Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide ledemaatevaluatie en arteriële revascularisatie met TOE -drukoptimalisatieregistratie (CLEAR TOE)

2 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Om de heterogeniteit van de praktijken aan te pakken, begrijp je de uitkomsten van cricital ledemaat theating ischemie (CLTI) -patiënten na endovasculaire interventies beter en herken je effectieve endovasculaire opties voor infrapopliteale slagader revascularisatie in CLTI, onze prospectieve registratie richt de kritieke vraag aan of intensieve vraag van de intensieve vraag van de intensieve vraag van de intensieve vraag van herhaling van herhaling van predermijne drusheld (<30 MMHG of afname> 10% van onmiddellijke postoperatieve beoordeling), zou de resultaten bij patiënten met CLTI kunnen optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Cricital ledematen theating ischemie (CLTI) vertegenwoordigt het meest geavanceerde stadium van perifere arteriële ziekte (PAD), wat leidt tot hoge sterftecijfers en ledematenverlies. Een primaire endovasculaire strategie heeft nu de voorkeur voor de meeste patiënten met CLTI die een occlusieve ziekte van de tibiale slagaders hebben. Dit geldt met name voor ouderen, diabetespatiënten en patiënten zonder geschikte veneuze leidingen voor bypass. Patiënten met CLTI en infra-popliteale occlusieve ziekte reageren niet altijd goed op de verstrekte behandeling, maar de onderliggende redenen, met name bij degenen die goede initiële resultaten vertonen na endovasculaire revascularisatie, moeten nog worden bepaald.

De literatuur ondersteunt sterk het gebruik van drugs-eluerende stents (DES) bij de behandeling van infrapopliteale slagaders. DES wordt geassocieerd met significante verbeteringen in het doorzichtigheid, verminderde percentages van restenose en herintervention, en betere classificatie van Rutherford-Becker en genezing van trofische aandoeningen. In tegenstelling tot de initiële verwachtingen, werd de SAVAL-studie, wiens gegevens in december 2023 openbaar werden gemaakt, waarbij een DES werd vergeleken met infra-popliteale slagaders met percutane transluminale angioplastiek bij patiënten met CLTI, niet in de vorm van een voordeel van het gebruik van des voor het gebruik van des voorschriften voor de handels voor het gebruik van designalische gegevens. Een mogelijke verklaring is de significante heterogeniteit van praktijken, waarbij minder dan de helft van de patiënten een optimale medische behandeling en intensieve follow-up krijgt, wat de noodzaak benadrukt aan een uitgebreid overzicht van behandelingsstrategieën in deze uitdagende patiëntenpopulatie.

Het ontbreken van een gevestigd objectief follow-upprotocol voor deze patiëntengroep onderstreept de behoefte aan innovatieve benaderingen. Momenteel is er geen algemeen beschikbare consensusindicator om te schatten of de verstrekte revascularisatie voldoende zal zijn om amputatie te voorkomen. De Delta-PERF-studie heeft zijn werving voltooid en zal naar verwachting resultaten opleveren te voet perfusie-analyse bij patiënten met CLTI voor en na revascularisatie en de voorspellende waarde ervan op amputatievrije overleving. Ondanks hoge initiële technische succespercentages voor endovasculaire interventies, is het vroege falen van deze minimaal invasieve procedures echter gebruikelijk.

Huidige aanbevelingen ondersteunen duplex-scanbewaking en profylactische herinterventie voor asymptomatische transplantaatstenose om langdurige doorgankelijkheid te bevorderen, maar monitoring- en herinterventiestrategieën zijn na endovasculair beheer overgelaten aan de eigenaar van de beoefenaar. Er zijn geen lopende studies om te bepalen of de initiële verbetering die in de voet wordt waargenomen daadwerkelijk wordt gehandhaafd en er is weinig bewijs om indicaties te ondersteunen voor herhaalde interventies in CLTI. Alleen klinische follow-up kan onvoldoende zijn om restenose te detecteren, omdat patiënten asymptomatisch kunnen blijven totdat de doelslagader is afgesloten, vergelijkbaar met veneuze transplantaten in bypasses. Evenzo heeft het meten van de enkel-brachiale index (ABI) alleen een beperkte waarde, gezien de moeilijkheid bij het bepalen van het niveau van restenose, technische beperkingen bij diabetespatiënten met verkalkte vaten en variabiliteit in correlatie met de ernst van laesies.

Het is waarschijnlijk dat er subgroepen zijn van patiënten die meer kunnen profiteren dan anderen van vroege herinterventie. TOE-druk biedt in deze context een meetbare, niet-invasieve en klinisch relevante parameter die consequent kan worden geëvalueerd, zelfs in uitdagende gevallen, met name bij zwaar verkalkte patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline CARADU, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Rutherford Categorie 4 of 5
  • Wonden beperkt tot tenen of voorvoet met een redbaar ledemaat
  • Infrapopliteale laesies (infra-popliteale slagaders) met> 70% stenose bij visuele beoordeling tijdens initiële angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of geplande grote amputatie van het beoogde ledemaat
  • Onbehandelde aortoiliac/femoropopliteale stenotische ziekte beperkende stroming
  • Geschiedenis van infrapopliteale bypass op het doelwit
  • Falen van percutane transluminale angioplastiek van het doelwit (technisch falen)
  • Afwezigheid van angiografisch bewijs van een patentslagader onder de enkel ("Desert Foot")
  • Laesies gelegen in of nabij een arterieel aneurysma
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Acute ledemaat ischemie
  • Septikemie of bacteriëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Historisch cohort
100 patiënten met CLTI behandeld in de afgelopen 3 jaar in hetzelfde centrum. Patiënten in dit cohort werden op dat moment behandeld volgens standaard klinische praktijken, zonder intensieve teen drukevaluatie om herinterventies te begeleiden, en met herinterventies die uitsluitend werden geleid door klinische criteria.
retrospectieve gegevens
Experimenteel: Potentiële cohort
100 patiënten omvatten prospectief en behandeld als onderdeel van het onderzoek. Patiënten in dit cohort worden gevolgd met een intensieve TOE -drukevaluatiebenadering (TCPO2), waardoor herinterventies worden begeleid volgens vooraf bepaalde drempels (<30 mmHg of dalen> 10% van onmiddellijke postoperatieve beoordeling). Dit cohort krijgt de beste medische behandeling:
Deze meting is niet-invasief, pijnloos en wordt ook uitgevoerd als onderdeel van de zorg bij de follow-up van kritische ledemaat-ischemie. Het vindt plaats als een bloeddrukmeting, behalve dat het wordt uitgevoerd op het niveau van een teen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teendruk met systolisch drukmeetapparaat
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Het systolische drukmeetapparaat is geschikt voor de tenen, als onderdeel van de diagnose of monitoring van vernietigende arteriopathie van de onderste ledematen, zoals voor de vingers van de hand tijdens beoordelingen met betrekking tot arterioveneuze fistels.

Het systolische drukmeetapparaat gebruikt ingenieus fotoplethysmografie (PPG) geassocieerd met een uniek algoritme ontwikkeld en gepatenteerd door Atys Medical. PPG maakt het mogelijk om te detecteren, dankzij een foto -elektrische cel (sensor), variaties in bloedstroom in huidverkeer.

De systolische drukmetingen zijn de meting van de digitale drukdruk binnen het bereik van alle betrokken belanghebbenden (angiologen, nefrologen, diabetologen, vasculaire chirurgen, wond- en genezingsdiensten, enz.).

Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van overleving
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Beschrijf of de patiënt leeft of niet
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Evaluatie van de afwezigheid van occlusie van doellaesie.
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Evaluatie van afwezigheid van occlusie van de doellaesie door echo-doppler
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Evaluatie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Evaluatie van revascularisatie van doellaesie met behulp van Echo Doppler
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Evaluatie van belangrijke ongunstige ledemaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Evaluatie van belangrijke amputatie of belangrijke herinterventies, waaronder nieuwe bypass -chirurgie, bypass -revisie of trombectomie/trombolyse gerelateerd aan de doellaesie
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Evaluatie van de wondgenezing met wifi -classificatie
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Het houdt rekening met de voetwond, ischemie en infectie van de patiënt. Dit systeem kan worden gebruikt om het geschatte 1-jaars risico op amputatie en de geschatte kans op uitkering/behoefte aan revascularisatie te bepalen. Het is een nuttig, gestandaardiseerd hulpmiddel dat kan helpen bij het bepalen van het risico op de patiënt en de behoefte aan interventie.
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Evaluatie van de wondgenezing met colorimetrieschaal
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Colorimetrie omvat het analyseren van de verschillende kleuren die aanwezig zijn in een wond om de toestand en het stadium van genezing te bepalen. Elke kleur komt overeen met een specifiek weefsel- of biologisch proces.
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2025/006
  • 2025-A00272-47 (Register-ID: Enregistrement RCB - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - FRANCE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn verkrijgbaar bij PR Duacssse. Een e -mail kan naar haar worden verzonden zodat ze contact kan opnemen met de datamanager en eigenaar, het Bordeaux University Hospital. De gegevens kunnen na contractuele overeenkomst beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gegevensverzameling

Abonneren