Felnőtt és serdülőkori hemofília betegek, akiket Marstacimab -val kezeltek: A beteg tapasztalati nyilvántartása (AMBER)
Kutatási cím ： A Marstacimab-val kezelt felnőtt és serdülőkori hemofília betegek: A beteg tapasztalati nyilvántartása (Amber) Protokollszám ： 94250855 Protokoll verziószám ： 0.3-as verzió dátuma ： November-2014. számú vezető hely ： Hematológiai és vérbetegségek intézménye, a Kínai Orvosi Tudományok Kínai Akadémia. A szöveti faktor út gátló (TFPI) Kábítószer-neve Általános név: Marstacimab-HNCQ A vizsgálat célja az elsődleges célkitűzések: A betegek preferenciáinak számszerűsítése a szubkután és az intravénás (IV) injekcióval szemben a Marstacimab-beteg preferencia kérdőív (M-PPQ) alkalmazásával, 1 hónapos MarstacimaMab után a rutin-szabályozás kezelésére.
A hemofília kezelési tapasztalat (hemo-tem) alkalmazásával végzett kezelési terhek felmérése hemofíliában szenvedő betegekben 6 hónapos Marstacimab után a rutin profilaxis kezelésére.
Felfedező célok:
A különféle típusú vérzési arány (ABR) értékelése a 6 hónapos szubkután Marstacimab injekciók után hemofíliában szenvedő betegekben.
A hemofília betegeknél a szubkután Marcutacimab injekciók 6 hónapos szubkután Marcutacimab injekciókkal való együttes státusszalagok közötti együttes státuspontok közötti változások felmérése érdekében, a Hemophilia korai artropathia kimutatásával, ultrahanggal Kínában (fej-US-C).
A betegek preferenciáinak értékelése a kezelési tapasztalatokkal kapcsolatban az M-PPQ-n keresztül 6 hónap elteltével
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: renchi yang, MD
- Telefonszám: 022-23608174
- E-mail: yangrenchi@ihcams.ac.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: feng xue, MD
- Telefonszám: 022-23608174
- E-mail: xuefeng@ihcams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Su, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Toborzás
- Institute of haematology and Blood diseases hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Xue, MD
-
Kutatásvezető:
- Feng Zhang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A hemofília A vagy Bemophilia B diagnosztizálásával rendelkező résztvevők profilaxis fogadására jogosultak.
A klinikai orvosok a Marstacimab -ot írják elő hemofíliás betegek rutin profilaxis kezelésére a betegek tényleges állapota alapján és a Marstacimab jóváhagyott indikációi alapján.
Serdülőkori betegek (12 - kevesebb, mint 18 év) és felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek.
A vizsgálat előtti aláírt hozzájárulást, a résztvevő vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő, vagy a résztvevő gondozója, aki képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a nyomozó ítélete alapján nem képesek legalább egy hónapos nyomon követni.
A beszéd, a látás, a memória vagy a megismerés súlyos károsodása, amely befolyásolja a kommunikációt és a kérdőívek kitöltésének képességét és a nyomon követési látogatásokat.
A gyermekkori életkorú nők, akik a következő 2 hónapban tervezik terhességet, valamint terhes vagy szoptató nők.
A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt. Vannak más feltételek is, amelyeket a nyomozó alkalmatlannak tart a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beteg preferenciái a szubkutánhoz
Időkeret: 1 hónapos Marstacimab kezelés után
|
A szubkután preferenciák számszerűsítése az intravénás (IV) injekcióhoz a Marstacimab-beteg preferencia kérdőív (M-PPQ) alkalmazásával egy hónapos MarstaciMAB után a rutin profilaxis kezelésére.
|
1 hónapos Marstacimab kezelés után
|
|
A kezelési terhek értékeléséhez
Időkeret: 6 hónapos Marstacimab kezelés után
|
A hemofília kezelési tapasztalat (hemo-tem) alkalmazásával végzett kezelési terhek felmérése hemofíliában szenvedő betegekben 6 hónapos Marstacimab után a rutin profilaxis kezelésére.
|
6 hónapos Marstacimab kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az évesített vérzési arány (ABR) értékelése érdekében
Időkeret: 6 hónapos Marstacimab kezelés után
|
A különféle típusú vérzési arány (ABR) értékelése a 6 hónapos szubkután Marstacimab injekciók után hemofíliában szenvedő betegekben.
|
6 hónapos Marstacimab kezelés után
|
|
A közös státusok pontszámának változásainak felmérése
Időkeret: 6 hónapos Marstacimab kezelés után
|
A hemofília betegeknél a szubkután Marcutacimab injekciók 6 hónapos szubkután Marcutacimab injekciókkal való együttes státusszalagok közötti együttes státuspontok közötti változások felmérése érdekében, a Hemophilia korai artropathia kimutatásával, ultrahanggal Kínában (fej-US-C).
|
6 hónapos Marstacimab kezelés után
|
|
beteg preferenciái a szubkutánhoz
Időkeret: 6 hónapos Marstacimab kezelés után
|
A betegek preferenciáinak értékelése az M-PPQ-n keresztül 6 hónap elteltével az M-PPQ-n keresztül.
|
6 hónapos Marstacimab kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QT2025001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .