Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vuxna och tonåriga hemofili -patienter behandlade med Marstacimab: Ett patientupplevelseregister (AMBER)

24 april 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Forskningstitel ： Vuxna och ungdomars hemofilipatienter behandlade med Marstacimab: Ett patientupplevelse Registry (Amber) Protokollnummer ： 94250855 Protokoll Versionsnummer ： Version 0.3 Datum ： 15-November-2024 Leading Site ： Institution för Hematology & Blood Diseases Hospital, kinesiska akademin för medicinskt läkemedel. Faktorvägsinhibitor (TFPI) Läkemedelsnamn Generiskt namn: Marstacimab-HNCQ Syfte med studien Primära mål: Att kvantifiera patientens preferenser för subkutan kontra intravenös (IV) injektion med hjälp av Marstacimab-patientens preferensfrågeformulär (M-PPQ) efter en månad marstacimab för rutinprofinering.

För att bedöma behandlingsbördan med hjälp av Hemofili-behandlingsupplevelsemåttet (hemo-TEM) hos hemofili-patienter efter 6 månaders marstacimab för rutinmässig profylaxbehandling.

Utforskningsmål:

För att utvärdera den årliga blödningshastigheten (ABR) för olika typer av blödningar efter 6 månaders subkutana marstacimab -injektioner hos hemofili -patienter.

För att bedöma förändringar i gemensamma statusresultat mellan baslinjen och det slutliga besöket efter 6 månaders subkutana marstacimab-injektioner hos hemofili-patienter, med användning av hemofili tidig artropati detektering med ultraljud i Kina (Head-USA-C).

För att utvärdera patientens preferenser när det gäller behandlingsupplevelse via M-PPQ efter 6 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Rui Su, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of haematology and Blood diseases hospital
        • Kontakt:
          • Feng Xue, MD
        • Huvudutredare:
          • Feng Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hemofili som kommer att få marstacimab för rutinmässig profylaktisk behandling i en verklig miljö. Varje patient kommer att få behandling och vård enligt standard klinisk praxis. Den totala rekryteringsperioden kommer att vara 18 månader. Patienter kommer att förskrivas marstacimab i rutinmässig praxis och initiera marstacimab -behandling på samma dag (eller så snart som möjligt efter förskrivning). Observationsperioden för enskilda patienter definieras som slut på den 180: e dagen från indexdatumet (datumet för den första dosen av Marstacimab).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Deltagare med en diagnos av hemofili A eller hemofili B berättigad att få profylax.

Kliniska läkare föreskriver marstacimab för rutinmässig profylaxbehandling av hemofili -patienter baserat på de faktiska tillstånden för patienterna och i enlighet med de godkända indikationerna på Marstacimab.

Ungdomspatienter (12 till mindre än 18 år) och vuxna (18 år och äldre) patienter.

Undertecknat samtycke som erhölls före studien, deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant eller deltagarens vårdgivare som kan ge undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

- De som inte kan slutföra minst en månads uppföljning baserat på utredarens dom.

Allvarlig försämring av tal, syn, minne eller kognition som påverkar kommunikation och förmåga att fylla i frågeformulär och uppföljningsbesök.

Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravid inom de kommande två månaderna, såväl som kvinnor som är gravida eller ammar.

Patienter deltar i andra kliniska prövningar. Det finns andra villkor som utredaren anser olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientpreferenser för subkutan
Tidsram: Efter en månad Marstacimab -behandling
För att kvantifiera patientens preferenser för subkutan kontra intravenös (IV) injektion med hjälp av Marstacimab-patientens preferensfrågeformulär (M-PPQ) efter en månad Marstacimab för rutinprofylaxbehandling.
Efter en månad Marstacimab -behandling
För att bedöma behandlingsbördan
Tidsram: Efter 6 månaders Marstacimab -behandling
För att bedöma behandlingsbördan med hjälp av Hemofili-behandlingsupplevelsemåttet (hemo-TEM) hos hemofili-patienter efter 6 månaders marstacimab för rutinmässig profylaxbehandling.
Efter 6 månaders Marstacimab -behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den årliga blödningshastigheten (ABR)
Tidsram: Efter 6 månaders Marstacimab -behandling
För att utvärdera den årliga blödningshastigheten (ABR) för olika typer av blödningar efter 6 månaders subkutana marstacimab -injektioner hos hemofili -patienter.
Efter 6 månaders Marstacimab -behandling
För att bedöma förändringar i gemensamma statuspoäng
Tidsram: Efter 6 månaders Marstacimab -behandling
För att bedöma förändringar i gemensamma statusresultat mellan baslinjen och det slutliga besöket efter 6 månaders subkutana marstacimab-injektioner hos hemofili-patienter, med användning av hemofili tidig artropati-detektion med ultraljud i Kina (Head-USA-C).
Efter 6 månaders Marstacimab -behandling
Patientpreferenser för subkutan
Tidsram: Efter 6 månaders Marstacimab -behandling
För att utvärdera patientens preferenser när det gäller behandlingsupplevelse via M-PPQ efter 6 månader.
Efter 6 månaders Marstacimab -behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Första postat (Faktisk)

28 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QT2025001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientnivåvariabler inklusive demografi, kliniska egenskaper, behandlingshistorik kommer att extraheras från medicinska journaler. Patientrapporterade resultat (PRO), nämligen M-PPQ och Hemo-TEM-frågeformulär, kommer att rapporteras av patienterna. Klinikerrapporterade resultat (Clinros), nämligen Head-US-C-skalan, kommer att rapporteras av kliniker som har genomgått utbildning och certifiering. Elektroniska fallrapportformulär (ECRF) kommer att förberedas för alla datainsamlingsfält.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera