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Erwachsene und jugendliche Hämophiliepatienten, die mit Marstacimab behandelt wurden: Ein Patientenerfahrungsregister (AMBER)

24. April 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Research Title：Adult and adolescent hemophilia patients treated with Marstacimab: a patient Experience Registry (AMBER) Protocol Number：94250855 Protocol Version Number：version 0.3 Date：15-November-2024 Leading site：Institution of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences Active Pharmaceutical Ingredient：a human IgG1 monoclonal antibody that targets the Tissue-Faktor-Pathway-Inhibitor (TFPI) Arzneimittelname Generischer Name: Marstacimab-HNCQ-Zweck der Studie Hauptziele: Quantifizierung der Patientenpräferenzen für subkutane versus intravenöse (iv) Injektion unter Verwendung der Marstacimab-Patient-Präferenzfragebehandlung (M-PPQ).

Bewertung der Behandlungsbelastung unter Verwendung der Hämophilie-Behandlungserfahrungsmaß (HEMO-TEM) bei Hämophilie-Patienten nach 6 Monaten Marstacimab zur routinemäßigen Prophylaxe-Behandlung.

Erkundungsziele:

Bewertung der annualisierten Blutungsrate (ABR) verschiedener Arten von Blutungen nach 6 Monaten subkutaner Marstacimab -Injektionen bei Hämophilie -Patienten.

Um Änderungen der gemeinsamen Statuswerte zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch nach 6 Monaten subkutaner Marstacimab-Injektionen bei Hämophilie-Patienten unter Verwendung der Hämophilie-Früherarthropathie-Nachweis mit Ultraschall in China (Head-US-C) zu bewerten.

Bewertung der Patientenpräferenzen in Bezug auf die Behandlungserfahrung über M-PPQ nach 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Rui Su, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Institute of haematology and Blood diseases hospital
        • Kontakt:
          • Feng Xue, MD
        • Hauptermittler:
          • Feng Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie, die Marstacimab für eine routinemäßige prophylaktische Behandlung in einer realen Umgebung erhalten. Jeder Patient erhält eine Behandlung und Versorgung gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis. Die Gesamteinstellungsfrist beträgt 18 Monate. Den Patienten wird Marstacimab in der Routinepraxis verschrieben und am selben Tag (oder so bald wie möglich nach der Verschreibung) die Marstacimab -Behandlung initiiert. Der Beobachtungszeitraum für einzelne Patienten ist definiert als am 180. Tag ab dem Indexdatum (Datum der ersten Dosis Marstacimab).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit einer Diagnose einer Hämophilie A oder einer Hämophilie B berechtigt, Prophylaxe zu erhalten.

Klinische Ärzte verschreiben Marstacimab für die routinemäßige Prophylaxe -Behandlung von Hämophiliepatienten auf der Grundlage der tatsächlichen Bedingungen der Patienten und gemäß den zugelassenen Indikationen von Marstacimab.

Jugendliche Patienten (12 bis weniger als 18 Jahre) und Erwachsene (18 Jahre und älter) Patienten.

Unterscheine Einverständnis, die vor der Studie, Teilnehmer oder rechtlich autorisierter Vertreter oder der Betreuer des Teilnehmers eingeholt wurde, die die unterschriebene Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, mindestens ein Monat nach dem Urteil des Ermittlers nachzuverfolgen.

Schwere Beeinträchtigung der Sprache, Sicht, Gedächtnis oder Erkenntnis, die die Kommunikation und die Fähigkeit zur Ausführung von Fragebögen und Follow-up-Besuchen beeinflusst.

Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden, sowie Frauen, die schwanger oder stillen sind.

Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil. Es gibt andere Bedingungen, die der Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzen für Subkutane
Zeitfenster: Nach 1 Monat Marstacimabbehandlung
Um die Patientenpräferenzen für subkutane versus intravenöse (IV) -injektion unter Verwendung des Fragebogens zur Präferenz von Marstacimab-Patient (M-PPQ) nach 1 Monat Marstacimab zur routinemäßigen Prophylaxe-Behandlung zu quantifizieren.
Nach 1 Monat Marstacimabbehandlung
Bewertung der Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Marstacimabbehandlung
Bewertung der Behandlungsbelastung unter Verwendung der Hämophilie-Behandlungserfahrungsmaß (HEMO-TEM) bei Hämophilie-Patienten nach 6 Monaten Marstacimab zur routinemäßigen Prophylaxe-Behandlung.
Nach 6 Monaten Marstacimabbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der annualisierten Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Marstacimabbehandlung
Bewertung der annualisierten Blutungsrate (ABR) verschiedener Arten von Blutungen nach 6 Monaten subkutaner Marstacimab -Injektionen bei Hämophilie -Patienten.
Nach 6 Monaten Marstacimabbehandlung
Bewertung der Änderungen der gemeinsamen Statuswerte
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Marstacimabbehandlung
Um Änderungen der gemeinsamen Statuswerte zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch nach 6 Monaten subkutaner Marstacimab-Injektionen bei Hämophilie-Patienten unter Verwendung der Hämophilie-Früherarthropathie-Nachweis mit Ultraschall in China (Head-US-C) zu bewerten.
Nach 6 Monaten Marstacimabbehandlung
Patientenpräferenzen für Subkutane
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Marstacimabbehandlung
Bewertung der Patientenpräferenzen in Bezug auf die Behandlungserfahrung über M-PPQ nach 6 Monaten.
Nach 6 Monaten Marstacimabbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QT2025001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Variablen auf Patientenebene, einschließlich demografischer Daten, klinischer Merkmale und Behandlungsanamnese, werden aus medizinischen Unterlagen extrahiert. Von Patienten gemeldete Ergebnisse (Profis), nämlich die M-PPQ- und HEMO-TEM-Fragebögen, werden von Patienten gemeldet. In der klinisch gemeldeten Ergebnisse (Clinros), nämlich die Head-US-C-Skala, werden von Ärzten gemeldet, die Schulungen und Zertifizierung unterzogen haben. Für alle Datenerfassungsfelder werden elektronische Fallberichtsformulare (ECRFs) erstellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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