引导的翼状植入物
2025年6月11日 更新者：Norhan Magdy Ahmed Yousef、Fayoum University
使用计算机指导的手术模板与自由手技术比较翼状植入物放置的准确性
简介和背景牙槽拔牙后的吸收导致骨质流失明显，使假肢康复复杂化。 传统的骨移植方法虽然有效，但涉及长期的康复时间和风险。 翼状植入物通过引入翼状骨结构（如翼状生长过程）提供无移植的替代品。 但是，由于可见性有限和与关键结构的距离有限，因此在技术上的位置具有挑战性。 与徒手技术相比，计算机指导的手术可以提高准确性并减少并发症。
研究问题与徒手技术相比，计算机引导的手术是否可以提高萎缩性上颌骨中翼状植入物的精度？ 旨在比较计算机生成的3D手术指南的准确性与翼手植入物的徒手放置。
假设
- H0：技术之间的准确性没有差异。
- hₐ：两种技术研究设计设计的前瞻性随机对照试验（1：1分配）之间存在差异（每组6个植入物（。
患者选择纳入标准：严重的后上颌萎缩（Cawood＆Howell V-VI），残留骨高<4mm，21-75岁。
排除标准：手术，不受控制的全身性疾病或急性鼻窦感染的禁忌症。
方法
- A组：使用基于CBCT的3D手术指南放置的植入物。
- B组：基于解剖学地标的徒手安置。
- 主要结果：植入物位置准确性（术后CBCT与虚拟计划（。
- 次要结果：手术时间，并发症和稳定性。 外科手术
- 截骨术：倾斜的钻孔（45-60°）进入翼状过程。
- 植入物放置：扭矩≥30nCM用于一级稳定性。
- 术后护理：一周的抗生素，镇痛药和随访CBCT。 使用SPSS分析的统计分析数据，具有确定样本量的G*功率（85％功率，α= 0.05（。
由机构审查委员会批准的道德考虑，并遵守知情同意和机密性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：norhan magdy yousef, BDs
- 电话号码：+201067534200
- 邮箱：nm2650@fayoum.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：al shimaa ahmed shaban, professor
- 电话号码：+201006047940
- 邮箱：aas16@fayoum.edu.eg
学习地点
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Fayoum、埃及、63514
- Fayoum University
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接触：
- arfaa sabry hassan, professor
- 电话号码：0020842114095
- 邮箱：ash02@fayoum.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重的后上颌萎缩患者（V-VI类Cawood＆Howell分类）需要翼状植入物。
- 后颌骨严重肺泡骨萎缩的患者（残留的肺泡骨高<4mm，在后颌骨中排除常规植入物的放置）。
- 假肢康复的足够的间间空间≥7mm。
- 骨骼不足以增加骨骼增强骨骼，存在气动的上颌窦。
- 21-75岁的患者完成颅面生长。
排除标准：
- 具有全身性疾病的患者与大全麻醉相反。
有条件禁忌植入物放置的患者（例如：
头部和颈部的辐射，内部双膦酸盐，不受控制的糖尿病）。
- 急性上颌窦感染或上颌窦囊肿的患者。
- 开口受限（前方小于3厘米的拱形距离）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：指导手术组
使用基于CBCT的3D手术指南放置的植入物。
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安慰剂比较：自由手技术组
基于解剖学地标的徒手安置。
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手术将在不使用手术指南的情况下进行，具体取决于解剖标记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物位置的准确性
大体时间：手术一周后，患者将进行术后CBCT，以将其与术前CBCT进行的术前虚拟计划进行比较。
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主要结果将通过将植入物在虚拟计划中的位置与术后植入物或实际植入物中的位置进行比较，这将通过将虚拟计划的叠加与术后CBCT与术后CBCT进行叠加，然后在植入物的冠状和顶部放置点，然后开始测量以下数据：
所有这些都将为两组完成。 |
手术一周后，患者将进行术后CBCT，以将其与术前CBCT进行的术前虚拟计划进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月11日
首次发布 (实际的)
2025年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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