Guidad pterygoidimplantat
Jämförelse av noggrannheten hos pterygoidimplantatplacering med hjälp av datorstyrda kirurgiska mallar kontra fri handteknik
Introduktion & bakgrund Alveolär åsresorption efter tanduttag leder till betydande benförlust, vilket komplicerar protesrehabilitering. Traditionella bentransplantationsmetoder, även om de är effektiva, involverar långa läkningstider och risker. Pterygoidimplantat erbjuder ett ympfritt alternativ genom att engagera täta benstrukturer som pterygoidprocessen. Men deras placering är tekniskt utmanande på grund av begränsad synlighet och närhet till kritiska strukturer. Datorstyrd kirurgi kan förbättra noggrannheten och minska komplikationer jämfört med frihandstekniker.
Forskningsfråga Förbättrar datorstyrd kirurgi noggrannheten för placering av pterygoidimplantat i atrofiska maxillaer jämfört med frihandstekniker? Syftar till att jämföra noggrannheten hos datorgenererade 3D-kirurgiska guider kontra frihand placering av pterygoidimplantat.
Hypotes
- H0: Ingen skillnad i noggrannhet mellan tekniker.
- Hₐ: Det finns skillnad mellan två tekniker Studiedesign En prospektiv randomiserad kontrollerad studie (1: 1 -tilldelning) med 12 implantat (6 per grupp (.
Kriterier för patientval Inkludering: Svår bakre maxillär atrofi (Cawood & Howell V-VI), resterande benhöjd <4mm, ålder 21-75.
Uteslutningskriterier: Kontraindikationer för kirurgi, okontrollerade systemiska sjukdomar eller akuta sinusinfektioner.
Metoder
- Grupp A: Implantat placerade med CBCT-baserade 3D-kirurgiska guider.
- Grupp B: Freehand placering baserad på anatomiska landmärken.
- Primärt resultat: Implantatpositionnoggrannhet (postoperativ CBCT kontra virtuell plan (.
- Sekundära resultat: kirurgisk tid, komplikationer och stabilitet. Kirurgisk procedur
- Osteotomi: vinklad borrning (45-60 °) i pterygoidprocessen.
- Implantatplacering: Vridmoment ≥30 NCM för primär stabilitet.
- Postoperativ vård: Antibiotika, smärtstillande medel och uppföljning av CBCT vid en vecka. Statistisk analysdata analyserade med användning av SPSS, med G*-effekt som bestämmer provstorlek (85% effekt, a = 0,05 (.
Etiska överväganden som godkänts av institutionella granskningsnämnder, med informerat samtycke och konfidentialitet upprätthålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: norhan magdy yousef, BDs
- Telefonnummer: +201067534200
- E-post: nm2650@fayoum.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: al shimaa ahmed shaban, professor
- Telefonnummer: +201006047940
- E-post: aas16@fayoum.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Fayoum University
-
Kontakt:
- arfaa sabry hassan, professor
- Telefonnummer: 0020842114095
- E-post: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med svår posterior maxillär atrofi (klass V-VI Cawood & Howell-klassificering) som kräver placering av pterygoidimplantat.
- Patienter med svår alveolär benatrofi i bakre maxilla (återstående alveolär benhöjd <4mm i bakre maxilla som utesluter konventionell implantatplacering).
- Tillräckligt interarkutrymme ≥7 mm för protesrehabilitering.
- Närvaro av pneumatiserad maxillär sinus med otillräckligt ben för sinusförstärkning.
- Patienter i åldern 21-75 år med genomförd kraniofacial tillväxt.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med systemiska tillstånd kontra-indikerande allmän anestesi.
Patienter med tillstånd som kontraindicerar implantatplacering (t.ex.
Strålning till huvud och nacke, intra-venösa bisfosfonater, okontrollerad diabetes mellitus).
- Patienter med akut maxillär sinusinfektion eller maxillär sinuscyst.
- Begränsad munöppning (mindre än 3 cm mellanbågsavstånd anteriort).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidad kirurgi
Implantat placerade med CBCT-baserade 3D-kirurgiska guider.
|
|
|
Placebo-jämförare: Grupp med fri hand teknik
Freehand -placering baserad på anatomiska landmärken.
|
Operationen kommer att göras utan att använda de kirurgiska guiderna beroende på de anatomiska landmärkena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av implantatposition
Tidsram: Patienten kommer att göra postoperativ CBCT efter en vecka efter operationen för att jämföra den med den preoperativa virtuella planeringen som gjorts på den preoperativa CBCT.
|
Det primära resultatet kommer att mätas genom att jämföra implantatets position i den virtuella planen med den i det postoperativa implantatet eller det faktiska implantatet och detta kommer att göras genom att göra en överlagring av den virtuella planen med den postoperativa CBCT och sedan sätta punkter på de koronala och apikala delarna av implantat och sedan börja mäta följande data:
Allt detta kommer att göras för båda grupperna. |
Patienten kommer att göra postoperativ CBCT efter en vecka efter operationen för att jämföra den med den preoperativa virtuella planeringen som gjorts på den preoperativa CBCT.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pterygoid implant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .