Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitně cílená kombinace s chemoterapií pro akutní leukémii nejednoznačné linie

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Imunitně zaměřená kombinace s akutní lymfoblastickou leukémickou chemoterapií pro dospělé akutní leukémie s nejasnou linií: prospektivní, jednorázová, multicentrická klinická studie

Akutní leukémie nejednoznačné linie (Alal), která se týká akutní leukémie bez definitivního důkazu, což ukazuje na buněčnou diferenciaci podél specifické linie, zahrnuje hlavně dvě hlavní kategorie: akutní nediferencovatelná leukémie (AUL) postrádající liniově specifické antigeny a více nebo více lineativních) a více nebo více lineativních) a akutních akutních akutních) a akutních akutních akutních akutních akutních akutních akutních akutních akutních leukémie (AUL), které se vyjadřují akutními akutními) a akutními leukémií (AUL) a více nebo více lineage. Navzdory určitým pokrokům v základním výzkumu ALAL v současné době neexistuje žádný sjednocený léčebný protokol pro toto onemocnění. Většina klinických studií je založena na retrospektivních datech a postrádá budoucí kohortové studie. Pokud jde o celkovou strategii léčby, vzhledem k nízké míře remise chemoterapie, častým relapsům a špatné prognóze Alalu by se měla považovat za vysoce rizikovou akutní leukémii. Pacienti s úplnou remisi by měli podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk co nejdříve, pokud to podmínky dovolí. Pokud jde o režimy chemoterapie, současné hlavní režimy používané v klinické praxi zahrnují všechny podobné režimy, režimy podobné AML a hybridní terapie, které zahrnují lymfoidní i myeloidní linie. Na základě existujícího výzkumu doporučují pokyny mezinárodní konsenzus pokyny pro všechny podobné režimy jako preferovanou možnost indukční léčby u pacientů s ALAL. V posledních letech dosáhly nových imunoterapeutických protilátkových léků, jako je Blinatumomab (lék zaměřený na CD19), pozoruhodný úspěch při léčbě B-ALL. U Alalu CD19+ však chybí efektivní údaje o tom, zda první linii imunoterapie může dále zvýšit terapeutickou účinnost. Současně nový lék s malou molekulou venetoclax prokázal příznivé terapeutické účinky na různé hematologické malignity. Abychom zvýšili celkovou terapeutickou účinnost dospělého alalatu v Číně, na základě výše uvedeného výzkumu jsme vytvořili komplexní léčebný plán pro dospělé alal, integrujeme blinatumomab, vše podobný chemoterapii, venetoclaxu a TKI léky do režimu systémové léčby a do režimu systémové léčby a do režimu systémové léčby do režimu systémové léčby do režimu systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řada akutní leukémie neznámého původu diagnostikovaná v souladu s 5. vydáním standardů klasifikace WHO nebo ICC.
  • Věk ≥ 14 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Skóre stavu výkonu ECOG je ≤ 2.
  • Odpovídat následujícímu stavu funkčního orgánu: Celkový bilirubin <1,5 × ULN, AST a Alt ≤ 2,5 × Uln; Krev CR <1,5 × Uln; enzymy myokardu <2 × Uln; sérová amyláza ≤ 1,5 x ULN; Echokardiografie ukazuje, že ejekční frakce levé komory (LEF)> 50%. (V případě pacientů bez předchozí anamnézy základního onemocnění jater nebo ledvin, pokud funkce funkce jater a ledvin překročí výše uvedená kritéria pro zařazení a výzkumný pracovník určuje, že abnormality funkce játra a ledvin jsou způsobeny samotnou akutní leukémií, mohou být do skupiny podle bodového pracovního hlediska zahrnuty).
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s tím, že budete dodržovat požadavky na výzkum.

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžně s jinými vážnými a/nebo nekontrolovatelnými základními chorobami: doprovázeno jinými maligními onemocněními vyžadujícími léčbu, akutní nebo chronickou hepatitidu, těžká onemocnění pankreatu nebo ledvin; Další vážná a/nebo život ohrožující základní nemoci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pozitivní pro test anti-HIV.
  • Duševní poruchy, které mohou zabránit tomu, aby subjekt dokončil léčbu nebo poskytoval informovaný souhlas.
  • Vyšetřovatel považuje za předmět nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systematická strategie léčby
Integrujte blinatumomab, all-like chemoterapii, léčiva Venetoclax a TKI do plánu systémového léčby
Lék: BLINATUMOMAB
CD19-pozitivní, PH + pacienti s příznivým finančním stavem mohou dostávat VP + TKI + BLINATUMOMAB LERTAPIE ； CD19-pozitivní, pH-pacienti s příznivým finančním stavem mohou dostávat terapii VCP + BLINATUMOMAB.
Lék: VeneToclax
CD19-pozitivní, PH + pacienti se špatným finančním stavem mohou dostávat VP + TKI + VEN terapii ； CD19-negativní nebo CD19-pozitivní, pH-pacienty, kteří nejsou způsobilí pro blinatumomab, mohou dostávat terapii VPCLP + VEN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Používá se k vyhodnocení všech pacientů, kteří vstupují do klinických studií. Od data vstupu do soudního řízení do data úmrtí pacienta (včetně jakékoli příčiny) nebo posledního sledování přežití.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od data zařazení do data, kdy se nepodařilo dosáhnout úplné remise, datum relapsu nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Úplná sazba remise (CR) nebo úplná remise s částečným hematologickým zotavením (CRH) nebo úplnou remisí s neúplnou hematologickou regenerací (CRI)
Časové okno: Šest týdnů po indukční terapii
Podíl pacientů s CR, CRH nebo CRI
Šest týdnů po indukční terapii
Průtoková cytometrie pro minimální zbytkové onemocnění （FCM-MRD） Míra negativity po 3 měsících po terapii
Časové okno: 3 měsíce po terapii
FCM-MRD je metoda, která detekuje zbytkové stopové leukémie nebo lymfomové buňky v tělech pacientů po léčbě
3 měsíce po terapii
Relaps Free Survival (RFS)
Časové okno: Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků
Interval od CR k datu relapsu nebo datum úmrtí nebo datum posledního sledování, podle toho, co došlo jako první. Tento výsledek analýzy pacientů dosáhli CR ve dvou kurzech indukční terapie.
Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků
Od CR1 po relaps, smrt z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělí VŠECHNY

Klinické studie na BLINATUMOMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit