通过脚趾压力优化注册表的全面肢体评估和动脉血运重建 (CLEAR TOE)
研究概览
详细说明
焦糖肢体缺血（CLTI）代表最先进的外周动脉疾病（PAD），导致高死亡率和肢体损失。 对于大多数患有胫骨动脉闭塞性疾病的CLTI患者而言，现在首选一种主要的血管内策略。 对于老年人，糖尿病患者以及没有合适静脉导管的老年人尤其如此。 患有CLTI和中等性闭塞性疾病的患者并不总是对所提供的治疗的反应良好，但是潜在的原因，尤其是在血管内血管内血管内血管内表现出良好初始结果的基本原因尚待确定。
文献强烈支持使用药物洗脱支架（DES）在治疗副脑动脉中。 DES与通畅性的显着提高，再狭窄率降低和重新干预率以及更好的卢瑟福·贝克（Rutherford-Becker）分类和营养疾病的治愈有关。 然而，与最初的预期相反，SAVAL试验于2023年12月公开，将专门的DES与非洲肺上动脉进行了与经皮易流性血管成形术相比，在CLTI患者中，其主要有效性未能达到其主要的效率（提高其主要的不良事件率和在12个月的优势）中，并且在12个月的优势中均能提高了一定程度的数据，但在12个月中提出了较短的数据。 一个可能的解释是实践的重要异质性，只有不到一半的患者接受最佳的医疗和深度随访，这突出了对这一富有挑战性的患者人群中对治疗策略进行全面审查的需求。
该患者组缺乏既定的客观后续方案强调了对创新方法的需求。 当前，尚无广泛可用的共识指标来估计提供的血运重建是否足以防止截肢。 Delta-Perf研究已经完成了招募，预计将在血管形成前后的CLTI患者及其对无截肢生存的预测价值中提供脚踏灌注分析结果。 但是，尽管血管内干预措施的初始技术成功率很高，但这些微创手术的早期失败还是很常见的。
当前的建议支持双链扫描监测和预防性重新干预无症状的移植狭窄，以促进长期通畅，但是在血管内管理后的监测和重新干预策略已保留给从业人员的酌情决定。 没有正在进行的研究来确定脚部在脚上观察到的最初改进是否实际上保持了，几乎没有证据支持对CLTI反复干预的指示。 仅临床随访可能不足以检测再狭窄，因为患者可能保持无症状，直到目标动脉被阻塞，类似于旁路中的静脉移植。 同样，鉴于难以确定再狭窄水平，钙化血管的糖尿病患者的技术限制以及与病变严重程度的相关性，仅测量脚踝 - 布拉基指数（ABI）的价值有限。
从早期再干预中，可能会有许多患者亚组受益于其他患者。 在这种情况下，脚趾压力提供了可测量的，无创和临床相关的参数，即使在充满挑战的情况下，尤其是在钙化的患者中，也可以一致评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eric DUCASSE, MD, PhD
- 电话号码：+335 56 79 55 25
- 邮箱：eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Olivier DELORME
- 电话号码：+335 57 82 01 34
- 邮箱：olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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接触：
- Eric DUCASSE, MD, PhD
- 电话号码：+335 56 79 55 25
- 邮箱：eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Eric DUCASSE, MD, PhD
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副研究员：
- Caroline CARADU, MD
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接触：
- Olivier DELORME
- 电话号码：+335 57 82 01 34
- 邮箱：olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 卢瑟福4或5类
- 受伤的伤口仅限于脚趾或前脚
- 在初始血管造影期间，视觉评估时，视觉狭窄> 70％的脑层造影病变（炎性脑动脉）
排除标准：
- 目标肢体的先前或计划的重大截肢
- 未处理的主动脉/股皮狭窄疾病限制流动
- 目标肢体上的副以旁路的病史
- 靶肢的经皮易流血管成形术的失败（技术故障）
- 缺乏踝部下方专利动脉的血管造影证据（“沙漠脚”）
- 位于动脉动脉瘤内或附近的病变
- 预期寿命<1年
- 急性肢体缺血
- 败血症或菌血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：历史群体
在过去的3年中，有100名CLTI患者在同一中心接受治疗。
该队列中的患者是根据当时的标准临床实践治疗的，而没有大量的脚趾压力评估以指导重新介入，而重新介入仅由临床标准引导。
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回顾性数据
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实验性的：潜在队列
前瞻性包括100名患者，并作为研究的一部分进行治疗。
该队列中的患者将采用强化脚趾压力评估方法（TCPO2），并根据预定的阈值指导重新介入（<30 mmHg或降低术后评估> 10％）。
该队列将获得最佳医疗：
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该测量是无创的，无痛的，并且在临界肢体缺血的随访中也是护理的一部分。
它发生像血压测量一样，只有在脚趾的水平上进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用收缩压测量装置的脚趾压力
大体时间：第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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收缩压测量装置适用于脚趾，作为诊断或监测下肢动脉炎的一部分，如在与动静脉瘘有关的评估过程中，手指的手指。 收缩压测量设备巧妙地使用了与Atys Medical开发和专利的独特算法相关的光插图学（PPG）。 PPG可以通过光电细胞（传感器）检测到皮肤流量流动的变化。 收缩压测量设备将所有有关利益相关者（血管病学家，肾脏病医生，糖尿病学家，血管外科医生，伤口和愈合服务等）的数字压力压力测量。 |
第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估生存
大体时间：第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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描述病人是否还活着
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第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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评估缺失靶病变闭塞。
大体时间：第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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评估Echo Doppler的靶病变缺失的缺失
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第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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评估目标病变血运重建
大体时间：第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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使用回声多普勒评估目标病变血运重建
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第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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评估主要肢体事件
大体时间：第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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评估重大截肢或重大重新中间，包括与靶病变有关的新旁路手术，旁路修订或血栓切除术/溶栓
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第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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通过WiFi分类评估伤口愈合
大体时间：第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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它考虑了患者的脚伤，缺血和感染。
该系统可用于确定截肢估计的1年风险和血运重建的福利/需求的估计概率。
这是一个有用的标准化工具，可以帮助确定患者的风险和干预的需求。
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第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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用比色等级评估伤口愈合
大体时间：第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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比色法涉及分析伤口中存在的不同颜色，以确定其愈合的状况和阶段。
每种颜色对应于特定的组织或生物过程。
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第15天，第1个月1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric DUCASSE, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHUBX 2025/006
- 2025-A00272-47 (注册表标识符：Enregistrement RCB - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - FRANCE)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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