此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受Marstacimab治疗的成人和青少年血友病患者：患者体验注册表 (AMBER)

2026年4月24日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Research Title：Adult and adolescent hemophilia patients treated with Marstacimab: a patient Experience Registry (AMBER) Protocol Number：94250855 Protocol Version Number：version 0.3 Date：15-November-2024 Leading site：Institution of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Active Pharmaceutical Ingredient：a human IgG1 monoclonal antibody that targets the tissue factor途径抑制剂（TFPI）药物名称通用名称：MARSTACIMAB-HNCQ研究的目的主要目标：使用Marstacimab-Patient Preferpeart preference Coodpredere（M-PPQ）在MarstacaCimabimabimabs进行例行治疗后，使用MARSTACIMAB-PATER-PATIRES偏好问卷（M-PPQ）量化了皮下与静脉内（IV）注射的患者偏好。

使用血友病治疗经验措施（Hemo-TEM）在6个月的Marstacimab进行常规预防治疗后，使用血友病患者的治疗负担评估治疗负担。

探索性目标：

为了评估血友病患者6个月的皮下MARSTACIMAB注射6个月后，不同类型的出血率（ABR）的年化出血率（ABR）。

为了评估血友病患者的皮下Marstacimab注射6个月后基线和最终访问之间的关节状况评分的变化，使用了中国的超声检查早期促促交换性检测（Head-US-C）。

在6个月后通过M-PPQ评估患者对治疗经验的偏好

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Rui Su, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Institute of haematology and Blood diseases hospital
        • 接触：
          • Feng Xue, MD
        • 首席研究员：
          • Feng Zhang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

血友病患者将在现实环境中接受Marstacimab进行常规预防治疗。 每个患者将根据标准临床实践接受治疗和护理。 总招聘期为18个月。 患者将在常规实践中开处方Marstacimab，并在同一天（处方后或在处方后尽快）启动Marstacimab治疗。 单个患者的观察周期定义为在指数日期（马斯塔西单抗的第一个剂量日期）的第180天结束。

描述

纳入标准：

- 患有诊断为血友病或血友病的参与者有资格接受预防。

根据患者的实际状况并按照批准的Marstacimab的指示，临床医生开出了Marstacimab，以便对血友病患者进行常规预防治疗。

青少年患者（12至18岁）和成人（18岁及以上）患者。

在研究之前获得的签署同意书，参与者或合法授权的代表，或者能够给予签署知情同意的参与者的照顾者。

排除标准：

- 那些无法根据调查人员的判断完成至少一个月的随访的人。

严重损害语音，视力，记忆或认知，会影响沟通和完成问卷和随访的能力。

计划在未来两个月内怀孕的育龄妇女以及怀孕或母乳喂养的妇女。

患者正在参加其他临床试验。 研究人员认为还有其他条件不适合参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮下的患者偏好
大体时间：Marstacimab治疗1个月后
使用Marstacimab-Patient偏好问卷（M-PPQ）在Marstacimab进行常规预防治疗后，使用Marstacimab-Patient偏好调查表（M-PPQ）来量化皮下注射（IV）注射的患者偏好。
Marstacimab治疗1个月后
评估治疗负担
大体时间：经过6个月的Marstacimab治疗
使用血友病治疗经验措施（Hemo-TEM）在6个月的Marstacimab进行常规预防治疗后，使用血友病患者的治疗负担评估治疗负担。
经过6个月的Marstacimab治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估年化出血率（ABR）
大体时间：经过6个月的Marstacimab治疗
为了评估血友病患者6个月的皮下Marstacimab注射6个月后，不同类型的出血率（ABR）的年化出血率（ABR）。
经过6个月的Marstacimab治疗
评估联合状态得分的变化
大体时间：经过6个月的Marstacimab治疗
为了评估血友病患者的皮下Marstacimab注射6个月后基线和最终访问之间的关节状况评分的变化，使用了中国的超声检查早期促促交换性检测（Head-US-C）。
经过6个月的Marstacimab治疗
皮下的患者偏好
大体时间：经过6个月的Marstacimab治疗
在6个月后通过M-PPQ评估患者对治疗经验的偏好。
经过6个月的Marstacimab治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月19日

首次发布 (实际的)

2025年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QT2025001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

患者级变量包括人口统计，临床特征，治疗史将从病历中提取。 患者报告的结果（PRO），即M-PPQ和Hemo-TEM问卷，将由患者报告。 临床医生报告的结果（Clinros），即Head-US-C量表，将由接受培训和认证的临床医生报告。 电子案例报告表（ECRF）将为所有数据收集字段准备。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