- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06991920
- Procès original
Combinaison ciblée immunitaire avec la chimiothérapie pour la leucémie aiguë de la lignée ambiguë
9 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Combinaison ciblée à cible avec une chimiothérapie aiguë de type leucémie lymphoblastique pour l'adulte de leucémie aiguë de la lignée ambiguë: une étude clinique prospective, à bras unique et multicentrique
Leucémie aiguë de la lignée ambiguë (alal), qui fait référence à la leucémie aiguë sans preuves définies indiquant la différenciation cellulaire le long d'une lignée spécifique, englobe principalement deux catégories majeures: une leucémie indifférenciée aiguë (AUL) dépourvu de l'expression d'antigènes spécifiques à la lignée et des antigènes mixtes de la leucémie aiguë (MPPAL) exprimant les antigènes exprimant deux ou plus de liens.
Malgré certaines progrès de la recherche fondamentale sur l'Alal, il n'y a actuellement pas de protocole de traitement unifié pour cette maladie.
La majorité des études cliniques sont basées sur des données rétrospectives, manquant d'études de cohorte prospectives.
En termes de stratégie de traitement globale, étant donné le faible taux de rémission de chimiothérapie, les rechutes fréquentes et le mauvais pronostic de l'alal, il doit être traité comme une leucémie aiguë à haut risque.
Les patients atteignant une rémission complète doivent subir une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques dès que possible si les conditions le permettent.
En ce qui concerne les schémas de chimiothérapie, les principaux régimes actuels utilisés dans la pratique clinique comprennent des régimes de type, des schémas de type AML et des thérapies hybrides qui intègrent à la fois les lignées lymphoïdes et myéloïdes.
Sur la base de la recherche existante, les directives de consensus internationaux recommandent des schémas de type All comme l'option de traitement d'induction préférée pour les patients allaires.
Ces dernières années, de nouveaux médicaments contre les anticorps d'immunothérapie, tels que le blinatumomab (un médicament ciblé CD19), ont réussi un succès remarquable dans le traitement de B-ALL.
Cependant, pour CD19 + ALAL, il existe un manque de données efficaces pour savoir si l'application de première intention de l'immunothérapie peut améliorer encore l'efficacité thérapeutique.
Simultanément, le nouveau médicament à petite molécule venetoclax a démontré des effets thérapeutiques favorables sur diverses tumeurs malignes hématologiques.
Pour améliorer l'efficacité thérapeutique globale de l'Alal adulte en Chine, sur la base de la recherche ci-dessus, nous avons formulé un plan de traitement complet pour l'alal adulte, intégrant le blinatumomab, la chimiothérapie entièrement semblable, le venetoclax et les médicaments TKI dans le régime de traitement systémique et explorer la sécurité et l'efficacité de ce régime dans le traitement de l'alal adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Wei, MD
- Numéro de téléphone: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Une série de leucémie aiguë d'origine inconnue diagnostiquée conformément à la 5e édition des normes de classification OMS ou ICC.
- Âge ≥ 14 ans, quel que soit le sexe.
- Le score d'état de la performance ECOG est ≤ 2.
- Conforme à l'état fonctionnel de l'organe suivant: Bilirubine totale <1,5 × ULN, AST et ALT ≤ 2,5 × ULN; CR sanguin <1,5 × uln; enzymes myocardiques <2 × ULN; amylase sérique ≤ 1,5 × uln; L'échocardiographie indique que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEF)> 50%. (Dans le cas des patients sans antécédents de maladie de base du foie ou des reins, si les anomalies de la fonction du foie et des rénaux dépassent les critères d'inclusion susmentionnés et que le chercheur détermine que les anomalies du foie et de la fonction rénale sont causées par la leucémie aiguë elle-même, ils peuvent être inclus dans le groupe à la discrétion du chercheur).
- Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé et accepter de respecter les exigences de recherche.
Critères d'exclusion:
- Parallèlement à d'autres maladies sous-jacentes graves et / ou incontrôlables: accompagnées d'autres maladies malignes nécessitant un traitement, une hépatite aiguë ou chronique, des maladies pancréatiques sévères ou rénales; Autres maladies sous-jacentes sérieuses et / ou mortelles.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Positif pour le test anti-VIH.
- Les troubles mentaux qui peuvent empêcher le sujet de terminer le traitement ou de donner un consentement éclairé.
- L'enquêteur juge le sujet inadapté à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de traitement systématique
Intégrez le blinatumomab, la chimiothérapie entièrement semblable à des médicaments, le venetoclax et le TKI dans le plan de traitement systémique
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Les patients PH + CD19 positifs avec une situation financière favorable peuvent recevoir une thérapie VP + TKI + blinatumomab ; CD19 positif, les patients avec une situation financière favorable peuvent recevoir une thérapie VCP + blinatumomab.
Les patients atteints de CD19 positifs, PH + ayant une situation financière médiocre peuvent recevoir une thérapie VP + TKI + VEN ; CD19 négatif ou CD19 positif, Ph-Patien Intoligible pour le blinatumomab peut recevoir une thérapie VPCLP + VEN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Utilisé pour évaluer tous les patients qui entrent dans des essais cliniques.
À partir de la date d'entrée dans le procès jusqu'à la date du décès du patient (y compris toute cause) ou le dernier suivi de survie.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 2 ans après la date des derniers participants inscrits
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L'intervalle entre la date d'inscription et la date de l'échec de la rémission complète, la date de la rechute ou la date du décès, selon la première éventualité.
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jusqu'à 2 ans après la date des derniers participants inscrits
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Taux de rémission complète (CR) ou rémission complète avec taux de récupération hématologique partielle (CRH) ou rémission complète avec taux de récupération hématologique incomplète (CRI)
Délai: Six semaines après la thérapie par induction
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Proportion de patients atteints de CR, CRH ou CRI
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Six semaines après la thérapie par induction
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Cytométrie en flux pour une maladie résiduelle minimale (FCM-MRD) Taux de négativité à 3 mois après la thérapie
Délai: 3 mois après la thérapie
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Le FCM-MRD est une méthode qui détecte les cellules résiduelles de la leucémie ou du lymphome dans le corps des patients après traitement
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3 mois après la thérapie
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Rechute survie libre (RFS)
Délai: jusqu'à 2 ans après la date des derniers participants inscrits
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L'intervalle du Cr à la date de rechute, ou à la date du décès, ou à la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
Ce résultat analyse les patients atteints de CR dans deux cours de traitement par induction.
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jusqu'à 2 ans après la date des derniers participants inscrits
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 2 ans après la date des derniers participants inscrits
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De CR1 à la rechute, à la mort de toute cause ou dernier suivi
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jusqu'à 2 ans après la date des derniers participants inscrits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Première publication (Réel)
28 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Agents antinéoplasiques
- vénitoclax
- blinatumomab
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .