Aikuisten ja nuorten hemofiliapotilaat, joita hoidetaan marstacimabilla: potilaskokemusrekisteri (AMBER)
Tutkimuksen otsikko ： Marstacimabilla hoidetut aikuisten ja nuorten hemofiliapotilaat: Potilaan kokemusrekisterirekisteri (Amber) -protokollanumero ： 94250855 Protokollan versionumero ： Versio 0.3 Päivämäärä ： 15-marraskuu-2024 LÄHETYSPRAIKKI TARKISTUSTIIKKAA AKTIIVINEN TIEDOTTIIVINEN TIEDOTTIIKAA AKTIIRTIA AKTIIRTIIKAA TIEKIRJOITUS- JA VERIAILAA AKTIGHON ACTIGHON ACTIONE ACTICACEUCTICALLINEN Kudostekijän reitin estäjä (TFPI) Lääkkeen nimi Geneerinen nimi: Marstacimab-HNCQ: n päätavoitteiden Marstacimab-HNCQ: Potilaiden mieltymysten kvantifiointi ihonalaisista verrattuna laskimonsisäiseen (IV) -injektioon käyttämällä marstacimab-potilaalla olevaa mieltymyksen kyselylomaketta (M-PPQ) yhden kuukauden marstacimabin jälkeen rutiininomaiseen profylaxis-käsittelyyn.
Hemofiliahoitokokemusmittauksen (HEMO-TEM) käyttämällä hemofiliapotilailla olevaa hemofiliahoitokokemuskäytäntöä käyttämällä kuuden kuukauden marstakimabin jälkeen rutiininomaista ennaltaehkäisyä varten.
Tutkivat tavoitteet:
Erityyppisten verenvuotojen vuosittaisen verenvuotoasteen (ABR) arvioimiseksi 6 kuukauden ihonalaisen marstacimab -injektion jälkeen hemofiliapotilailla.
Perustilan ja lopullisen vierailun välisten nivelten tilapisteiden muutosten arvioimiseksi kuuden kuukauden ihonalaisten marstakimabi-injektioiden jälkeen hemofiliapotilailla hemofilian varhaisen artropatian havaitsemisen jälkeen ultraäänellä Kiinassa (pää-US-C).
Arvioida potilaan mieltymyksiä hoitokokemuksesta M-PPQ: n kautta 6 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: renchi yang, MD
- Puhelinnumero: 022-23608174
- Sähköposti: yangrenchi@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: feng xue, MD
- Puhelinnumero: 022-23608174
- Sähköposti: xuefeng@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Su, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of haematology and Blood diseases hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Xue, MD
-
Päätutkija:
- Feng Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnoosi hemofilia A tai hemofilia B, oikeutettu saamaan ennaltaehkäisyä.
Kliiniset lääkärit määräävät marstakimabia hemofiliapotilaiden rutiininomaista ennaltaehkäisyä potilaiden todellisten olosuhteiden ja marstakimabin hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
Teini -ikäiset potilaat (12–18 vuotta) ja aikuiset (18 -vuotiaat ja vanhemmat) potilaat.
Allekirjoitettu suostumus, joka on saatu ennen tutkimusta, osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja tai osallistujan hoitaja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan vähintään yhden kuukauden seurantaa tutkijan tuomion perusteella.
Puheen, vision, muistin tai kognition vakava heikkeneminen, joka vaikuttaa viestintään ja kykyyn täyttää kyselylomakkeet ja seurantakäyntejä.
Ikääntyneet naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavan 2 kuukauden aikana, sekä raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin. On muitakin ehtoja, joita tutkija pitää sopimattomia osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan mieltymykset ihonalaisista
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua marstacimab -hoidosta
|
Potilaiden mieltymysten kvantifiointi ihonalaisista verrattuna laskimonsisäiseen (IV) injektioon käyttämällä marstakimabi-potilaan mieltymyskyselyä (M-PPQ) yhden kuukauden marstakimabin jälkeen rutiininomaista ennaltaehkäisyä varten.
|
Yhden kuukauden kuluttua marstacimab -hoidosta
|
|
Arvioida hoitotaakka
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden marstacimab -hoidon jälkeen
|
Hemofiliahoitokokemusmittauksen (HEMO-TEM) käyttämällä hemofiliapotilailla olevaa hemofiliahoitokokemuskäytäntöä käyttämällä kuuden kuukauden marstakimabin jälkeen rutiininomaista ennaltaehkäisyä varten.
|
Kuuden kuukauden marstacimab -hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vuosittainen verenvuotoaste (ABR)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden marstacimab -hoidon jälkeen
|
Erityyppisten verenvuotojen vuosittaisen verenvuotoasteen (ABR) arvioimiseksi 6 kuukauden ihonalaisen marstacimab -injektion jälkeen hemofiliapotilailla.
|
Kuuden kuukauden marstacimab -hoidon jälkeen
|
|
Arvioida yhteisten tilapisteiden muutoksia
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden marstacimab -hoidon jälkeen
|
Perustilan ja lopullisen vierailun välisten nivelten tilapisteiden muutosten arvioimiseksi kuuden kuukauden ihonalaisten marstakimabi-injektioiden jälkeen hemofiliapotilailla hemofilian varhaisen artropatian havaitsemisen jälkeen ultraäänellä Kiinassa (pää-US-C).
|
Kuuden kuukauden marstacimab -hoidon jälkeen
|
|
potilaan mieltymykset ihonalaisista
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden marstacimab -hoidon jälkeen
|
Arvioida potilaan mieltymyksiä hoitokokemuksesta M-PPQ: n kautta 6 kuukauden kuluttua.
|
Kuuden kuukauden marstacimab -hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QT2025001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .