Marstacimab으로 치료받은 성인 및 청소년 혈우병 환자 : 환자 경험 등록 소 (AMBER)
연구 제목 ： Marstacimab으로 치료받은 성인 및 청소년 혈우병 환자 : 환자 경험 등록 소 (AMBER) 프로토콜 번호 ： 94250855 프로토콜 버전 번호 ： 버전 0.3 날짜 ： 15-12 월 -2024 주요 현장 주요 현장 ： 혈액 질환 병원, 중국의 중국의 아카데미 인간의 약제 학적 아카데이 ary-gong1 님의 대상이었다. 조직 인자 경로 억제제 (TFPI) 약물 이름 일반 이름 : 연구 1 차 목표의 목적 : 마스타 치 맙-환자 선호도 설문지 (M-PPQ)를 사용하여 일상적인 예방 치료를 위해 마스타 치 맙-환자 선호 설문지 (M-PPQ)를 사용한 피하 (IV) 주사에 대한 환자 선호도를 정량화합니다.
일상적인 예방 치료를 위해 6 개월의 마스타 치 맙 후 혈우병 환자에서 혈우병 치료 경험 측정 (hemo-tem)을 사용하여 치료 부담을 평가합니다.
탐색 적 목표 :
혈우병 환자에서 6 개월의 피하 마스타 치 맙 주사 후 다른 유형의 출혈의 연간 출혈 속도 (ABR)를 평가합니다.
혈우병 환자에서 6 개월의 피하 마스타 치 맙 주사 후 기준선과 최종 방문 사이의 공동 상태 점수의 변화를 평가하여, 혈우병 초기 관절 병증 검출 (Head-US-C).
6 개월 후 M-PPQ를 통한 치료 경험에 관한 환자 선호도를 평가하려면
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: renchi yang, MD
- 전화번호: 022-23608174
- 이메일: yangrenchi@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: feng xue, MD
- 전화번호: 022-23608174
- 이메일: xuefeng@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Rui Su, MD
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Institute of haematology and Blood diseases hospital
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연락하다:
- Feng Xue, MD
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수석 연구원:
- Feng Zhang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 혈우병 A 진단을받은 참가자 또는 혈우병 B 예방을받을 자격이 있습니다.
임상 의사는 환자의 실제 상태에 기초하여 혈우병 환자의 일상적인 예방 치료를 위해 Marstacimab을 처방하고 Marstacimab의 승인 된 적응증에 따라 처방합니다.
청소년 환자 (12 ~ 18 세 미만) 및 성인 (18 세 이상) 환자.
연구, 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인, 또는 서명 된 사전 동의를 제공 할 수있는 참가자 간병인에 서명 한 동의서.
제외 기준 :
- 수사관의 판단에 따라 한 달 이상 후속 조치를 완료 할 수없는 사람들.
의사 소통 및 설문지 및 후속 방문 능력에 영향을 미치는 언어, 비전, 기억 또는인지의 심각한 손상.
향후 2 개월 이내에 임신을 계획하는 가임기 여성과 임신 또는 모유 수유를하는 여성.
환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. 조사관 이이 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각되는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하에 대한 환자 선호도
기간: 마스타 치 맙 치료 1 개월 후
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일상적인 예방 치료를 위해 1 개월의 마스타 치 맙 후 마스타 치 맙-환자 선호도 설문지 (M-PPQ)를 사용하여 피하 대 정맥 내 (IV) 주사에 대한 환자 선호도를 정량화합니다.
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마스타 치 맙 치료 1 개월 후
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치료 부담을 평가합니다
기간: 마스타 치 맙 치료 6 개월 후
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일상적인 예방 치료를 위해 6 개월의 마스타 치 맙 후 혈우병 환자에서 혈우병 치료 경험 측정 (hemo-tem)을 사용하여 치료 부담을 평가합니다.
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마스타 치 맙 치료 6 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 출혈 속도 (ABR)를 평가하려면
기간: 마스타 치 맙 치료 6 개월 후
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혈우병 환자에서 6 개월의 피하 마스타 치 맙 주사 후 다른 유형의 출혈의 연간 출혈 속도 (ABR)를 평가합니다.
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마스타 치 맙 치료 6 개월 후
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공동 상태 점수의 변화를 평가합니다
기간: 마스타 치 맙 치료 6 개월 후
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혈우병 환자에서 6 개월의 피하 마스타 치 맙 주사 후 기준선과 최종 방문 사이의 공동 상태 점수의 변화를 평가하기 위해 중국의 초음파 (Head-US-C)와의 혈우병 초기 관절 병증 검출을 사용합니다.
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마스타 치 맙 치료 6 개월 후
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피하에 대한 환자 선호도
기간: 마스타 치 맙 치료 6 개월 후
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6 개월 후 M-PPQ를 통한 치료 경험에 관한 환자 선호도를 평가합니다.
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마스타 치 맙 치료 6 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QT2025001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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