Guided pterygoid implantaat
De nauwkeurigheid van de plaatsing van pterygoid implantaten vergelijken met behulp van computergeleide chirurgische sjablonen versus vrije handtechniek
Inleiding en achtergrond Alveolaire Ridge Resorptie na tandextractie leidt tot aanzienlijk botverlies, waardoor prothetische revalidatie wordt gecompliceerd. Traditionele methoden voor het enten van bot, hoewel effectief, omvatten lange genezingstijden en risico's. Pterygoid-implantaten bieden een transplantaatvrij alternatief door dichte botstructuren zoals het pterygoid-proces te betrekken. Hun plaatsing is echter technisch uitdagend vanwege beperkte zichtbaarheid en nabijheid van kritische structuren. Computer-geleide chirurgie kan de nauwkeurigheid verbeteren en complicaties verminderen in vergelijking met uit vrije hand technieken.
Onderzoeksvraag Verbiedt de computer-geleide chirurgie de nauwkeurigheid van de plaatsing van pterygoïde implantaten in atrofische maxillae in vergelijking met uit de vrije hand technieken? Probeer de nauwkeurigheid van door de computer gegenereerde 3D-chirurgische gidsen te vergelijken versus vrijhandse plaatsing van pterygoid-implantaten.
Hypothese
- H0: Geen verschil in nauwkeurigheid tussen technieken.
- Hₐ: Er is een verschil tussen twee techniekenstudieontwerp een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (1: 1 toewijzing) met 12 implantaten (6 per groep (.
Criteria voor opname van patiëntenselectie: ernstige posterieure maxillaire atrofie (Cawood & Howell V-VI), resterende bothoogte <4 mm, leeftijd 21-75.
Uitsluitingscriteria: contra -indicaties voor chirurgie, ongecontroleerde systemische ziekten of acute sinusinfecties.
Methoden
- Groep A: Implantaten geplaatst met behulp van op CBCT gebaseerde 3D-chirurgische gidsen.
- Groep B: Plaatsing uit de vrije hand op basis van anatomische oriëntatiepunten.
- Primaire uitkomst: nauwkeurigheid van implantaatpositie (postoperatieve CBCT versus virtueel plan (.
- Secundaire resultaten: chirurgische tijd, complicaties en stabiliteit. Chirurgische procedure
- Osteotomie: hoekige boren (45-60 °) in het pterygoid-proces.
- Implantaatplaatsing: koppel ≥30 ncm voor primaire stabiliteit.
- Postoperatieve zorg: antibiotica, analgetica en follow-up CBCT op één week. Statistische analysegegevens geanalyseerd met behulp van SPSS, met G*vermogensbepaling van de steekproefgrootte (85% vermogen, α = 0,05 (.
Ethische overwegingen goedgekeurd door institutionele beoordelingsraden, met geïnformeerde toestemming en vertrouwelijkheid gehandhaafd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: norhan magdy yousef, BDs
- Telefoonnummer: +201067534200
- E-mail: nm2650@fayoum.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: al shimaa ahmed shaban, professor
- Telefoonnummer: +201006047940
- E-mail: aas16@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63514
- Fayoum University
-
Contact:
- arfaa sabry hassan, professor
- Telefoonnummer: 0020842114095
- E-mail: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige posterieure maxillaire atrofie (klasse V-VI Cawood & Howell-classificatie) die plaatsing van pterygoid implantaat vereisen.
- Patiënten met ernstige alveolaire botatrofie in achterste maxilla (resterende alveolaire bothoogte <4 mm in achterste maxilla die conventionele implantaatplaatsing uitsluit).
- Adequate Interarch -ruimte ≥7 mm voor prothetische revalidatie.
- Aanwezigheid van pneumatiseerde maxillaire sinus met onvoldoende bot voor sinusvergroting.
- Patiënten van 21-75 jaar met voltooide craniofaciale groei.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die algemene anesthesie veroorzaken.
Patiënten met aandoeningen contra -indicerende implantaatplaatsing (bijv.:
Straling naar het hoofd en de nek, intra-veneuze bisfosfonaten, ongecontroleerde diabetes mellitus).
- Patiënten met acute maxillaire sinusinfectie of maxillaire sinuscyste.
- Beperkte mondopening (minder dan 3 cm afstand van de afstand van de boog).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Begeleide chirurgiegroep
Implantaten geplaatst met behulp van op CBCT gebaseerde 3D-chirurgische gidsen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Vrije handtechniekgroep
Plaatsing uit de vrije hand op basis van anatomische oriëntatiepunten.
|
De operatie zal worden gedaan zonder het gebruik van de chirurgische gidsen, afhankelijk van de anatomische oriëntatiepunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van implantaatpositie
Tijdsspanne: De patiënt zal postoperatieve CBCT maken na een week van de operatie om deze te vergelijken met de preoperatieve virtuele planning die op de preoperatieve CBCT is uitgevoerd.
|
De primaire uitkomst zal worden gemeten door de positie van het implantaat in het virtuele plan te vergelijken met dat in het postoperatieve implantaat of het werkelijke implantaat en dit zal worden gedaan door een superpositie van het virtuele plan te maken met de postoperatieve CBCT en vervolgens punten op de coronale en apicale delen van implantaten te plaatsen en vervolgens de volgende gegevens te meten:
Dit alles zal voor beide groepen worden gedaan. |
De patiënt zal postoperatieve CBCT maken na een week van de operatie om deze te vergelijken met de preoperatieve virtuele planning die op de preoperatieve CBCT is uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pterygoid implant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .