발가락 압력 최적화 레지스트리를 이용한 포괄적 인 사지 평가 및 동맥 혈관 재생 (CLEAR TOE)
연구 개요
상세 설명
Cricital Limb theatening 허혈 (CLTI)은 말초 동맥 질환 (PAD)의 가장 진보 된 단계를 나타내며, 사망률이 높고 사지 손실을 초래합니다. 경골 동맥의 폐색 질환이있는 CLTI 환자의 대부분의 환자에게 1 차 혈관 내 전략이 선호됩니다. 이것은 노인, 당뇨병 환자 및 우회에 적합한 정맥 도관이없는 환자에게 특히 그렇습니다. CLTI 및 Infra-popliteal 폐색 질환을 가진 환자는 항상 제공된 치료에 잘 반응하는 것은 아니지만, 특히 혈관 내 혈관 재생 후 좋은 초기 결과를 보이는 환자의 근본적인 이유는 여전히 결정되어야합니다.
이 문헌은 적외선 동맥을 치료할 때 약물-용 결합 스텐트 (DES)의 사용을 강력하게지지한다. DES는 개통 성의 상당한 개선, 재 협착 및 재생 비율 감소 및 더 나은 Rutherford-Becker 분류 및 영양 장애의 치유와 관련이 있습니다. 그러나 초기 기대와는 달리, 2023 년 12 월에 데이터가 공개 된 Saval 시험은 CLTI 환자의 경피적 경사 동맥에 전념하는 DES를 비교했으며, 1 차 효능 (주요 특허 증가 및 주요 부정 사건 속도가 증가 함) 및 12 개월의 안전성을 충족시키지 못했습니다. 가능한 설명은 실무의 상당한 이질성이며, 환자의 절반 미만이 최적의 치료 및 집중적 인 후속 조치를받는이 어려운 환자 집단에서 치료 전략에 대한 포괄적 인 검토의 필요성을 강조합니다.
이 환자 그룹에 대한 확립 된 객관적인 후속 프로토콜의 부족은 혁신적인 접근 방식의 필요성을 강조합니다. 현재, 제공된 혈관 재생이 절단을 방지하기에 충분한 지 여부를 추정하기위한 널리 사용 가능한 합의 지표는 없다. 델타 -PERF 연구는 모집을 완료했으며 혈관 재생 전후 CLTI 환자의 도보 관류 분석 및 절단이없는 생존에 대한 예측 값에 대한 결과를 제공 할 것으로 예상된다. 그러나, 혈관 내 중재에 대한 초기 기술 성공률이 높음에도 불구하고, 이러한 최소 침습적 절차의 조기 실패는 일반적이다.
현재 권장 사항은 무증상 이식편 협착증에 대한 이중 스캔 모니터링 및 예방 적 재생물을 지원하여 장기적인 개통성을 촉진하지만, 혈관 혈관 관리 후 모니터링 및 재편성 전략은 실무자의 재량에 맡겨졌습니다. 발에서 관찰 된 초기 개선이 실제로 유지되는지 여부를 결정하기위한 지속적인 연구는 없으며 CLTI에서 반복적 인 중재에 대한 적응증을 뒷받침 할 증거는 거의 없습니다. 임상 적 추적 관찰만으로는 대상 동맥이 교회의 정맥 이식편과 유사하게 표적 동맥이 폐색 될 때까지 환자가 무증상으로 남아있을 수 있기 때문에 재귀를 검출하기에 불충분 할 수있다. 마찬가지로, 발목 방지 지수 (ABI) 단독을 측정하는 것은 재 협착 수준, 석회화 된 혈관을 가진 당뇨병 환자의 기술적 한계 및 병변의 중증도의 변동성을 측정하는 데 어려움을 감안할 때 가치가 제한적입니다.
초기 재생물로부터 다른 사람들보다 더 많은 혜택을 줄 수있는 환자의 하위 그룹이있을 수 있습니다. 이러한 맥락에서 발가락 압력은 도전적인 경우, 특히 크게 석회화 된 환자에서도 일관되게 평가 될 수있는 측정 가능하고 비 침습적이며 임상 적으로 관련된 매개 변수를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric DUCASSE, MD, PhD
- 전화번호: +335 56 79 55 25
- 이메일: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier DELORME
- 전화번호: +335 57 82 01 34
- 이메일: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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-
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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연락하다:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
- 전화번호: +335 56 79 55 25
- 이메일: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
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부수사관:
- Caroline CARADU, MD
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연락하다:
- Olivier DELORME
- 전화번호: +335 57 82 01 34
- 이메일: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 러더 포드 카테고리 4 또는 5
- 구상 가능한 사지로 발가락 또는 앞발로 제한된 상처
- 초기 혈관 조영술 중 시각적 평가시> 70% 협착증이있는 적외선 병변 (Infra-popliteal 동맥)
제외 기준 :
- 대상 사지의 이전 또는 계획된 주요 절단
- 처리되지 않은 대동맥/대퇴골 성종 정화 질환 제한 흐름
- 대상 사지에 대한 적외선 우회의 역사
- 대상 사지의 경피적 번역 혈관 성형술 실패 (기술적 실패)
- 발목 아래 특허 동맥의 혈관 조영 증거 부재 ( "사막 발")
- 동맥 동맥류 내부 또는 근처에 위치한 병변
- 기대 수명 <1 년
- 급성 사지 허혈
- 패혈증 또는 균혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 역사적 코호트
지난 3 년 동안 같은 센터에서 CLTI 환자 100 명.
이 코호트의 환자는 당시의 표준 임상 실습에 따라 복원 발전을 안내하기위한 집중적 인 발가락 압력 평가없이 치료되었으며, 임상 기준에 의해서만 재 해향 된 재해로 치료되었다.
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후 향적 데이터
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실험적: 예상 코호트
100 명의 환자는 전향 적으로 포함되고 연구의 일부로 치료되었습니다.
이 코호트의 환자는 집중 발가락 압력 평가 접근법 (TCPO2)을 따를 것이며, 미리 결정된 임계 값에 따라 재 해향을 안내합니다 (<30 mmHg 또는 즉각적인 수술 후 평가에서> 10% 감소).
이 코호트는 최고의 치료를 받게됩니다.
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이 측정은 비 침습적이고 통증이 없으며 임계 사지 허혈의 추적 관찰에서 치료의 일부로 수행됩니다.
발가락 수준에서 수행된다는 점을 제외하고는 혈압 측정처럼 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 압력 측정 장치를 사용한 발가락 압력
기간: 15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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수축기 압력 측정 장치는 동정맥 누공과 관련된 평가 중 손의 손가락에 대해서와 같이,하지의 동맥 병증 진단 또는 모니터링의 일환으로 발가락에 적합합니다. 수축기 압력 측정 장치는 Atys Medical이 개발하고 특허를받은 고유 한 알고리즘과 관련된 Photlethysmography (PPG)를 독창적으로 사용합니다. PPG는 광전 세포 (센서) 덕분에 피부 교통의 혈류 변화를 감지 할 수있게합니다. 수축기 압력 측정 장치는 관련된 모든 이해 관계자 (Angiologists, Nephrologists, Diabetologists, 혈관 외과 의사, 상처 및 치유 서비스 등)의 범위 내에서 디지털 압력 압력 측정을합니다. |
15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 평가
기간: 15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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환자가 살아 있는지 여부를 설명하십시오
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15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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표적 병변 폐색의 부재 평가.
기간: 15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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에코 도플러에 의한 표적 병변의 폐색 부재 평가
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15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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표적 병변 혈관 재생의 평가
기간: 15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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에코 도플러를 이용한 표적 병변 혈관 재생의 평가
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15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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주요 불리한 사지 사건의 평가
기간: 15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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새로운 우회 수술, 우회 개정 또는 혈전 절제술/혈전증을 포함한 주요 절단 또는 주요 재 해향의 평가
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15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Wi -Fi 분류로 상처 치유의 평가
기간: 15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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환자의 발 상처, 허혈 및 감염을 고려합니다.
이 시스템은 추정 된 1 년 절단 위험과 혈관 재생에 대한 혜택/필요성의 추정 확률을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
환자의 위험과 개입의 필요성을 결정하는 데 도움이되는 유용하고 표준화 된 도구입니다.
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15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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비색 측정 척도로 상처 치유의 평가
기간: 15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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비색 측정법은 상처에 존재하는 다양한 색상을 분석하여 치유의 상태와 단계를 결정하는 것을 포함합니다.
각 색상은 특정 조직 또는 생물학적 과정에 해당합니다.
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15 일, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2025/006
- 2025-A00272-47 (레지스트리 식별자: Enregistrement RCB - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - FRANCE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY M...모집하지 않고 적극적으로