Kattava raajojen arviointi ja valtimoiden revaskularisaatio varvaspaineen optimointirekisterillä (CLEAR TOE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kricital raajojen kiusallinen iskemia (CLTI) edustaa perifeerisen valtimoiden sairauden (PAD) edistynein vaihe, mikä johtaa korkeaan kuolleisuuteen ja raajojen menetyksiin. Ensisijainen endovaskulaarinen strategia on nyt parempana useimmille potilaille, joilla on CLTI, joilla on sääriluun valtimoiden okklusiivinen sairaus. Tämä pätee erityisesti vanhuksille, diabeetikoille ja potilaille, joilla ei ole sopivia laskimo -johtoja ohitukseen. Potilaat, joilla on CLTI- ja infra-popliteaalinen okklusiivinen sairaus, eivät aina reagoi hyvin annettuun hoitoon, mutta taustalla olevat syyt, etenkin potilailla, jotka osoittavat hyviä alkuperäisiä tuloksia endovaskulaarisen revaskularisaation jälkeen, ovat edelleen määrittelemättä.
Kirjallisuus tukee voimakkaasti lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) käyttöä infrapopliteaalisten valtimoiden hoidossa. DE: llä liittyy merkittäviä parannuksia patenssissa, vähentyneessä restenoosin ja uudelleentarkastelun määrissä ja paremmassa Rutherford-Becker-luokittelussa ja troofisten häiriöiden paranemisessa. Vastoin alkuperäisiä odotuksia, Saval-tutkimusta, jonka tiedot julkistettiin joulukuussa 2023, vertaamalla infra-popliteaalisia valtimoita omistettuihin transluminal-angioplastisiin potilailla, joilla on CLTI, ei saavuttanut sen ensisijaista tehokkuutta (lisääntynyt ensisijainen patentti ja vähensi suuria haittatapahtumia) ja turvallisuustavoitteita 12 kuukauden aikana, huolimatta prelimient-tiedosta. Mahdollinen selitys on käytäntöjen merkittävä heterogeenisyys. Alle puolet potilaista saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja intensiivistä seurantaa, mikä korostaa tarvetta kattavalle tarkastelulle hoitostrategioista tässä haastavassa potilaspopulaatiossa.
Tämän potilasryhmän vakiintuneen objektiivisen seurantaprotokollan puute korostaa innovatiivisten lähestymistapojen tarvetta. Tällä hetkellä ei ole laajalti saatavilla olevaa konsensusindikaattoria arvioidakseen, riittääkö ne revaskularisaatio amputaation estämiseksi. Delta-Perf-tutkimus on saanut päätökseen rekrytoinnin, ja sen odotetaan saavan tuloksia jalkafuusioanalyysistä potilailla, joilla on CLTI ennen revaskularisaatiota ja sen jälkeen ja sen ennustearvo amputaatiovapaalle eloonjäämiselle. Huolimatta endovaskulaaristen interventioiden korkeasta alkuperäisestä teknisestä onnistumisasteesta näiden minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden varhainen epäonnistuminen on kuitenkin yleistä.
Nykyiset suositukset tukevat duplex-skannauksen seurantaa ja ennaltaehkäisevää uudelleentarkastelua oireettoman siirteen stenoosin edistämiseksi pitkäaikaisen patenssin edistämiseksi, mutta endovaskulaarisen hoidon jälkeen on jätetty harjoittajan harkintaansa. Ei ole jatkuvia tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko jalan havaittu alkuperäinen parannus tosiasiallisesti, ja CLTI: n toistuvien interventioiden tukemiseksi ei ole juurikaan näyttöä. Pelkästään kliininen seuranta voi olla riittämätön restenoosin havaitsemiseksi, koska potilaat voivat pysyä oireettomana, kunnes kohdevaltimo on suljettu, samanlainen kuin ohituslaskimoiset siirteet. Samoin nilkka-brachial-indeksin (ABI) mittaamalla pelkästään arvon arvo, kun otetaan huomioon restenoosin tason määrittämisvaikeudet, kalsifioitujen alusten diabeetikot potilailla ja vaihtelevuus korrelaatiossa vaurioiden vakavuuden kanssa.
