Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava raajojen arviointi ja valtimoiden revaskularisaatio varvaspaineen optimointirekisterillä (CLEAR TOE)

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Käytännöiden heterogeenisyyden ratkaisemiseksi ymmärtämään paremmin kricitaalisten raajojen torjuvien iskemian (CLTI) potilaiden tulokset endovaskulaaristen interventioiden jälkeen ja tunnistamaan infrapopliteaalisen valtimoiden revaskularisaation tehokkaat endovaskulaariset vaihtoehdot CLTI: ssä, tulevaisuudennäkymämme tavoitteena on torjuttava kriittisen kysymyksen (30 MMHG tai lasku> 10% välittömästä leikkauksen jälkeisestä arvioinnista) voisi optimoida tulokset CLTI -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kricital raajojen kiusallinen iskemia (CLTI) edustaa perifeerisen valtimoiden sairauden (PAD) edistynein vaihe, mikä johtaa korkeaan kuolleisuuteen ja raajojen menetyksiin. Ensisijainen endovaskulaarinen strategia on nyt parempana useimmille potilaille, joilla on CLTI, joilla on sääriluun valtimoiden okklusiivinen sairaus. Tämä pätee erityisesti vanhuksille, diabeetikoille ja potilaille, joilla ei ole sopivia laskimo -johtoja ohitukseen. Potilaat, joilla on CLTI- ja infra-popliteaalinen okklusiivinen sairaus, eivät aina reagoi hyvin annettuun hoitoon, mutta taustalla olevat syyt, etenkin potilailla, jotka osoittavat hyviä alkuperäisiä tuloksia endovaskulaarisen revaskularisaation jälkeen, ovat edelleen määrittelemättä.

Kirjallisuus tukee voimakkaasti lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) käyttöä infrapopliteaalisten valtimoiden hoidossa. DE: llä liittyy merkittäviä parannuksia patenssissa, vähentyneessä restenoosin ja uudelleentarkastelun määrissä ja paremmassa Rutherford-Becker-luokittelussa ja troofisten häiriöiden paranemisessa. Vastoin alkuperäisiä odotuksia, Saval-tutkimusta, jonka tiedot julkistettiin joulukuussa 2023, vertaamalla infra-popliteaalisia valtimoita omistettuihin transluminal-angioplastisiin potilailla, joilla on CLTI, ei saavuttanut sen ensisijaista tehokkuutta (lisääntynyt ensisijainen patentti ja vähensi suuria haittatapahtumia) ja turvallisuustavoitteita 12 kuukauden aikana, huolimatta prelimient-tiedosta. Mahdollinen selitys on käytäntöjen merkittävä heterogeenisyys. Alle puolet potilaista saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja intensiivistä seurantaa, mikä korostaa tarvetta kattavalle tarkastelulle hoitostrategioista tässä haastavassa potilaspopulaatiossa.

Tämän potilasryhmän vakiintuneen objektiivisen seurantaprotokollan puute korostaa innovatiivisten lähestymistapojen tarvetta. Tällä hetkellä ei ole laajalti saatavilla olevaa konsensusindikaattoria arvioidakseen, riittääkö ne revaskularisaatio amputaation estämiseksi. Delta-Perf-tutkimus on saanut päätökseen rekrytoinnin, ja sen odotetaan saavan tuloksia jalkafuusioanalyysistä potilailla, joilla on CLTI ennen revaskularisaatiota ja sen jälkeen ja sen ennustearvo amputaatiovapaalle eloonjäämiselle. Huolimatta endovaskulaaristen interventioiden korkeasta alkuperäisestä teknisestä onnistumisasteesta näiden minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden varhainen epäonnistuminen on kuitenkin yleistä.

Nykyiset suositukset tukevat duplex-skannauksen seurantaa ja ennaltaehkäisevää uudelleentarkastelua oireettoman siirteen stenoosin edistämiseksi pitkäaikaisen patenssin edistämiseksi, mutta endovaskulaarisen hoidon jälkeen on jätetty harjoittajan harkintaansa. Ei ole jatkuvia tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko jalan havaittu alkuperäinen parannus tosiasiallisesti, ja CLTI: n toistuvien interventioiden tukemiseksi ei ole juurikaan näyttöä. Pelkästään kliininen seuranta voi olla riittämätön restenoosin havaitsemiseksi, koska potilaat voivat pysyä oireettomana, kunnes kohdevaltimo on suljettu, samanlainen kuin ohituslaskimoiset siirteet. Samoin nilkka-brachial-indeksin (ABI) mittaamalla pelkästään arvon arvo, kun otetaan huomioon restenoosin tason määrittämisvaikeudet, kalsifioitujen alusten diabeetikot potilailla ja vaihtelevuus korrelaatiossa vaurioiden vakavuuden kanssa.

