Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z hemofilią dla dorosłych i młodzieży leczonych MARSTACIMAB: Rejestr doświadczenia pacjenta (AMBER)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tytuł badawczy ： Pacjenci z hemofilią dorosłych i młodzieży leczeni MARSTACIMAB: Numer protokołu rejestru doświadczenia pacjenta (AMBER) ： 94250855 Numer wersji Protocol Numer ： Wersja 0.3 Data ： 15-listopada-2024 wiodące miejsce ： Instytucja Hematologii i Krwawy Szpital, Szpita Nazwa leku Nazwa leku Nazwa leku Nazwa leku Nazwa leku: MARSTACIMAB-HNCQ Cel badania podstawowe cele: kwantyfikacja preferencji pacjenta dla podskórnego i dożylnego (IV) przy użyciu kwestionariusza marstacimab-pacjent (M-PPQ).

Aby ocenić obciążenie leczenia za pomocą pomiaru leczenia hemofilii (HEMO-TEM) u pacjentów z hemofilią po 6 miesiącach marstacimabu w rutynowym leczeniu profilaktyki.

Cele eksploracyjne:

Aby ocenić roczny współczynnik krwawienia (ABR) różnych rodzajów krwawień po 6 miesiącach podskórnych zastrzyków MARSTACIMAB u pacjentów z hemofilią.

Aby ocenić zmiany wyników statusu wspólnego między wartością wyjściową a końcową wizyty po 6 miesiącach podskórnych zastrzyków MARSTACIMAB u pacjentów z hemofilią, stosując wczesne wykrywanie hemofilii z ultradźwiękiem w Chinach (HEAD-US-C).

Aby ocenić preferencje pacjentów dotyczące doświadczenia leczenia za pośrednictwem M-PPQ po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Rui Su, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of haematology and Blood diseases hospital
        • Kontakt:
          • Feng Xue, MD
        • Główny śledczy:
          • Feng Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią, którzy otrzymają MARSTACIMAB do rutynowego leczenia profilaktycznego w rzeczywistym środowisku. Każdy pacjent otrzyma leczenie i opiekę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Całkowity okres rekrutacji wyniesie 18 miesięcy. Pacjenci zostaną przepisani MARSTACIMAB w rutynowej praktyce i inicjują leczenie MARSTACIMAB tego samego dnia (lub jak najszybciej po przepisaniu). Okres obserwacji poszczególnych pacjentów jest zdefiniowany jako zakończenie 180 dnia od daty indeksu (data pierwszej dawki MARSTACIMAB).

Opis

Kryteria włączenia:

- Uczestnicy z diagnozą hemofilii A lub hemofilii B kwalifikujących się do otrzymania profilaktyki.

Lekarze kliniczni przepisują MARSTACIMAB do rutynowego leczenia profilaktyki pacjentów z hemofilią na podstawie faktycznych stanów pacjentów i zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami MARSTACIMAB.

Pacjenci z młodzieży (12 do 18 lat) i dorosłych (18 lat i starszych) pacjentów.

Podpisana zgoda uzyskana przed badaniem, uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel lub opiekun uczestnika, który może udzielić podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

- Osoby, które nie są w stanie ukończyć co najmniej miesięcznego okresu obserwacji na podstawie wyroku śledczego.

Poważne upośledzenie mowy, wizji, pamięci lub poznania, które wpływają na komunikację i zdolność do wypełniania kwestionariuszy i wizyt kontrolnych.

Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy, a także kobiety w ciąży lub karmienia piersią.

Pacjenci uczestniczą w innych badaniach klinicznych. Istnieją inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta dla podskórnych
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia MARSTACIMAB
Aby określić ilościowo preferencje pacjenta dla wstrzyknięcia podskórnego i dożylnego (IV) przy użyciu kwestionariusza preferencji MARTacimab-pacjent (M-PPQ) po 1 miesiącu Marteracimab do rutynowego leczenia profilaktyki.
Po 1 miesiącu leczenia MARSTACIMAB
Aby ocenić obciążenie leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia MARSTACIMAB
Aby ocenić obciążenie leczenia za pomocą pomiaru leczenia hemofilii (HEMO-TEM) u pacjentów z hemofilią po 6 miesiącach marstacimabu w rutynowym leczeniu profilaktyki.
Po 6 miesiącach leczenia MARSTACIMAB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rocznej stopy krwawienia (ABR)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia MARSTACIMAB
Aby ocenić roczny współczynnik krwawienia (ABR) różnych rodzajów krwawień po 6 miesiącach podskórnych zastrzyków MARSTACIMAB u pacjentów z hemofilią.
Po 6 miesiącach leczenia MARSTACIMAB
Aby ocenić zmiany wyników statusu wspólnego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia MARSTACIMAB
Aby ocenić zmiany wyników statusu wspólnego między wartością wyjściową a końcową wizyty po 6 miesiącach podskórnych zastrzyków MARSTACIMAB u pacjentów z hemofilią, stosując wczesne wykrywanie hemofilii z ultradźwiękiem w Chinach (HEAD-US-C).
Po 6 miesiącach leczenia MARSTACIMAB
Preferencje pacjenta dla podskórnych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia MARSTACIMAB
Aby ocenić preferencje pacjenta dotyczące doświadczenia leczenia za pośrednictwem M-PPQ po 6 miesiącach.
Po 6 miesiącach leczenia MARSTACIMAB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QT2025001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zmienne na poziomie pacjenta, w tym dane demograficzne, cechy kliniczne, historia leczenia zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Zgłoszone przez pacjenta wyniki (PROS), a mianowicie kwestionariusze M-PPQ i hemo-tematyczne, zostaną zgłaszane przez pacjentów. Zgłoszone przez klinicystów wyniki (CLINRO), a mianowicie skala HEAD-US-C, zostaną zgłoszone przez klinicystów, którzy przeszli szkolenie i certyfikację. Formularze elektronicznych raportów przypadku (ECRFS) zostaną przygotowane dla wszystkich pól gromadzenia danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MARSTACIMAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj