Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

У пациентов с гемофилией взрослых и подростков, получавших мартацимаб: реестр опыта пациента (AMBER)

24 апреля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Название исследования: пациенты с гемофилией взрослых и подростков, получавшие номеры протокола с реестрой пациента (AMBER): 94250855. Ткань-фактор-ингибитор ингибитора (TFPI) Название препарата Общее название: Marstacimab-Hncq Цель исследования Первичные цели: количественно оценить предпочтения пациента для подкожного и внутривенного (IV) инъекции с использованием вопросника по предпочтениям Marstacimab-пациента (M-PPQ) после 1-месячного MARSTACIMAB для обработки пропахила.

Чтобы оценить бремя лечения с использованием меры лечения гемофилии (Hemo-TEM) у пациентов с гемофилией после 6 месяцев мартацимаба для обычного лечения профилактикой.

Исследовательские цели:

Чтобы оценить годовой скорость кровотечения (ABR) различных типов кровотечений после 6 месяцев подкожных инъекций Marstacimab у пациентов с гемофилией.

Оценить изменения в оценках статуса сустава между исходным уровнем и последним посещением через 6 месяцев подкожных инъекций марстацимаба у пациентов с гемофилией, используя раннюю обнаружение гемофилии с ультразвуком в Китае (Head-US).

Чтобы оценить предпочтения пациента в отношении опыта лечения через M-PPQ через 6 месяцев

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: renchi yang, MD
  • Номер телефона: 022-23608174
  • Электронная почта: yangrenchi@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: feng xue, MD
  • Номер телефона: 022-23608174
  • Электронная почта: xuefeng@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Rui Su, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of haematology and Blood diseases hospital
        • Контакт:
          • Feng Xue, MD
        • Главный следователь:
          • Feng Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией, которые будут получать марстацимаб для обычного профилактического лечения в реальном мире. Каждый пациент будет получать лечение и уход в соответствии со стандартной клинической практикой. Общий период найма будет 18 месяцев. Пациентам будет назначаться марстацимаб в обычной практике и инициировать лечение Марстацимаба в тот же день (или как можно скорее после назначения). Период наблюдения для отдельных пациентов определяется как заканчивающийся на 180 -й день с даты индекса (дата первой дозы Марстацимаба).

Описание

Критерии включения:

- Участники с диагнозом гемофилии А или гемофилии В, имеющие право на получение профилактики.

Клинические врачи назначают Марстацимаб для обычного лечения профилактики пациентов с гемофилией на основе фактических состояний пациентов и в соответствии с утвержденными признаками марстацимаба.

Пациенты -подростки (от 12 до менее 18 лет) и взрослые (18 лет и старше) пациентов.

Подписанное согласие, полученное перед исследованием, участником или юридически уполномоченным представителем или попечителем участника, способным дать подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

- Те, кто не может завершить, по крайней мере, на месяц последующего наблюдения на основе решения следователя.

Тяжелые нарушения речи, зрения, памяти или познания, которые влияют на общение и способность заполнять анкеты и последующие посещения.

Женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение следующих 2 месяцев, а также женщины, которые беременны или кормят грудью.

Пациенты участвуют в других клинических испытаниях. Существуют и другие условия, которые исследователь считает непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предпочтения пациента для подкожного
Временное ограничение: После 1 месяца лечения Марстацимаба
Чтобы количественно оценить предпочтения пациента для подкожного и внутривенного введения (IV) инъекции с использованием анкеты предпочтения Marstacimab-Patient (M-PPQ) после 1 месяца Marstacimab для обычного лечения профилактикой.
После 1 месяца лечения Марстацимаба
Оценить бремя лечения
Временное ограничение: После 6 месяцев лечения марстацимаба
Чтобы оценить бремя лечения с использованием меры лечения гемофилии (Hemo-TEM) у пациентов с гемофилией после 6 месяцев мартацимаба для обычного лечения профилактикой.
После 6 месяцев лечения марстацимаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить годовой скорость кровотечения (ABR)
Временное ограничение: После 6 месяцев лечения марстацимаба
Чтобы оценить годовой скорость кровотечения (ABR) различных типов кровотечений после 6 месяцев подкожных инъекций Marstacimab у пациентов с гемофилией.
После 6 месяцев лечения марстацимаба
Оценить изменения в совместных показателях статуса
Временное ограничение: После 6 месяцев лечения марстацимаба
Оценить изменения в оценках статуса сустава между исходным уровнем и последним посещением через 6 месяцев подкожных инъекций марстацимаба у пациентов с гемофилией, используя раннюю обнаружение гемофилии с ультразвуком в Китае (Head-US).
После 6 месяцев лечения марстацимаба
предпочтения пациента для подкожного
Временное ограничение: После 6 месяцев лечения марстацимаба
Оценить предпочтения пациента в отношении опыта лечения через M-PPQ через 6 месяцев.
После 6 месяцев лечения марстацимаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QT2025001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Переменные на уровне пациентов, включая демографию, клинические характеристики, историю лечения, будут извлечены из медицинских карт. У пациентов будут сообщать о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), а именно о анкетах M-PPQ и Hemo-TEM. Сообщаемые клиницистами результаты (Clinros), а именно шкала Head-US-C, будут сообщены клиницистами, которые прошли обучение и сертификацию. Электронные формы отчета о случаях (ECRFS) будут подготовлены для всех полей сбора данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться