Управляемый птеригоидный имплантат
Сравнение точности размещения Птеригоидных имплантатов с использованием хирургических шаблонов с компьютером по сравнению с техникой свободной руки
Введение и фоновая резорбция альвеолярного гребня после экстракции зуба приводит к значительной потерю костной массы, усложняет реабилитацию протезов. Традиционные методы прививки кости, хотя и эффективные, включают в себя длительное время заживления и риски. Птеригоидные имплантаты предлагают альтернативу без трансплантатов, привлекая плотные костяные структуры, такие как птеригоидный процесс. Тем не менее, их размещение технически сложно из -за ограниченной видимости и близости к критическим структурам. Компьютерная хирургия может повысить точность и уменьшить осложнения по сравнению с методами от руки.
Вопрос исследования, повышает ли компьютерная хирургия точность размещения имплантатов птеригоидных имплантатов в атрофических максилах по сравнению с методами от руки? Цель сравнить точность компьютерных трехмерных хирургических гидов с размещением птеригоидных имплантатов.
Гипотеза
- H0: нет разницы в точности между методами.
- Hₐ: Существует разница между двумя методами, разработанным в разработке проспективного рандомизированного контролируемого исследования (распределение 1: 1) с 12 имплантатами (6 на группу (.
Критерии включения пациента: тяжелая атрофия задней верхней челюсти (Cawood & Howell V-Vi), остаточная высота кости <4 мм, 21-75 лет.
Критерии исключения: Противопоказания для хирургии, неконтролируемых системных заболеваний или острых синусовых инфекций.
Методы
- Группа A: имплантаты, размещенные с использованием 3D-хирургических гидов на основе CBCT.
- Группа B: размещение от руки на основе анатомических ориентиров.
- Первичный результат: точность позиции имплантата (послеоперационный CBCT против виртуального плана (.
- Вторичные результаты: хирургическое время, осложнения и стабильность. Хирургическая процедура
- Остеотомия: угловое бурение (45-60 °) в Птеригоидный процесс.
- Размещение имплантата: крутящий момент ≥30 NCM для первичной стабильности.
- Послеоперационный уход: антибиотики, анальгетики и последующая CBCT на одну неделю. Данные статистического анализа, проанализированные с использованием SPSS, при определении размера выборки G*Power (85% мощность, α = 0,05 (.
Этические соображения, утвержденные институциональными контрольными советами, с информированным согласием и конфиденциальностью сохраняются.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: norhan magdy yousef, BDs
- Номер телефона: +201067534200
- Электронная почта: nm2650@fayoum.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: al shimaa ahmed shaban, professor
- Номер телефона: +201006047940
- Электронная почта: aas16@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63514
- Fayoum University
-
Контакт:
- arfaa sabry hassan, professor
- Номер телефона: 0020842114095
- Электронная почта: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой атрофией задней верхней челюсти (класс V-Vi Cawood & Howell Classification), требующая размещения имплантатов птеригоида.
- Пациенты с тяжелой альвеолярной костяной атрофией при задней верхней челюсти (остаточная альвеолярная высота кости <4 мм при задней верхней челюсти, исключая обычное размещение имплантата).
- Адекватное пространство для междоподобного ≥7 мм для протезной реабилитации.
- Присутствие пневматизированного верхнечелюстного пазухи с недостаточной костью для увеличения пазухи.
- Пациенты в возрасте 21-75 лет с завершенным черепно-лицевым ростом.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными состояниями, индикативными общей анестезией.
Пациенты с состояниями противопоказания размещению имплантата (например,:
Излучение до головы и шеи, внутривенные бисфосфонаты, неконтролируемый сахарный диабет).
- Пациенты с острой максиллярной синусовой инфекцией или кисты верхней челюсти.
- Ограниченное отверстие во рту (менее 3 см между аркой расстоянием спереди).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа операции с гидом
Имплантаты, размещенные с использованием 3D-хирургических гидов на основе CBCT.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Бесплатная группа техники
Расположение от руки на основе анатомических достопримечательностей.
|
Хирургия будет сделана без использования хирургических гидов в зависимости от анатомических ориентиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность позиции имплантата
Временное ограничение: Пациент сделает послеоперационный CBCT после недели операции, чтобы сравнить его с предоперационным виртуальным планированием, выполненным в предоперационном CBCT.
|
Первичный результат будет измерен путем сравнения позиции имплантата в виртуальном плане с тем, что в послеоперационном имплантате или фактическом имплантате, и это будет сделано путем наложений виртуального плана с помощью послеоперационного CBCT, а затем поместить точки на корональные и апикальные части имплантатов, а затем начнет измерять следующие данные: точки в корональных и апикальных частях имплантатов, а затем начнут измерить следующие данные: точки коронала и апикальные имплантаты, а затем начнут измерять следующие данные: точки коронала и апикальные частями имплантатов, а затем начнут измерять следующие данные: точки коронала и апикальные имплантаты, а затем начнут измерять следующие данные: точки в корональных и апикальных частях имплантатов.
Все это будет сделано для обеих групп. |
Пациент сделает послеоперационный CBCT после недели операции, чтобы сравнить его с предоперационным виртуальным планированием, выполненным в предоперационном CBCT.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pterygoid implant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .