Uitgebreide ledemaatevaluatie en arteriële revascularisatie met TOE -drukoptimalisatieregistratie (CLEAR TOE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cricital ledematen theating ischemie (CLTI) vertegenwoordigt het meest geavanceerde stadium van perifere arteriële ziekte (PAD), wat leidt tot hoge sterftecijfers en ledematenverlies. Een primaire endovasculaire strategie heeft nu de voorkeur voor de meeste patiënten met CLTI die een occlusieve ziekte van de tibiale slagaders hebben. Dit geldt met name voor ouderen, diabetespatiënten en patiënten zonder geschikte veneuze leidingen voor bypass. Patiënten met CLTI en infra-popliteale occlusieve ziekte reageren niet altijd goed op de verstrekte behandeling, maar de onderliggende redenen, met name bij degenen die goede initiële resultaten vertonen na endovasculaire revascularisatie, moeten nog worden bepaald.
De literatuur ondersteunt sterk het gebruik van drugs-eluerende stents (DES) bij de behandeling van infrapopliteale slagaders. DES wordt geassocieerd met significante verbeteringen in het doorzichtigheid, verminderde percentages van restenose en herintervention, en betere classificatie van Rutherford-Becker en genezing van trofische aandoeningen. In tegenstelling tot de initiële verwachtingen, werd de SAVAL-studie, wiens gegevens in december 2023 openbaar werden gemaakt, waarbij een DES werd vergeleken met infra-popliteale slagaders met percutane transluminale angioplastiek bij patiënten met CLTI, niet in de vorm van een voordeel van het gebruik van des voor het gebruik van des voorschriften voor de handels voor het gebruik van designalische gegevens. Een mogelijke verklaring is de significante heterogeniteit van praktijken, waarbij minder dan de helft van de patiënten een optimale medische behandeling en intensieve follow-up krijgt, wat de noodzaak benadrukt aan een uitgebreid overzicht van behandelingsstrategieën in deze uitdagende patiëntenpopulatie.
Het ontbreken van een gevestigd objectief follow-upprotocol voor deze patiëntengroep onderstreept de behoefte aan innovatieve benaderingen. Momenteel is er geen algemeen beschikbare consensusindicator om te schatten of de verstrekte revascularisatie voldoende zal zijn om amputatie te voorkomen. De Delta-PERF-studie heeft zijn werving voltooid en zal naar verwachting resultaten opleveren te voet perfusie-analyse bij patiënten met CLTI voor en na revascularisatie en de voorspellende waarde ervan op amputatievrije overleving. Ondanks hoge initiële technische succespercentages voor endovasculaire interventies, is het vroege falen van deze minimaal invasieve procedures echter gebruikelijk.
Huidige aanbevelingen ondersteunen duplex-scanbewaking en profylactische herinterventie voor asymptomatische transplantaatstenose om langdurige doorgankelijkheid te bevorderen, maar monitoring- en herinterventiestrategieën zijn na endovasculair beheer overgelaten aan de eigenaar van de beoefenaar. Er zijn geen lopende studies om te bepalen of de initiële verbetering die in de voet wordt waargenomen daadwerkelijk wordt gehandhaafd en er is weinig bewijs om indicaties te ondersteunen voor herhaalde interventies in CLTI. Alleen klinische follow-up kan onvoldoende zijn om restenose te detecteren, omdat patiënten asymptomatisch kunnen blijven totdat de doelslagader is afgesloten, vergelijkbaar met veneuze transplantaten in bypasses. Evenzo heeft het meten van de enkel-brachiale index (ABI) alleen een beperkte waarde, gezien de moeilijkheid bij het bepalen van het niveau van restenose, technische beperkingen bij diabetespatiënten met verkalkte vaten en variabiliteit in correlatie met de ernst van laesies.
Het is waarschijnlijk dat er subgroepen zijn van patiënten die meer kunnen profiteren dan anderen van vroege herinterventie. TOE-druk biedt in deze context een meetbare, niet-invasieve en klinisch relevante parameter die consequent kan worden geëvalueerd, zelfs in uitdagende gevallen, met name bij zwaar verkalkte patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +335 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivier DELORME
- Telefoonnummer: +335 57 82 01 34
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Contact:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +335 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Caroline CARADU, MD
-
Contact:
- Olivier DELORME
- Telefoonnummer: +335 57 82 01 34
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Rutherford Categorie 4 of 5
- Wonden beperkt tot tenen of voorvoet met een redbaar ledemaat
- Infrapopliteale laesies (infra-popliteale slagaders) met> 70% stenose bij visuele beoordeling tijdens initiële angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of geplande grote amputatie van het beoogde ledemaat
- Onbehandelde aortoiliac/femoropopliteale stenotische ziekte beperkende stroming
- Geschiedenis van infrapopliteale bypass op het doelwit
- Falen van percutane transluminale angioplastiek van het doelwit (technisch falen)
- Afwezigheid van angiografisch bewijs van een patentslagader onder de enkel ("Desert Foot")
- Laesies gelegen in of nabij een arterieel aneurysma
- Levensverwachting <1 jaar
- Acute ledemaat ischemie
- Septikemie of bacteriëmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Historisch cohort
100 patiënten met CLTI behandeld in de afgelopen 3 jaar in hetzelfde centrum.
Patiënten in dit cohort werden op dat moment behandeld volgens standaard klinische praktijken, zonder intensieve teen drukevaluatie om herinterventies te begeleiden, en met herinterventies die uitsluitend werden geleid door klinische criteria.
|
retrospectieve gegevens
|
|
Experimenteel: Potentiële cohort
100 patiënten omvatten prospectief en behandeld als onderdeel van het onderzoek.
Patiënten in dit cohort worden gevolgd met een intensieve TOE -drukevaluatiebenadering (TCPO2), waardoor herinterventies worden begeleid volgens vooraf bepaalde drempels (<30 mmHg of dalen> 10% van onmiddellijke postoperatieve beoordeling).
Dit cohort krijgt de beste medische behandeling:
|
Deze meting is niet-invasief, pijnloos en wordt ook uitgevoerd als onderdeel van de zorg bij de follow-up van kritische ledemaat-ischemie.
Het vindt plaats als een bloeddrukmeting, behalve dat het wordt uitgevoerd op het niveau van een teen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teendruk met systolisch drukmeetapparaat
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Het systolische drukmeetapparaat is geschikt voor de tenen, als onderdeel van de diagnose of monitoring van vernietigende arteriopathie van de onderste ledematen, zoals voor de vingers van de hand tijdens beoordelingen met betrekking tot arterioveneuze fistels. Het systolische drukmeetapparaat gebruikt ingenieus fotoplethysmografie (PPG) geassocieerd met een uniek algoritme ontwikkeld en gepatenteerd door Atys Medical. PPG maakt het mogelijk om te detecteren, dankzij een foto -elektrische cel (sensor), variaties in bloedstroom in huidverkeer. De systolische drukmetingen zijn de meting van de digitale drukdruk binnen het bereik van alle betrokken belanghebbenden (angiologen, nefrologen, diabetologen, vasculaire chirurgen, wond- en genezingsdiensten, enz.). |
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van overleving
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Beschrijf of de patiënt leeft of niet
|
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Evaluatie van de afwezigheid van occlusie van doellaesie.
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluatie van afwezigheid van occlusie van de doellaesie door echo-doppler
|
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Evaluatie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluatie van revascularisatie van doellaesie met behulp van Echo Doppler
|
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Evaluatie van belangrijke ongunstige ledemaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluatie van belangrijke amputatie of belangrijke herinterventies, waaronder nieuwe bypass -chirurgie, bypass -revisie of trombectomie/trombolyse gerelateerd aan de doellaesie
|
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Evaluatie van de wondgenezing met wifi -classificatie
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Het houdt rekening met de voetwond, ischemie en infectie van de patiënt.
Dit systeem kan worden gebruikt om het geschatte 1-jaars risico op amputatie en de geschatte kans op uitkering/behoefte aan revascularisatie te bepalen.
Het is een nuttig, gestandaardiseerd hulpmiddel dat kan helpen bij het bepalen van het risico op de patiënt en de behoefte aan interventie.
|
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Evaluatie van de wondgenezing met colorimetrieschaal
Tijdsspanne: Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Colorimetrie omvat het analyseren van de verschillende kleuren die aanwezig zijn in een wond om de toestand en het stadium van genezing te bepalen.
Elke kleur komt overeen met een specifiek weefsel- of biologisch proces.
|
Dag 15, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2025/006
- 2025-A00272-47 (Register-ID: Enregistrement RCB - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - FRANCE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gegevensverzameling
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk