つま先の圧力最適化レジストリによる包括的な手足の評価と動脈血行再建術 (CLEAR TOE)
調査の概要
詳細な説明
クリシタル四肢の脱窒虚血（CLTI）は、末梢動脈疾患（PAD）の最も進行した段階を表し、死亡率が高いことと四肢喪失をもたらします。 現在、脛骨動脈の閉塞性疾患を患っているCLTIのほとんどの患者よりも、主要な血管内戦略が好まれています。 これは、特に高齢者、糖尿病患者、およびバイパスに適した静脈コンジットのない患者に当てはまります。 CLTIおよび症状の閉塞性疾患の患者は、提供された治療に必ずしもよく反応するわけではありませんが、特に血管内の血管新生後の良好な初期結果を示す根本的な理由は、依然として決定されていません。
この文献は、インフラポプリチール動脈の治療における薬物溶出ステント（DES）の使用を強く支持しています。 DESは、パートンシーの大幅な改善、再狭窄および再介入率の低下、およびラザフォードベッカーの分類と栄養障害の治癒に関連しています。 しかし、初期の期待に反して、2023年12月にデータが公開されたSaval Trialは、CLTI患者の経皮的翻訳的血管形成術を伴うDESに捧げられたDESを比較して、その主要な有効性を満たすことができませんでした（主要な入手の増加と主要な有害事象率の低下）と、DESを使用してDESを使用することを示唆しています。 考えられる説明は、患者の最適な治療と集中的なフォローアップを受けている患者の半数未満が、この困難な患者集団における治療戦略の包括的なレビューの必要性を強調している、実践の重要な不均一性であることです。
この患者グループの確立された客観的なフォローアッププロトコルの欠如は、革新的なアプローチの必要性を強調しています。 現在、提供された血行再建が切断を防ぐのに十分かどうかを推定するための広く利用可能なコンセンサス指標はありません。 DELTA-PERF研究は募集を完了しており、血行再建前後のCLTI患者の足灌流分析と切断のない生存に関する予測値を提供すると予想されています。 ただし、血管内介入の初期の技術的成功率が高いにもかかわらず、これらの低侵襲処置の早期失敗は一般的です。
現在の推奨事項は、無症候性移植片狭窄症のデュプレックススキャンモニタリングと予防的再介入をサポートし、長期の開通性を促進しますが、血管内管理後の監視および再介入戦略が開業医の裁量に任されました。 足で観察された最初の改善が実際に維持されているかどうかを判断するための継続的な研究はなく、CLTIの繰り返し介入の兆候を裏付ける証拠はほとんどありません。 患者は標的動脈が閉塞するまで無症候性のままであるため、バイパス中の静脈移植片と同様に、臨床的フォローアップのみが再停止を検出するには不十分である可能性があります。 同様に、足首腕指数（ABI）のみの測定は、再狭窄のレベル、石灰化血管の糖尿病患者の技術的な制限、および病変の重症度との相関の変動を決定するのが難しいことを考えると、価値が限られています。
早期の再介入から他の人よりも多くの利益を得ることができる患者のサブグループがいる可能性があります。 これに関連して、つま先の圧力は、測定可能で、非侵襲的で臨床的に関連するパラメーターを提供します。これは、特に重度の石灰化された患者でも、困難なケースでも一貫して評価できるパラメーターを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric DUCASSE, MD, PhD
- 電話番号：+335 56 79 55 25
- メール：eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivier DELORME
- 電話番号：+335 57 82 01 34
- メール：olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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コンタクト：
- Eric DUCASSE, MD, PhD
- 電話番号：+335 56 79 55 25
- メール：eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Eric DUCASSE, MD, PhD
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副調査官：
- Caroline CARADU, MD
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コンタクト：
- Olivier DELORME
- 電話番号：+335 57 82 01 34
- メール：olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- ラザフォードカテゴリ4または5
- つま先または前足に限定された傷は、救助可能な手足を備えています
- 初期血管造影中の視覚評価時に70％を超える狭窄を伴う症状の病変（眼窩下動脈）
除外基準：
- ターゲット肢の以前または計画された主要な切断
- 未処理の大動脈腸骨/大腿骨剥離態度狭窄疾患の流れ
- ターゲット肢のインフラポプリチールバイパスの歴史
- 標的手足の経皮経路腔血管形成術の失敗（技術的な障害）
- 足首の下に特許動脈の血管造影証拠がない（「砂漠の足」）
- 動脈動脈内またはその近くにある病変
- 平均寿命未満
- 急性肢虚血
- 敗血症または菌血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：歴史的なコホート
同じセンターで過去3年間にCLTIの治療を受けた100人の患者。
このコホートの患者は、当時の標準的な臨床診療に従って、再介入を導くための集中的なつま先の圧力評価なしで、および臨床基準のみによって導かれた再介入で治療されました。
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レトロスペクティブデータ
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実験的：将来のコホート
100人の患者が前向きに含まれ、研究の一部として治療されました。
このコホートの患者には、所定のしきい値に応じて再介入を導き、集中的なTOE圧力評価アプローチ（TCPO2）が続きます（術後の評価から<30 mmHgまたは10％> 10％減少）。
このコホートは最高の治療を受けます：
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この測定は非侵襲的で痛みがなく、重要な四肢虚血の追跡におけるケアの一部としても行われます。
つま先のレベルで実行されることを除いて、血圧測定のように行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期圧力測定装置によるつま先の圧力
時間枠：15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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収縮期圧力測定装置は、動脈虫のfに関連する評価中の手の指と同様に、下肢の抹消化動脈障害の診断またはモニタリングの一部として、つま先に適しています。 収縮期圧力測定装置は、ATYS Medicalによって開発および特許を取得したユニークなアルゴリズムに関連するフォトプレチスモグラフィ（PPG）を巧みに使用しています。 PPGにより、光電セル（センサー）のおかげで、皮膚の交通における血流の変動を検出できます。 収縮期圧力測定は、関係するすべての利害関係者（血管科医、腎臓専門医、糖尿病学者、血管外科医、創傷および治癒サービスなど）の手の届く範囲内でのデジタル圧力の測定を装備します。 |
15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存の評価
時間枠：15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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患者が生きているかどうかを説明してください
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15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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標的病変閉塞の欠如の評価。
時間枠：15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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エコードップラーによる標的病変の閉塞の欠如の評価
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15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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標的病変の血行再建の評価
時間枠：15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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エコードップラーを使用した標的病変の血行再建術の評価
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15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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主要な有害な四肢イベントの評価
時間枠：15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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標的病変に関連する新しいバイパス手術、バイパス修正、血栓摘出/血栓溶解を含む主要な切断または主要な再介入の評価
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15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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WiFi分類による創傷治癒の評価
時間枠：15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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患者の足の傷、虚血、感染症を考慮しています。
このシステムは、推定される1年間の切断のリスクと、血行再建の利益/必要性の推定確率を決定することができます。
これは、患者のリスクと介入の必要性を判断するのに役立つ有用で標準化されたツールです。
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15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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比色測定スケールによる創傷治癒の評価
時間枠：15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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比色測定では、傷に存在するさまざまな色を分析して、その状態と治癒の段階を決定します。
各色は、特定の組織または生物学的プロセスに対応しています。
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15日目、1か月目、2、3、4、5、6、8、9、10、11、12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric DUCASSE, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2025/006
- 2025-A00272-47 (レジストリ識別子：Enregistrement RCB - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - FRANCE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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データ収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了