On todennäköistä, että potilaista on alaryhmiä, jotka voisivat hyötyä enemmän kuin muut varhaisesta uudelleentarkastuksesta. Varvaspaine tarjoaa tässä yhteydessä mitattavissa olevan, ei-invasiivisen ja kliinisesti merkityksellisen parametrin, jota voidaan jatkuvasti arvioida jopa haastavissa tapauksissa, etenkin voimakkaasti kalsifioituneilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +335 56 79 55 25
- Sähköposti: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier DELORME
- Puhelinnumero: +335 57 82 01 34
- Sähköposti: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +335 56 79 55 25
- Sähköposti: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Caroline CARADU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier DELORME
- Puhelinnumero: +335 57 82 01 34
- Sähköposti: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rutherfordin luokka 4 tai 5
- Haavat, jotka on rajoitettu varpaisiin tai jalkaosaan pelastettavalla raajalla
- Infrapopliteaaliset vauriot (infra-popliteaaliset valtimot), joilla on> 70% stenoosi visuaalisen arvioinnin yhteydessä alkuperäisen angiografian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai suunniteltu suuri amputaatio kohde raajalle
- Käsittelemätön aortoiliac/femoropopliteal Stenotic -taudin rajoittava virtaus
- Infrapopliteaalisen ohituksen historia kohderajoissa
- Kohteen raajan perkutaanisen transluminaalisen angioplastian epäonnistuminen (tekninen vika)
- Angiografisten todisteiden puuttuminen patenttimerkistä nilkan alapuolella ("aavikkojalka")
- Valtimoiden aneurysman sisällä tai sen lähellä sijaitsevat vauriot
- Elinajanodote <1 vuosi
- Akuutti raaja iskemia
- Septikemia tai bakteeria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Historiallinen ryhmä
100 potilasta, joilla oli CLTI, hoidettiin viimeisen 3 vuoden aikana samassa keskuksessa.
Tämän kohortin potilaita hoidettiin tuolloin tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti ilman intensiivistä varpaiden paineen arviointia uudelleenkäynnistysten ohjaamiseksi ja uudelleeninterventioiden ohjaamiseksi pelkästään kliinisillä kriteereillä.
|
retrospektiiviset tiedot
|
|
Kokeellinen: Mahdollinen kohortti
100 potilasta sisälsi tulevaisuudennäkymää ja hoidettiin osana tutkimusta.
Tämän kohortin potilaita seurataan intensiivisellä varpaiden paineen arviointimenetelmällä (TCPO2), joka ohjaa uudelleenkäynninsuojauksia ennalta määrättyjen kynnysarvojen mukaan (<30 mmHg tai vähenee> 10% välittömästä leikkauksen jälkeisestä arvioinnista).
Tämä kohortti saa parhaan lääketieteellisen hoidon:
|
Tämä mittaus ei ole invasiivinen, kivuton ja se suoritetaan myös osana hoitoa kriittisen raajan iskemian seurannassa.
Se tapahtuu kuin verenpaineen mittaus paitsi, että se suoritetaan varpaiden tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varpapaine systolisen paineen mittauslaitteella
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Systolisen paineen mittauslaite soveltuu varpaisiin osana alaraajojen hävittämisen valtimokatian diagnoosia tai seurantaa, kuten käden sormet arteriovenoosisten fistulien arviointien aikana. Systolisen paineen mittauslaite käyttää kekseliäisesti fotopleethysmografiaa (PPG), joka liittyy ainutlaatuiseen algoritmiin, jonka ATYS Medical on kehittänyt ja patentoi. PPG mahdollistaa valosähköisen solun (anturin) ansiosta verenvirtauksen vaihtelut ihon liikenteessä. Systolinen paineen mittaus ohjaa digitaalisen painepaineen mittauksen kaikkien asianomaisten sidosryhmien ulottumattomissa (angiologit, nefrologit, diabetologit, verisuonikirurgit, haava- ja paranemispalvelut jne.). |
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Kuvaile, onko potilas elossa vai ei
|
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Kohdevaurion tukkeutumisen puuttumisen arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Kohdevaurion tukkeutumisen puuttumisen arviointi Echo-Dopplerilla
|
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Kohdevaurion revaskularisaation arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Kohdevaurion revaskularisaation arviointi käyttämällä Echo Doppleria
|
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Suurten haitallisten raajojen tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Tärkeiden amputaation tai tärkeimpien uudelleentulosten arviointi, mukaan lukien uusi ohitusleikkaus, ohitusversio tai trombektomia/trombolyysi, joka liittyy kohdevaurioon
|
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Haavan paranemisen arviointi WiFi -luokituksella
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Siinä otetaan huomioon potilaan jalka haava, iskemia ja infektio.
Tätä järjestelmää voidaan käyttää määrittämään arvioitu yhden vuoden amputaatioriski ja arvioitu hyöty-/revaskularisaation tarve.
Se on hyödyllinen, standardisoitu työkalu, joka voi auttaa määrittämään potilaan riskin ja intervention tarpeen.
|
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Haavan paranemisen arviointi kolorimetria -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Kolorimetria sisältää haavan eri värien analysoinnin sen tilan ja paranemisvaiheen määrittämiseksi.
Jokainen väri vastaa tiettyä kudosta tai biologista prosessia.
|
Päivä 15, kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2025/006
- 2025-A00272-47 (Rekisterin tunniste: Enregistrement RCB - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - FRANCE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytointiIhmisen immuunikatovirus (HIV)Ranska
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Zogenix MDS, Inc.Zogenix, Inc.ValmisTymidiinikinaasi 2:n puutosEspanja, Yhdysvallat, Venäjän federaatio, Turkki
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityEi vielä rekrytointia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis