- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07014072
- Juicio original
Evaluación integral de las extremidades y revascularización arterial con registro de optimización de presión de los pies (CLEAR TOE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia de las extremidades cricíticas (CLTI) representa la etapa más avanzada de la enfermedad arterial periférica (PAD), lo que lleva a altas tasas de mortalidad y pérdida de extremidades. Ahora se prefiere una estrategia endovascular primaria para la mayoría de los pacientes con CLTI que tienen enfermedad oclusiva de las arterias tibiales. Esto es especialmente cierto para los pacientes ancianos y diabéticos, y aquellos sin conductos venosos adecuados para el bypass. Los pacientes con CLTI y la enfermedad oclusiva infra-poplítea no siempre responden bien al tratamiento proporcionado, pero las razones subyacentes, particularmente en aquellos que muestran buenos resultados iniciales después de la revascularización endovascular, quedan por determinar.
La literatura respalda fuertemente el uso de stents (DES) (DES) de fármacos en el tratamiento de las arterias infrapoplíticas. Los DES están asociados con mejoras significativas en la permeabilidad, tasas reducidas de reestenosis y reintervención, y una mejor clasificación de Rutherford-Becker y curación de trastornos tróficos. Sin embargo, al contrario de las expectativas iniciales, el ensayo Saval, cuyos datos se hicieron públicos en diciembre de 2023, comparando un DES dedicado a las arterias infra-poplíteas con la angioplastia transluminal percutánea en pacientes con CLTI no logró cumplir con su eficacia primaria (mayor potencia primaria y una tasa de eventos adversas reducidas) y objetivos de seguridad a los 12 meses, a pesar de que los datos de la ventaja de Usar la ventaja de un uso de la ventaja, por el uso de la ventaja de los datos primarios. Una posible explicación es la heterogeneidad significativa de las prácticas, con menos de la mitad de los pacientes que reciben un tratamiento médico óptimo y un seguimiento intensivo, lo que destaca la necesidad de una revisión exhaustiva de las estrategias de tratamiento en esta desafiante población de pacientes.
La falta de un protocolo de seguimiento objetivo establecido para este grupo de pacientes subraya la necesidad de enfoques innovadores. Actualmente, no existe un indicador de consenso ampliamente disponible para estimar si la revascularización proporcionada será suficiente para prevenir la amputación. El Estudio Delta-Perf ha completado su reclutamiento y se espera que proporcione resultados sobre el análisis de perfusión del pie en pacientes con CLTI antes y después de la revascularización y su valor predictivo sobre la supervivencia libre de amputación. Sin embargo, a pesar de las altas tasas de éxito técnico inicial para las intervenciones endovasculares, la falla temprana de estos procedimientos mínimamente invasivos es común.
Las recomendaciones actuales admiten el monitoreo de la exploración dúplex y la reintervención profiláctica para la estenosis del injerto asintomático para promover la permeabilidad a largo plazo, pero las estrategias de monitoreo y reintervención después del manejo endovascular se han dejado a discreción del profesional. No hay estudios continuos para determinar si la mejora inicial observada en el pie realmente se mantiene, y hay poca evidencia para respaldar las indicaciones de las intervenciones repetidas en CLTI. El seguimiento clínico solo puede ser insuficiente para detectar la reestenosis, ya que los pacientes pueden permanecer asintomáticos hasta que la arteria objetivo se oca, similar a los injertos venosos en las derivaciones. Del mismo modo, medir el índice de tobillo-bracial (ABI) solo tiene un valor limitado, dada la dificultad de determinar el nivel de reestenosis, las limitaciones técnicas en pacientes diabéticos con vasos calcificados y la variabilidad en la correlación con la gravedad de las lesiones.
Es probable que haya subgrupos de pacientes que puedan beneficiarse más que otros de la reintervención temprana. La presión del dedo del pie, en este contexto, ofrece un parámetro medible, no invasivo y clínicamente relevante que puede evaluarse consistentemente incluso en casos desafiantes, particularmente en pacientes muy calcificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Número de teléfono: +335 56 79 55 25
- Correo electrónico: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivier DELORME
- Número de teléfono: +335 57 82 01 34
- Correo electrónico: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Contacto:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
- Número de teléfono: +335 56 79 55 25
- Correo electrónico: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Caroline CARADU, MD
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Contacto:
- Olivier DELORME
- Número de teléfono: +335 57 82 01 34
- Correo electrónico: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Rutherford Categoría 4 o 5
- Heridas limitadas a dedos o antepié con una extremidad salvable
- Lesiones infrapoplíteas (arterias infra-popoplíteas) con> 70% de estenosis tras la evaluación visual durante la angiografía inicial
Criterios de exclusión:
- Amputación mayor o planificada de la extremidad objetivo
- Flujo de enfermedad estenótica aortoiliac/femoropoplita no tratada que limita el flujo
- Historia de bypass infrapoplíteo en la extremidad objetivo
- Falla de la angioplastia transluminal percutánea de la extremidad objetivo (falla técnica)
- Ausencia de evidencia angiográfica de una arteria de patente debajo del tobillo ("pie del desierto")
- Lesiones ubicadas dentro o cerca de un aneurisma arterial
- Esperanza de vida <1 año
- Isquemia aguda de las extremidades
- Septicemia o bacteriemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Cohorte histórica
100 pacientes con CLTI tratados en los últimos 3 años en el mismo centro.
Los pacientes en esta cohorte fueron tratados de acuerdo con las prácticas clínicas estándar en ese momento, sin una evaluación intensiva de la presión de los dedos para guiar reinterventiones y con reinterventiones guiadas únicamente por los criterios clínicos.
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datos retrospectivos
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Experimental: Cohorte prospectivo
100 pacientes incluyeron prospectivamente y tratados como parte del estudio.
Los pacientes en esta cohorte se seguirán con un enfoque intensivo de evaluación de presión de los dedos (TCPO2), guiando reinterventiones de acuerdo con los umbrales predeterminados (<30 mmHg o disminuyen> 10% de la evaluación postoperatoria inmediata).
Esta cohorte recibirá el mejor tratamiento médico:
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Esta medición no es invasiva, indolora y también se lleva a cabo como parte de la atención en el seguimiento de la isquemia crítica de las extremidades.
Se lleva a cabo como una medición de la presión arterial, excepto que se lleva a cabo a nivel de un dedo del pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del dedo del pie con dispositivo de medición de presión sistólica
Periodo de tiempo: Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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El dispositivo de medición de la presión sistólica es adecuado para los dedos de los pies, como parte del diagnóstico o monitoreo de la arteriopatía destructiva de las extremidades inferiores, como para los dedos de la mano durante las evaluaciones relacionadas con las fístulas arteriovenosas. El dispositivo de medición de presión sistólica utiliza ingeniosamente la fotopletismografía (PPG) asociada con un algoritmo único desarrollado y patentado por Atys Medical. PPG permite detectar, gracias a una célula fotoeléctrica (sensor), variaciones en el flujo sanguíneo en el tráfico de la piel. El dispositivo de medición de presión sistólica de la medición de la presión de presión digital al alcance de todos los interesados interesados (angiólogos, nefrólogos, diabetólogos, cirujanos vasculares, servicios de heridas y curación, etc.). |
Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la supervivencia
Periodo de tiempo: Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Describa si el paciente está vivo o no
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Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Evaluación de la ausencia de oclusión de la lesión objetivo.
Periodo de tiempo: Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Evaluación de la ausencia de oclusión de la lesión objetivo por Echo-Doppler
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Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Evaluación de la revascularización de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Evaluación de la revascularización de la lesión objetivo utilizando Echo Doppler
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Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Evaluación de los principales eventos adversos de las extremidades
Periodo de tiempo: Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Evaluación de la amputación mayor o reinterventiones principales, incluida la nueva cirugía de derivación, revisión de omisión o trombectomía/trombolisis relacionada con la lesión objetivo
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Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Evaluación de la curación de heridas con clasificación WiFi
Periodo de tiempo: Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Tiene en cuenta la herida de pie, la isquemia y la infección del paciente.
Este sistema se puede utilizar para determinar el riesgo estimado de amputación a 1 año y la probabilidad estimada de beneficio/necesidad de revascularización.
Es una herramienta útil y estandarizada que puede ayudar a determinar el riesgo del paciente y la necesidad de intervención.
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Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Evaluación de la curación de la herida con escala de colorimetría
Periodo de tiempo: Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La colorimetría implica el análisis de los diferentes colores presentes en una herida para determinar su condición y etapa de curación.
Cada color corresponde a un tejido específico o proceso biológico.
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Día 15, mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2025/006
- 2025-A00272-47 (Identificador de registro: Enregistrement RCB - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - FRANCE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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