On todennäköistä, että potilaista on alaryhmiä, jotka voisivat hyötyä enemmän kuin muut varhaisesta uudelleentarkastuksesta. Varvaspaine tarjoaa tässä yhteydessä mitattavissa olevan, ei-invasiivisen ja kliinisesti merkityksellisen parametrin, jota voidaan jatkuvasti arvioida jopa haastavissa tapauksissa, etenkin voimakkaasti kalsifioituneilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Caroline CARADU, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Rutherfordin luokka 4 tai 5
  • Haavat, jotka on rajoitettu varpaisiin tai jalkaosaan pelastettavalla raajalla
  • Infrapopliteaaliset vauriot (infra-popliteaaliset valtimot), joilla on> 70% stenoosi visuaalisen arvioinnin yhteydessä alkuperäisen angiografian aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai suunniteltu suuri amputaatio kohde raajalle
  • Käsittelemätön aortoiliac/femoropopliteal Stenotic -taudin rajoittava virtaus
  • Infrapopliteaalisen ohituksen historia kohderajoissa
  • Kohteen raajan perkutaanisen transluminaalisen angioplastian epäonnistuminen (tekninen vika)
  • Angiografisten todisteiden puuttuminen patenttimerkistä nilkan alapuolella ("aavikkojalka")
  • Valtimoiden aneurysman sisällä tai sen lähellä sijaitsevat vauriot
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Akuutti raaja iskemia
  • Septikemia tai bakteeria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Historiallinen ryhmä
100 potilasta, joilla oli CLTI, hoidettiin viimeisen 3 vuoden aikana samassa keskuksessa. Tämän kohortin potilaita hoidettiin tuolloin tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti ilman intensiivistä varpaiden paineen arviointia uudelleenkäynnistysten ohjaamiseksi ja uudelleeninterventioiden ohjaamiseksi pelkästään kliinisillä kriteereillä.
retrospektiiviset tiedot
Kokeellinen: Mahdollinen kohortti
100 potilasta sisälsi tulevaisuudennäkymää ja hoidettiin osana tutkimusta. Tämän kohortin potilaita seurataan intensiivisellä varpaiden paineen arviointimenetelmällä (TCPO2), joka ohjaa uudelleenkäynninsuojauksia ennalta määrättyjen kynnysarvojen mukaan (<30 mmHg tai vähenee> 10% välittömästä leikkauksen jälkeisestä arvioinnista). Tämä kohortti saa parhaan lääketieteellisen hoidon:
Tämä mittaus ei ole invasiivinen, kivuton ja se suoritetaan myös osana hoitoa kriittisen raajan iskemian seurannassa. Se tapahtuu kuin verenpaineen mittaus paitsi, että se suoritetaan varpaiden tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varpapaine systolisen paineen mittauslaitteella
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Systolisen paineen mittauslaite soveltuu varpaisiin osana alaraajojen hävittämisen valtimokatian diagnoosia tai seurantaa, kuten käden sormet arteriovenoosisten fistulien arviointien aikana.

Systolisen paineen mittauslaite käyttää kekseliäisesti fotopleethysmografiaa (PPG), joka liittyy ainutlaatuiseen algoritmiin, jonka ATYS Medical on kehittänyt ja patentoi. PPG mahdollistaa valosähköisen solun (anturin) ansiosta verenvirtauksen vaihtelut ihon liikenteessä.

Systolinen paineen mittaus ohjaa digitaalisen painepaineen mittauksen kaikkien asianomaisten sidosryhmien ulottumattomissa (angiologit, nefrologit, diabetologit, verisuonikirurgit, haava- ja paranemispalvelut jne.).

Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Kuvaile, onko potilas elossa vai ei
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Kohdevaurion tukkeutumisen puuttumisen arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Kohdevaurion tukkeutumisen puuttumisen arviointi Echo-Dopplerilla
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Kohdevaurion revaskularisaation arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Kohdevaurion revaskularisaation arviointi käyttämällä Echo Doppleria
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Suurten haitallisten raajojen tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Tärkeiden amputaation tai tärkeimpien uudelleentulosten arviointi, mukaan lukien uusi ohitusleikkaus, ohitusversio tai trombektomia/trombolyysi, joka liittyy kohdevaurioon
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Haavan paranemisen arviointi WiFi -luokituksella
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Siinä otetaan huomioon potilaan jalka haava, iskemia ja infektio. Tätä järjestelmää voidaan käyttää määrittämään arvioitu yhden vuoden amputaatioriski ja arvioitu hyöty-/revaskularisaation tarve. Se on hyödyllinen, standardisoitu työkalu, joka voi auttaa määrittämään potilaan riskin ja intervention tarpeen.
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Haavan paranemisen arviointi kolorimetria -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Kolorimetria sisältää haavan eri värien analysoinnin sen tilan ja paranemisvaiheen määrittämiseksi. Jokainen väri vastaa tiettyä kudosta tai biologista prosessia.
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2025/006
  • 2025-A00272-47 (Rekisterin tunniste: Enregistrement RCB - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - FRANCE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavana PR Duacssesta. Hänelle voidaan lähettää sähköpostia, jotta hän voi ottaa yhteyttä tietopäällikköön ja omistajaan, Bordeaux -yliopistosairaalaan. Tiedot voidaan asettaa saataville sopimussopimuksen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu

Tilaa