Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s hemofilií dospělých a dospívajících léčených Marstacimabem: Registr zkušeností s pacientem (AMBER)

24. dubna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Název výzkumu ： Dospělí a dospívající pacienti s hemofilií léčeni Marstacimabem: Číslo protokolu Registru (AMBER) PAICTIAL TEACE (AMBER) ： 94250855 Verze Číslo protokolu ： Verze 0.3 Datum ： 15. listopadu -2024 Přední místo ： Čínská antailova A. Název léčiva Tkáňového faktoru (TFPI) Název Obecný název: Marstacimab-HNCQ Účel studie Primární cíle: kvantifikovat preference pacienta pro subkutánní versus intravenózní (iv) injekci pomocí rutinního propěťového dotazníku.

Posoudit léčebnou zátěž pomocí opatření pro léčbu hemofilie (Hemo-TEM) u pacientů s hemofilií po 6 měsících Marstacimabu pro rutinní profylaxis léčbu.

Průzkumné cíle:

Pro vyhodnocení anualizované míry krvácení (ABR) různých typů krvácení po 6 měsících podkožních injekcí Marstacimabu u pacientů s hemofilií.

Posoudit změny ve skóre stavu kloubu mezi základní a konečnou návštěvou po 6 měsících podkožních injekcí Marstacimabu u pacientů s hemofilií pomocí hemofilie včasné detekce artropatie s ultrazvukem v Číně (Head-US-C).

Vyhodnotit preference pacientů týkajících se zkušeností s léčbou prostřednictvím M-PPQ po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Rui Su, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Institute of haematology and Blood diseases hospital
        • Kontakt:
          • Feng Xue, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií, kteří obdrží Marstacimab za rutinní profylaktickou léčbu v reálném prostředí. Každý pacient bude mít léčbu a péči podle standardní klinické praxe. Celkové období náboru bude 18 měsíců. Pacienti budou předepsáni Marstacimab v rutinní praxi a zahájí léčbu Marstacimab ve stejný den (nebo co nejdříve po předepisování). Období pozorování jednotlivých pacientů je definováno jako končící 180. den od data indexu (datum první dávky Marstacimabu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci s diagnózou hemofilie A nebo hemofilie B způsobilí k profylaxi.

Kliničtí lékaři předepisují Marstacimab pro rutinní profylaxní léčbu pacientů s hemofilií na základě skutečných stavů pacientů a v souladu se schválenými indikacemi Marstacimabu.

Adolescentní pacienti (12 až méně než 18 let) a dospělí (18 let a starší) pacienti.

Podepsaný souhlas získaný před studiem, účastník nebo legálně oprávněný zástupce nebo pečovatel účastníka, který je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

- Ti, kteří nejsou schopni dokončit alespoň jeden měsíc sledování na základě úsudku vyšetřovatele.

Těžké poškození řeči, vidění, paměti nebo poznání, které ovlivňuje komunikaci a schopnost vyplňovat dotazníky a následné návštěvy.

Ženy z plodného věku, které plánují otěhotnět během následujících 2 měsíců, stejně jako ženy, které jsou těhotné nebo kojení.

Pacienti se účastní jiných klinických studií. Existují i ​​jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preference pacienta pro subkutánní
Časové okno: Po 1 měsíci léčby Marstacimab
K kvantifikaci preferencí pacienta pro subkutánní versus intravenózní (IV) injekci pomocí dotazníku preference Marstacimab-pacienta (M-PPQ) po 1 měsíci Marstacimabu pro rutinní profylaxis léčbu.
Po 1 měsíci léčby Marstacimab
Posoudit zatížení léčby
Časové okno: Po 6 měsících léčby Marstacimab
Posoudit léčebnou zátěž pomocí opatření pro léčbu hemofilie (Hemo-TEM) u pacientů s hemofilií po 6 měsících Marstacimabu pro rutinní profylaxis léčbu.
Po 6 měsících léčby Marstacimab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit roční míru krvácení (ABR)
Časové okno: Po 6 měsících léčby Marstacimab
Pro vyhodnocení anualizované míry krvácení (ABR) různých typů krvácení po 6 měsících podkožních injekcí Marstacimabu u pacientů s hemofilií.
Po 6 měsících léčby Marstacimab
Posoudit změny skóre stavu kloubu
Časové okno: Po 6 měsících léčby Marstacimab
Posoudit změny skóre stavu kloubu mezi základní a konečnou návštěvou po 6 měsících subkutánních injekcí Marstacimabu u pacientů s hemofilií pomocí rané detekce artropatie hemofilie s ultrazvukem v Číně (hlava-US-C).
Po 6 měsících léčby Marstacimab
preference pacienta pro subkutánní
Časové okno: Po 6 měsících léčby Marstacimab
Vyhodnotit preference pacienta týkající se zkušeností s léčbou prostřednictvím M-PPQ po 6 měsících.
Po 6 měsících léčby Marstacimab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QT2025001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Proměnné na úrovni pacienta včetně demografie, klinických charakteristik, historie léčby budou extrahovány z lékařských záznamů. Výsledky hlášené pacientem (Pros), jmenovitě dotazníky M-PPQ a Hemo-TEM, budou hlášeny pacienti. Výsledky hlášené klinické lékaře (ClinROS), jmenovitě měřítko hlav-US-C, budou hlášeny lékaři, kteří absolvovali školení a certifikaci. Formuláře Electronic Case Report (ECRFS) budou připraveny pro všechna pole pro sběr dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marstacimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit