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Avaliação abrangente de membros e revascularização arterial com o registro de otimização de pressão dos dedos (CLEAR TOE)

2 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Para abordar a heterogeneidade das práticas, compreenda melhor os resultados dos pacientes com intervenções endovasculares e reconhecer as opções endovasculares eficazes para a reversão da articulação infrapoplítea (nosso regulamento prospectivo, que é uma das questões críticas de se o que é uma das questões intensas de que a prevenção intensiva é uma pressão sobre a pressão que é uma das questões que se referem a seleção de que a regressão intensiva de que é uma das questões que se unem, com a regulamentação prospectiva, o regulamento prospectivo de uma questão de seriedade (é uma questão de referência de uma questão de pressão, que é uma das questões que se une a ser intensiva, que é uma das questões que são as questões que se referem a que se referem a que se referente, que se refere -se a uma questão de referência. MMHG ou diminuir> 10% da avaliação pós -operatória imediata), pode otimizar os resultados em pacientes com CLTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A isquemia do membro cricital (CLTI) representa o estágio mais avançado da doença arterial periférica (PAD), levando a altas taxas de mortalidade e perda de membros. Uma estratégia endovascular primária agora é preferida para a maioria dos pacientes com CLTI que têm doença oclusiva das artérias tibiais. Isto é especialmente verdadeiro para pacientes idosos e diabéticos e aqueles sem condutos venosos adequados para desvio. Pacientes com CLTI e doença oclusiva infra-popal nem sempre respondem bem ao tratamento fornecido, mas as razões subjacentes, particularmente naqueles que mostram bons resultados iniciais após a revascularização endovascular, ainda precisam ser determinados.

A literatura apóia fortemente o uso de stents de alutação de drogas (DES) no tratamento de artérias infrapoplíteas. Os DES estão associados a melhorias significativas na perviedade, taxas reduzidas de reestenose e reintervenção e melhor classificação de Rutherford-Becker e cicatrização de distúrbios tróficos. However, contrary to initial expectations, the SAVAL trial, whose data were made public in December 2023, comparing a DES dedicated to infra-popliteal arteries with percutaneous transluminal angioplasty in patients with CLTI, failed to meet its primary efficacy (increased primary patency and reduced major adverse events rate) and safety objectives at 12 months, despite preliminary data suggesting an advantage in using DES for treating short lesions. Uma possível explicação é a heterogeneidade significativa das práticas, com menos da metade dos pacientes recebendo tratamento médico ideal e acompanhamento intensivo, destacando a necessidade de uma revisão abrangente das estratégias de tratamento nessa população de pacientes desafiadores.

A falta de um protocolo de acompanhamento objetivo estabelecido para esse grupo de pacientes ressalta a necessidade de abordagens inovadoras. Atualmente, não existe um indicador de consenso amplamente disponível para estimar se a revascularização fornecida será suficiente para evitar a amputação. O estudo Delta-PERF concluiu seu recrutamento e deve fornecer resultados na análise de perfusão dos pés em pacientes com CLTI antes e após a revascularização e seu valor preditivo na sobrevida livre de amputação. No entanto, apesar das altas taxas de sucesso técnicas iniciais para intervenções endovasculares, é comum a falha precoce desses procedimentos minimamente invasivos.

As recomendações atuais suportam o monitoramento da varredura duplex e a reintervenção profilática para a estenose assintomática do enxerto para promover a perviedade a longo prazo, mas as estratégias de monitoramento e reintervenção após o gerenciamento endovascular foram deixadas a critério do praticante. Não há estudos em andamento para determinar se a melhoria inicial observada no pé é realmente mantida e há poucas evidências para apoiar indicações para intervenções repetidas no CLTI. Somente o acompanhamento clínico pode ser insuficiente para detectar a reestenose, pois os pacientes podem permanecer assintomáticos até que a artéria alvo seja ocluída, semelhante aos enxertos venosos nos desvio. Da mesma forma, a medição do índice-bracelial do tornozelo (ABI) tem valor limitado, dada a dificuldade em determinar o nível de reestenose, limitações técnicas em pacientes diabéticos com vasos calcificados e variabilidade na correlação com a gravidade das lesões.

É provável que haja subgrupos de pacientes que possam se beneficiar mais do que outros da reintervenção precoce. A pressão dos pés, nesse contexto, oferece um parâmetro mensurável, não invasivo e clinicamente relevante que pode ser avaliado consistentemente, mesmo em casos desafiadores, particularmente em pacientes fortemente calcificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Caroline CARADU, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Rutherford Categoria 4 ou 5
  • Feridas limitadas aos pés ou antepé com um membro salvável
  • Lesões infrapoplíteas (artérias infra-poplíteas) com> 70% de estenose após avaliação visual durante a angiografia inicial

Critérios de exclusão:

  • Amputação anterior ou planejada anterior ou planejada do membro alvo
  • Doença estenótica aortopoplítea não tratada/femoropoplítea
  • História do desvio infrapoplíteo no membro alvo
  • Falha da angioplastia transluminal percutânea do membro alvo (falha técnica)
  • Ausência de evidência angiográfica de uma artéria patente abaixo do tornozelo ("pé do deserto")
  • Lesões localizadas dentro ou perto de um aneurisma arterial
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Isquemia do membro agudo
  • Septicemia ou bacteremia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Coorte histórica
100 pacientes com CLTI tratados nos últimos 3 anos no mesmo centro. Os pacientes desta coorte foram tratados de acordo com as práticas clínicas padrão na época, sem avaliação intensiva da pressão dos dedos dos dedos dos dedos para orientar os reinterventões e com reintervenções guiadas apenas por critérios clínicos.
dados retrospectivos
Experimental: Coorte prospectiva
100 pacientes incluíram prospectivamente e tratados como parte do estudo. Pacientes desta coorte serão seguidos com uma abordagem intensiva de avaliação de pressão dos dedos (TCPO2), orientando os reinterventões de acordo com os limiares predeterminados (<30 mmHg ou diminuem> 10% da avaliação pós -operatória imediata). Esta coorte receberá o melhor tratamento médico:
Essa medição é não invasiva, indolor e também é realizada como parte dos cuidados no acompanhamento da isquemia crítica dos membros. Ocorre como uma medição da pressão arterial, exceto que é realizada no nível de um dedo do pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão do dedo do pé com dispositivo de medição de pressão sistólica
Prazo: Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

O dispositivo de medição de pressão sistólica é adequado para os dedos dos pés, como parte do diagnóstico ou monitoramento da arteriopatia dos membros inferiores dos membros inferiores, como para os dedos da mão durante avaliações relacionadas a fístulas arteriovenosas.

O dispositivo de medição de pressão sistólica usa engenhosamente a fotopletismografia (PPG) associada a um algoritmo exclusivo desenvolvido e patenteado pela Atys Medical. O PPG possibilita a detecção, graças a uma célula fotoelétrica (sensor), variações no fluxo sanguíneo no tráfego da pele.

A medição de pressão sistólica utiliza a medição da pressão digital ao alcance de todos os interessados ​​em questão (angiologistas, nefrologistas, diabetologistas, cirurgiões vasculares, serviços de ferida e cura etc.).

Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sobrevivência
Prazo: Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Descreva se o paciente está vivo ou não
Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avaliação da ausência de oclusão da lesão alvo.
Prazo: Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avaliação da ausência de oclusão da lesão alvo por eco-doppler
Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avaliação da revascularização da lesão -alvo
Prazo: Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avaliação da revascularização da lesão -alvo usando eco doppler
Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avaliação dos principais eventos adversos dos membros
Prazo: Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avaliação da amputação principal ou das principais reintervenções, incluindo novas cirurgias de bypass, revisão de desvio ou trombectomia/trombólise relacionada à lesão -alvo
Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avaliação da cicatrização de feridas com classificação WiFi
Prazo: Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Leva em consideração a ferida no pé do paciente, isquemia e infecção. Este sistema pode ser usado para determinar o risco estimado de 1 ano de amputação e a probabilidade estimada de benefício/necessidade de revascularização. É uma ferramenta útil e padronizada que pode ajudar a determinar o risco do paciente e a necessidade de intervenção.
Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Avaliação da cicatrização de feridas com a escala de colorimetria
Prazo: Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
A colorimetria envolve a análise das diferentes cores presentes em uma ferida para determinar sua condição e estágio de cura. Cada cor corresponde a um tecido específico ou processo biológico.
Dia 15, mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

7 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2025/006
  • 2025-A00272-47 (Identificador de registro: Enregistrement RCB - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - FRANCE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis no PR Duacsse. Um email pode ser enviado a ela para que ela possa entrar em contato com o gerente de dados e o proprietário, o Hospital Universitário de Bordeaux. Os dados podem ser disponibilizados após o contrato contratual

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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