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; blod cr <1,5 × uln; myocardial enzymer <2 × Uln; serum amylase ≤ 1,5 × Uln; Ekkokardiografi indikerer, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LEF)> 50%. (I tilfælde af patienter uden en tidligere historie med lever- eller nyresygdomme, hvis lever- og nyrefunktionsafviklinger overstiger de førnævnte inklusionskriterier, og forskeren bestemmer, at lever- og nyrefunktionsafviklinger er forårsaget af akut leukæmi selv, kan de være inkluderet i gruppen efter forskerens skøn).
  • Forstå og underskrive formularen informeret samtykke og blive enige om at overholde forskningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med andre alvorlige og/eller ukontrollerbare underliggende sygdomme: ledsaget af andre ondartede sygdomme, der kræver behandling, akut eller kronisk hepatitis, svær pancreas- eller nyresygdomme; Andre alvorlige og/eller livstruende underliggende sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Positiv til anti-HIV-test.
  • Psykiske lidelser, der kan forhindre, at emnet gennemfører behandlingen eller giver informeret samtykke.
  • Undersøgeren finder det emne, der er uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systematisk behandlingsstrategi
Integrer blinatumomab, all-lignende kemoterapi, venetoclax og TKI-lægemidler i den systemiske behandlingsplan
Medicin: Blinatumomab
CD19-positive, PH + -patienter med gunstig økonomisk status kan modtage VP + TKI + blinatumomab-terapi ； CD19-positive, pH-patienter med gunstig økonomisk status kan modtage VCP + blinatumomab-terapi.
Medicin: Venetoclax
CD19-positive, PH + -patienter med dårlig økonomisk status kan modtage VP + TKI + VEN-terapi ； CD19-negativ eller CD19-positive, pH-patienter, der ikke er berettiget til blinatumomab, kan modtage VPCLP + VEN-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Bruges til at evaluere alle patienter, der går ind i kliniske forsøg. Fra datoen for indgangen til forsøget indtil datoen for patientens død (inklusive enhver årsag) eller sidste overlevelsesopfølgning.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra indmeldelsesdatoen til datoen for manglende fuldstændig remission, datoen for tilbagefald eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Komplet remission (CR) rate eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk opsving (CRH) sats eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk opsving (CRI) hastighed
Tidsramme: Seks uger efter induktionsterapi
Andel af patienter med CR, CRH eller CRI
Seks uger efter induktionsterapi
Flowcytometri til minimal resterende sygdom （FCM-MRD） Negativitetshastighed efter 3 måneder efter terapi
Tidsramme: 3 måneder efter terapi
FCM-MRD er en metode, der detekterer resterende spor leukæmi eller lymfomceller i patienters kroppe efter behandling
3 måneder efter terapi
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra CR til datoen for tilbagefald eller dødsdato eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der skete først. Dette resultat analyserer patienter opnåede CR i to induktionskurser.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Fra CR1 til tilbagefald, død af enhver årsag eller sidste opfølgning
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen ALLE

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner